تجهیزات پزشکی رده به طور رسمی اجرا، کار مکانیکی در یک تغییر عمده یساولی!
شبکه پزشکی اوت 3 جلسه از CFDA منتشر شد نسخه جدید از "طبقه بندی دستگاه های پزشکی" گذشت نزدیک به مهلت 1 سال، مطابق با تبلیغات قبلی: نسخه جدید از "دستگاه پزشکی رده" به طور رسمی در تاریخ 1 اوت 2018 اجرا شده است.
پس از نسخه جدید «کاتالوگ طبقه بندی تجهیزات پزشکی» به طور رسمی اجرا شد، دستگاه پزشکی داده شد. کسب و کار در مورد تغییرات عمده منعکس شده در ثبت نام دستگاه های پزشکی و مدیریت ثبت، مجوز ساخت دستگاه های پزشکی به دو جنبه اصلی به ارمغان آورد:
سیاست های مربوط به ثبت و ضبط تجهیزات پزشکی
1. از اول اوت 2018، متقاضیان ثبت نام باید طبق کاتالوگ جدید ثبت نام کنند.
برنامه ثبت نام اولیه که پذیرفته شده است اما هنوز تا 1 آگوست 2018 تأیید نشده است، غذا پزشکی مقامات نظارتی ادامه به بررسی مطابق با اصلی "رده"؛ ثبت نام داده، از جمله در مطابق با دسته "فهرست" جدید تنظیم از مدیریت محصول را شامل نیست، با توجه به جدید "طبقه بندی" صادر دستگاه پزشکی ثبت گواهی بیان "رده" کد طبقه بندی محصول اصلی در ستون اظهارات گواهی ثبت نام، به عنوان با توجه به "فهرست" دسته تنظیم جدید مربوط به مدیریت محصول، با توجه به اصل "دسته بندی" صادر شده توسط گواهی ثبت نام دستگاه پزشکی و ثبت نام ادامه خواهد داد شواهد جدید در اظهارات ستون "ها" دسته از مدیریت محصول و کدهای طبقه بندی (جدید "طبقه بندی" دایرکتوری فرعی از شماره کد طبقه بندی) اشاره کرد.
از تاریخ 1 اوت 2018، متقاضیان ثبت نام باید طبق کاتالوگ جدید ثبت نام کنند.
2، از ماه اوت 1، 2018، ثبت باید (دولت اداره غذا و دارو سفارش شماره 4) و "طبقه بندی" جدید با توجه به "ثبت نام دستگاه پزشکی" ساخته شده در ادامه از برنامه برای ثبت نام
2018 اوت 1 پذیرفته شده است اما هنوز یک تصمیم به تصویب ادامه برنامه پروژه برای ثبت نام، مواد غذایی و دارو نظارت و مدیریت بخش های ادامه به بررسی مطابق با اصلی "رده" نیست؛ به تصویب گسترش ثبت نام، از جمله در مطابق با جدید "راهنمای" می کند مدیریت محصول شامل نیست دسته تنظیم شده، با توجه به "طبقه بندی" جدید پزشکی گواهی ثبت دستگاه صادر بیان دستگاه پزشکی تعداد گواهی ثبت نام اصلی در ستون اظهارات گواهی ثبت نام؛ با توجه به "دسته اصلی به عنوان با توجه به" دایرکتوری "دسته تنظیم جدید مربوط به مدیریت محصول، ادامه خواهد داد کاتالوگ "صادر شده توسط گواهی ثبت دستگاه های پزشکی، مشخص و گواهی جدید ثبت نام در اظهارات ستون" ها "دسته از مدیریت محصول و کدهای طبقه بندی.
از اوت 1، 2018، ثبت باید (امور خارجه دولت از اداره غذا و دارو سفارش شماره 4) با توجه به "ثبت نام دستگاه پزشکی" و جدید "طبقه بندی" ساخته شده در ادامه از برنامه برای ثبت نام؛ اعطای ادامه از ثبت نام، سازمان غذا و داروی نظارت و مدیریت بخش زیر "طبقه بندی" جدید دستگاه های پزشکی گواهی ثبت نام صادر شده، و نشان می دهد دستگاه های پزشکی تعداد گواهی ثبت نام اصلی در کارت ثبت نام در ستون اظهارات مربوط به دسته مدیریت محصول به دسته طبقه پایین تنظیم از بالا، ثبت باید تجهیزات پزشکی گواهی ثبت نام قبل از انقضای شش ماه، با توجه به دسته تغییر به درخواست به بخش مناسب از سازمان غذا و داروی ثبت نام و یا پر کردن ادامه داد.
معاونت غذا و دارو بخش به تصویب گسترش ثبت نام، با توجه به جدید "راهنمای" صادر شده توسط گواهی ثبت نام دستگاه پزشکی؛ دیدار با الزامات مورد نیاز برای تشکیل پرونده داده ها، ساختن گواهی ثبت نام؛ گواهی شخصیت حقوقی و در ستون اظهارات و یا گواهی ثبت نام برای تغییر وضعیت در اصلی پزشکی اشاره ثبت نام دستگاه شماره شناسنامه شامل دسته مدیریت محصول را با دسته کم به دسته بالا تنظیم، ثبت باید برای ثبت نام با توجه به دسته پس از تغییر اعمال می شود مطابق با بخش های غذا و دارو. برای ثبت نام استفاده در گواهی ثبت دستگاه های معتبر اصلی پزشکی، از جمله در به انجام ثبت نام گواهی منقضی شد، ثبت ممکن است به بررسی و تصویب اصلی بخش دستگاه های پزشکی درخواست تمدید گواهی ثبت اعمال می شود، به یک فرمت از اصل Uehara را دستگاه های پزشکی گواهی ثبت نام باید 2019 اوت 31 در طول دسته تبدیل محصول کار منقضی خواهد شد.
3، برای تغییر ثبت نام موارد درخواست، تجهیزات پزشکی تغییر ثبت نام فایل شماره کارت ثبت نام با گواهی دستگاه های پزشکی ثبت نام کنید. اگر گواهی ثبت نام اصلی مطابق با اصلی "رده" صادر شده، پس از آن در اوت 2018 پس از 1 صادر فایل تغییر ثبت نام سخنان ستون با هم با نشانه ای از جدید "دایرکتوری" دسته از مدیریت محصول و کدهای طبقه بندی.
4، از پایین به دسته تنظیم کلاس بالا، سابقه باید مطابق با رده تغییر را به بخش های غذا و دارو به ثبت نام و تکمیل ثبت نام و یا قبل از 2019 اوت 31 اعمال می شود.
2018 اوت 1 پر کردن از کلاس اول از محصولات دستگاه های پزشکی به اتمام رسانده است، اخذ ثبت نام اصلی معتبر باقی مانده است. با توجه به جدید "رده" مربوط به یک دسته بندی محصولات به دسته طبقه بالا تنظیم از پایین، فیلتر باید در "ثبت نام دستگاه پزشکی بر اساس رویکرد "(مواد غذایی چین و سفارش دارو شماره 4) و جدید" طبقه بندی حکومت "، با توجه به دسته تغییر اعمال می شود به غذا و داروی ادارات ثبت، و در 31 اوت، 2019 تکمیل ثبت نام.
از اوت 1، 2018، باید (دولت اداره غذا و دارو مقررات شماره 8 از 2014)، "مقررات اداره غذا و دارو زیر جدید" راهنمای "و" توجه در انتشار اولین کلاس پزشکی اضافه کردن کاتولوگ دستگاه " شورای اجرای کلاس اول از دستگاه های پزشکی ثبت امور اطلاع مرتبط "(اداره غذا و دارو اداره لوله مکانیکی [2014] شماره 174)، و در ماه مه 2014 پس از 30 انتشار دستگاه های پزشکی طبقه بندی اسناد مربوط به تعریف از کلاس اول از محصولات دستگاه های پزشکی طبقه بندی و تعریف پیاده سازی رکورد.
5، از ماه اوت 1، 2018، بر اساس جدید "رده" داده دسته از مدیریت محصول و کدهای طبقه بندی.
از 1 نوامبر 2017 تا 31 ژوئیه 2018، اداره دولتی مواد غذایی و داروی، تجهیزات پزشکی استاندارد از ماه اوت 1، 2018، بر اساس جدید "رده" محصول داده؛ مرکز مدیریت استفاده از طبقه بندی دستگاه های پزشکی به عنوان تعریف شده است، دسته ای از مدیریت محصول و طبقه بندی کدهای بر اساس اصل "دسته بندی" و جدید "راهنمای" داده می شود دسته بندی ها و کدهای طبقه بندی را مدیریت کنید.
سیاست های مربوط به تولید دستگاه های پزشکی و مجوز عملیاتی
1، از ماه اوت 1، 2018، زیر جدید "راهنمای" صادر شده توسط دستگاه پزشکی گواهی ثبت نام درخواست مجوز تولید برای بخش های نظارتی تجهیزات پزشکی، مواد غذایی و دارو برگزار شد باید متناسب با جدید "راهنمای" را پر کنید در با توجه به دستگاه پزشکی گواهی ثبت نام "پزشکی تجهیزات مجوز تولید، "محدوده تولید و تولید تجهیزات پزشکی فرم ثبت نام محصول، که باید تکمیل شود به تولید طیف وسیعی از دسته بندی محصولات.
از اوت 1، 2018، تحت "طبقه بندی" دستگاه پزشکی گواهی ثبت نام جدید صادر شده توسط نرم افزار برای تغییر برگزار شد "مجوز تولید تجهیزات پزشکی" محدوده تولید و یا افزایش تولید، مواد غذایی و دارو مقامات نظارتی باید در گواهی ثبت دستگاه پزشکی مبتنی بر "مجوز تجهیزات پزشکی تولید،" محدوده تولید و تولید تجهیزات پزشکی جدول ثبت نام محصول را در قسمت "دسته بندی ها" اصلی طبقه بندی برنامه نویسی منطقه و منطقه جدید "دایرکتوری" دسته برنامه نویسی، و به وضوح مشخص به ترتیب نشان دهنده محدوده محصول و اطلاعات مربوط به محصول. پس از آن، با توجه به جدید "دایرکتوری" برای پر کردن در تولید باید به طیف وسیعی از دسته بندی محصولات پر شده است. نسخه های قدیمی و جدید از طبقه بندی و کدگذاری کالا محدوده مخلوط تا زمانی که همه محصولات طبقه بندی محصول جدید و برنامه نویسی از گواهی ثبت نام، بدون پارتیشن.
2، از ماه اوت 1، 2018، صدور جدیدی از تجهیزات پزشکی مجوز کسب و کار و تجهیزات پزشکی گواهینامه ثبت نام کسب و کار کلاس II باید به حوزه کسب و کار اصلی "دسته بندی" طبقه بندی برنامه نویسی منطقه و جدید "راهنمای" دسته تقسیم منطقه برنامه نویسی پس از آن، و به وضوح دامنه کسب و کار برای پر کردن در یک دسته بندی زیر شاخه شناسایی کدهای طبقه بندی های قدیمی و نسخه های جدید حوزه کسب و کار ممکن است مخلوط شود تا زمانی که همه محصولات طبقه بندی محصول جدید و برنامه نویسی از گواهی ثبت نام، بدون پارتیشن.
مواد غذایی و دارو به بدن ادارات استانی باید، با توجه به استقرار یکپارچه از غذا و داروی وزارت امور خارجه، برای سازماندهی این منطقه جدید "رده" آموزش، نظارت و راهنمایی از واحد مربوطه برای اجرای جدید "راهنمای" غذا و داروی ادارات در تمام سطوح برای مقابله با مشکلات در به موقع جدید مطالعه "رده" مواجه می شوند در روند پیاده سازی، و به موقع تا نظارت مواد غذایی و مدیریت بخش های گزارش به مواد مخدر است.
توسط تصویر زیر، ما می توانیم به شما کمک کند درک بصری بیشتر از:
