O catálogo de dispositivos médicos é oficialmente implementado e as empresas de maquinário farão grandes mudanças!

Médico de Rede 03 de agosto de audição do CFDA lançou uma nova versão de "Classificação de Dispositivos Médicos" passou quase período de carência de 1 ano, de acordo com publicidade anterior: a nova versão de "Categoria Medical Device" será implementado oficialmente em 01 de agosto de 2018.

Depois que a nova versão do "Medical Device Classification Catalog" foi oficialmente implementada, o dispositivo médico foi fornecido. Negócio As principais mudanças trazidas são os dois principais aspectos do registro de dispositivos médicos e gerenciamento de arquivamento, e licença de produção e operação de dispositivos médicos:

1. A partir de 1º de agosto de 2018, os solicitantes de registro deverão solicitar o registro de acordo com o novo Catálogo.

Primeiro pedido de registro que foi aceito, mas ainda não aprovado até 1º de agosto de 2018, comida Medicina autoridades reguladoras continuar a rever em conformidade com o original "Categoria"; registro concedido, como de acordo com a nova categoria "Diretório" não envolve o ajuste de gerenciamento de produto, de acordo com a nova "Classificação", emitido Dispositivo médico certificado de registo indicando a "Categoria" código de classificação do produto original na coluna de observações certificado de matrícula; como, de acordo com o novo ajuste categoria "Directory" relacionada com a gestão de produtos, continuará de acordo com o original "Categoria" emitido pelo Certificado de Registro de Dispositivos Médicos e registro A categoria do produto e o código de classificação do novo Catálogo de Categorias são indicados na coluna de observações (o código de classificação do novo Catálogo é o número do subdiretório).

A partir de 1º de agosto de 2018, os candidatos ao registro deverão solicitar o registro de acordo com o novo Catálogo.

2, desde 1 de Agosto de 2018, a requerente deve (State Food and Drug Administration Despacho n.º 4) ea nova "classificação" de acordo com "Registro de Dispositivos Médicos" fez a continuação do pedido de registo

01 de agosto de 2018 foi aceite, mas ainda não tomou uma decisão para aprovar a continuação da aplicação do projeto para os departamentos de registro, alimentos e medicamentos supervisão e gestão continuará a analisar de acordo com o original "Categoria", para aprovar o alargamento do registo, como de acordo com o novo "Directory" não envolve a gestão de produtos categoria ajustada, de acordo com a nova "classificação" certificado de registo de dispositivo médico emitido indicando o dispositivo médico número do certificado de registro original na coluna de observações certificado de matrícula; como, de acordo com o novo "diretório" ajuste de categoria relacionada com a gestão de produtos, vai continuar de acordo com a categoria original" catálogo "emitido pelo certificado de registro de dispositivos médicos, e especifique um novo certificado de registro na coluna de observações" categoria categoria" de gerenciamento de produto e códigos de classificação.

Desde 01 de agosto de 2018, o registando deve (Administração Estatal de Food and Drug Administration Order No. 4), de acordo com o "Registro de Dispositivos Médicos" ea nova "Classificação" fez a continuação do pedido de registo; concessão continuação da inscrição, o Food and Drug supervisão e gestão departamento sob a nova "classificação" certificado de registo de dispositivo médico emitido e indicar o dispositivo médico número do certificado de registro original no cartão de registro na coluna de observações envolvendo categoria de gestão de produto ajustado de alto a categoria de classe baixa, o registando equipamentos médicos certificado de registo antes do prazo de seis meses, de acordo com a categoria mudou para aplicar para o departamento apropriado da administração de alimentos e medicamentos continuou registro ou arquivamento.

Food and Drug Administration departamentos para aprovar o alargamento do registo, de acordo com o novo "Directory" emitido pelo Certificado de Registro de Dispositivos Médicos; cumprir os requisitos para a apresentação de dados, tornando certificado de matrícula; Certificado de Incorporação e na coluna de observações ou certificado de registo para mudar a situação indicada na medicina originais certificado de registro do dispositivo No. envolvendo categoria gestão de produtos por categoria de baixo é ajustado para alta categoria, o registando deverá requerer o registro com os correspondentes departamentos food and Drug Administration, de acordo com a categoria após a mudança. pediu o registo no certificado de matrícula dispositivos médicos originais válidos, como em a realização de registro do certificado expirar, o requerente pode solicitar ao departamento de exame e aprovação originais de dispositivo médico pedido de prorrogação certificado de matrícula, ser uma extensão do Uehara certificado de registo de dispositivos médicos princípio expira 31 agosto de 2019, durante categoria de produto de trabalho de conversão.

3, para os itens de solicitação de mudança de inscrição, equipamentos médicos arquivo de mudança de inscrição do número do cartão de inscrição com o Certificado de Registro de Dispositivos Médicos originais. Se o certificado de matrícula original está em conformidade com o original "Categoria" emitido, em seguida, em agosto 2018 após 1 emitido arquivo de mudança de inscrição Observações coluna juntamente com a indicação de "diretório" nova categoria de gerenciamento de produto e códigos de classificação.

4, de baixo para ajuste de categoria alta classe, o registro é aplicável de acordo com a categoria mudou para os departamentos Food and Drug Administration para registrar e concluir o registro em ou antes de 31 de agosto de 2019.

01 de agosto de 2018 foi concluída a apresentação da primeira classe de produtos de dispositivos médicos, o certificado de matrícula original permanece válida. De acordo com o novo "Categoria" se refere a uma categoria de produto ajustado de baixo a categoria de classe alta, o servidor de dados deve ser baseada em "Registro de Dispositivos Médicos abordagem "(China comida e ordem Drug Administration No. 4) e a nova" classificação regra", de acordo com a categoria alterada aplicável aos departamentos food and Drug Administration registrados, e em 31 de agosto de 2019 para concluir o registro.

Desde 1 de Agosto de 2018, deve (State Food and Drug Administration Aviso nº 8 de 2014), "regulação Food and Drug Administration sob o novo" Diretório "e" Aviso sobre a publicação da primeira classe de catálogo de dispositivos médicos " Conselho sobre a execução da primeira classe de dispositivos médicos arquivados questões relacionadas Aviso "(food and Drug Administração Escritório de tubulação mecânica [de 2014] No. 174), e em maio de 2014 depois de 30 de libertação de dispositivos médicos documentos classificados relacionados com a definição da primeira classe de produtos de dispositivos médicos categorias definem registro opiniões.

5, desde 1 de Agosto de 2018, com base na nova "categoria" determinada categoria de gerenciamento de produto e códigos de classificação.

Desde 01 de novembro de 2017 a 31 de Julho de 2018, o Estado Food and Drug Administration dos Dispositivos Médicos Standard Centro da classificação de dispositivos médicos, tal como definido, Gerenciamento de Aplicativos são dadas categoria de códigos de gerenciamento de produto e classificação baseada no original "Categoria" eo novo "Diretório"; desde 1 de Agosto de 2018, com base na nova "categoria" determinado produto categorias de manejo e códigos de classificação.

1, desde 1 de Agosto de 2018, realizada sob a nova "Directory" emitido pelo dispositivo médico Certificado de Registro de pedido de licença de produção de equipamentos médicos, alimentos e medicamentos departamentos reguladoras devem, de acordo com o novo "Diretório" preencher de acordo com a Medical Device Certificado de Registro de "Medical licença de equipamentos de produção, "a gama de produção ea produção de formulário de registro do produto equipamento médico, que deve ser concluída para produzir uma gama de categorias de produtos.

Desde 1 de Agosto de 2018, realizado sob o novo certificado de matrícula "Classificação" dispositivo médico emitido pelo pedido de mudança "licença de produção equipamentos médicos" gama de produção ou aumentar a produção, alimentos e medicamentos autoridades reguladoras devem basear-se no certificado de registro do dispositivo médico irá "licença de equipamentos médicos produção", a gama de produção ea produção de tabela de registro do produto equipamento médico para as "Categorias" originais região codificadora de classificação e região o novo "diretório" categoria de codificação, e claramente identificados, respectivamente, indicam a gama de produtos e informações sobre o produto. após o qual, de acordo com o novo "diretório" para preencher a produção deve ser preenchido com uma variedade de categorias de produtos. as versões antigas e novas de classificação e de produtos de codificação intervalo de medição não misturado até que todos os produtos são a nova classificação de produtos e codificação do certificado de matrícula, sem divisórias.

2, desde 1 de Agosto de 2018, nova emissão do alvará de funcionamento de equipamentos médicos e equipamento médico certidão do registo comercial Classe II será dividido no escopo do negócio das "categorias" originais região codificadora de classificação e o novo "Directory" região codificadora categoria depois, e identificar claramente o escopo de negócios para preencher uma categoria subdiretório. códigos de classificação velhas e novas versões escopo do negócio não podem ser misturados até que todos os produtos são a nova classificação de produtos e codificação do certificado de matrícula, sem divisórias.

Os departamentos Food and Drug Administration Provincial de acordo com a implantação unificada da Food and Drug Administration Estado, para organizar, esta nova área "Categoria" formação, supervisão e orientação das unidades relevantes para implementar o novo "Directory." Food and Drug Administration departamentos em todos os níveis Os problemas encontrados na implementação do novo Catálogo devem ser estudados e tratados de maneira oportuna, e reportados ao departamento de supervisão e administração de alimentos e medicamentos em um nível mais alto no tempo.

Através da imagem a seguir, você pode ajudar as pessoas a entender mais intuitivamente:

Fonte da imagem: China Saúde Grupo de Mídia