의료 네트워크 8 월 CFDA에 3 청문회 이전 홍보에 따라 거의 1 년의 유예 기간을 통과 "의료 기기 분류"의 새로운 버전 출시 : "의료 기기 종류"의 새 버전을 공식적으로 8월 1, 2018 년에 구현 될 것입니다.
은 "의료 기기 분류"의 새 버전 이후 정식 의료 기기에 구현 사업 의료 기기 등록 및 기록 관리, 의료 기기 제조 허가 두 가지 측면에 반영 큰 변화를 가져 :
의료 기기 등록 및 제출 관리 관련 정책
(1)는 8 월 1 일, 2018 년 이후, 신청자가 새로운에서 등록 신청서를 제출하여야한다 등록 "분류."
2018 년 8 월 1 일까지 승인되었지만 아직 승인되지 않은 첫 번째 등록 신청서 의학 발행 된 새로운 "분류"에 따라, 제품 관리의 조정을 포함하지 않도록 새로운 "디렉토리"카테고리에 따라 같은 허용 등록, 규제 당국은 원래 "분류"에 따라 검토 계속 의료 기기 등록 증명서, 등록 증명서 비고란에 원래의 분류 카탈로그 제품 분류 코드를 표시하고, 새로운 분류 카탈로그에 따라 제품 분류가 조정 된 경우, 원래 카탈로그 및 등록에 따라 의료 기기 등록 인증서를 계속 발행하십시오 새로운 증거가 제품 관리 및 분류 코드 (분류 코드 번호의 새로운 "분류"하위 디렉토리)의 비고란에 "카테고리"카테고리에 주목했다.
2018 년 8 월 1 일부터 등록 신청자는 새로운 카탈로그에 따라 등록 신청을해야합니다.
2. 2018 년 8 월 1 일부터 등록자는 의료 기기 등록 관리 (국가 식약청 명령 4)와 새로운 카탈로그에 따라 갱신 등록 신청서를 제출해야한다.
2018년 8월 1일 허용하지만 아직 원래의 "분류"에 따라 검토를 계속 등록, 식품 의약품 감독 및 관리 부서의 프로젝트 응용 프로그램의 지속을 승인하기로 결정했다되었는지, 그러한 새로운 "디렉토리"제품 관리를 포함하지 않습니다에 따라로서, 등록의 연장을 승인을 카테고리 새로운 "분류"에 따라 조정 의료 기기 등록 증명서는 등록 증명서 비고란에 원래 의료 기기 등록증 번호를 명시 발행, 제품 관리와 관련된 새로운 "디렉토리"카테고리 조정에 따라로서, 원래 "카테고리에 따라 계속 카탈로그는 "의료 기기 등록증 발행하고, 비고란에 등록 새 인증서를 지정"제품 관리 및 분류 코드의 분류 "카테고리.
등록, 식품의 약국의 계속을 부여, 2018년 8월 1일 때문에, 등록자는 (식품 의약품 안전청 주문 번호 4의 국가 관리)은 "의료 기기 등록"새로운 "분류"에 따라 등록을위한 응용 프로그램의 지속을했다한다 감독 관리 부서는 새로운 분류 카탈로그에 따라 의료 기기 등록증을 발급하고 등록 증명서의 비고란에 원래의 의료 기기 등록증 번호를 표시해야하며, 제품 관리 카테고리는 상위 카테고리에서 하위 카테고리로 조정되며 등록자는 의료 기기에 있어야합니다. 변경된 범주에 따라 6 개월의 만료 전에 등록 증명서는 식품 의약품 안전청의 해당 부서에 신청 등록 또는 신고를 계속합니다.
식품 의약품 관리 부서는 의료 기기 등록 증명서가 발행 한 새로운 "디렉토리"에 따라 등록의 연장을 승인하기 위해, 데이터를 제출하기위한 요구 사항을 충족 등록증 만들기, 법인의 인증서를하고 비고란 또는 등록 인증서의 상황이 원래 의료에 기록 변경 낮은 카테고리 별 상품 관리 카테고리를 포함하는 기기 등록 인증 번호가 높은 범주로 조정, 등록자는 변경 후의 장르에 따라 해당 식품 의약품 행정 부서로 등록을 신청한다. 예에 유효한 원본 의료 기기 등록 인증서 등록 신청 인증서가 만료 등록을 수행하기 위해, 등록자가 의료 기기 등록증 연장 요청의 원래 심사 비준 부서에 적용 할 수있는, 변환 작업 제품 카테고리 중 2019년 8월 31일 만료한다 원칙 우에하라 의료 기기 등록 증명서의 확장합니다.
3, 원래 의료 기기 등록 증명서와 등록 변경 요청 항목, 의료 기기 등록 변경 파일 등록 카드 번호. 원래 등록증 발급 원래 "종류", 다음 년 8 월 2018 년 이후 1 개 발행 등록 변경 파일에 따라 경우 제품 관리 및 분류 코드의 새로운 "디렉토리"카테고리의 표시와 함께 비고란.
4, 높은 수준의 카테고리 조정 낮은에서 레코드 등록과 8 월 (31), 2019 또는 그 이전에 등록을 완료 할 수있는 음식과 약품 관리 부서에 변경된 종류에 따라 적용된다.
년 8 월 1, 2018, 원래의 등록 인증서가 유효 의료 기기 제품의 첫 번째 클래스의 제출을 완료했다. 새로운 "종류"높은 수준의 범주에 낮은에서 조정 된 제품 카테고리에 관련에 따르면, 파일러는 의료 기기 등록 "을 기반으로해야 접근 "(중국의 식품의 약국 (FDA) 주문 번호 4) 새로운"규칙 분류는 "변경된 카테고리에 따라 등록 된 음식과 약품 관리 부서에 적용, 8 월 (31) 2019 등록을 완료 할 수 있습니다.
2018년 8월 1일,해야한다 (2014 년 국가 식품 의약품 안전청 고시 제 8) 의료 기기 카탈로그의 첫 번째 클래스의 출판에, 디렉토리 "식품의 약국 (FDA)의 새로운에서 규정" "와"주의 "이후 의료 기기 제품의 첫 번째 클래스의 정의와 관련된 의료 기기 분류 된 문서의 30 출시 된 이후 5 월 2014 (기계 배관 [2014] 번호 (174)의 식품 및 의약품 관리 사무소), "통지 관련 문제 제기 의료 기기의 첫 번째 클래스의 구현에와의 회의 기록의 분류 및 정의.
5. 2018 년 8 월 1 일부터 새로운 카탈로그에 따라 제품 관리 범주와 분류 코드가 제공됩니다.
2017 년 11 월 1 일부터 2018 년 7 월 31 일까지 주정부 식품 의약청, 의료 장비 표준 새로운 "종류"특정 제품에 따라 8 월 1 일, 2018 년 이후, 정의 된 의료 기기의 분류의 응용 프로그램 관리 센터는 원래 "분류"와 새로운 "디렉토리"를 기반으로 제품 관리 및 분류 코드의 범주를 부여됩니다 카테고리 및 분류 코드를 관리합니다.
의료 기기 생산 및 운영 면허 관련 정책
(1)는 8 월 1 일, 2018 년 이후, 의료 기기, 식품 의약품 규제 부서의 의료 기기 등록 증명서의 생산 허가 신청에 의해 발행 된 새로운 "디렉토리"에서 개최, 새로운 "디렉토리"에 따라 의료 기기 등록 증명서 "의료에 따라 기입하여야한다 장비 생산 라이센스의 생산 범위 및 의료 기기 생산 제품의 등록 양식. 생산 범위는 1 단계 제품 범주에 기입해야합니다.
2018년 8월 1일 때문에, 변화의 응용 프로그램에 의해 발행 된 새로운 "분류"의료 기기 등록 증명서에서 열린 '의료 기기 생산 라이센스 "의 생산 범위 또는 생산, 식품 의약품 규제 당국을 증가 의료 기기 등록증을 기반으로해야합니다 것입니다 "의료 기기 생산 라이센스,"생산 범위와 원래의 "카테고리"분류 코딩 영역 및 새로운 "디렉토리"카테고리 코딩 영역으로 의료 기기 제품 등록 테이블의 생산, 명확하게 식별 각각의 제품 범위 및 제품 정보를 나타냅니다. 그 후, 생산 채우기 위해 새로운 "디렉토리"에 따라. 제품 범주의 범위에 분류의 이전 및 새 버전을 작성해야하며, 모든 제품이 등록 증명서, 아니 파티션의 새로운 제품 분류 및 코딩 할 때까지 코딩 제품은 혼합되지 범위.
(2)는 8 월 1 일, 2018 년 이후, 의료 기기 사업 면허 및 클래스 II 의료 기기 사업자 등록증의 신규 발행은 원래 "카테고리"분류 코딩 영역 및 새로운 "디렉토리"카테고리 코딩 지역의 사업 범위로 구분된다 이후, 분명히 하위 디렉토리 카테고리를 입력 할 수있는 사업 범위를 식별합니다. 사업의 분류 된 코드와 새로운 버전의 범위는 혼합되지 않을 수 있습니다 모든 제품이 등록 증명서, 아니 파티션의 새로운 제품 분류 및 코딩 때까지.
지방 음식과 약품 관리 부서, 국가 식품 의약품 관리의 통일 배치에 따라, 새로운 구현하기 위해 관련 단위의 새로운 영역 "카테고리"교육, 감독 및지도를 구성하는 것이다 "디렉토리를."음식과 약품 관리 부서를 모든 수준에서 구현 과정에서 발생하는시기 적절하게 새로운 연구 "카테고리"에서 문제를 해결하고, 최대 적시 식품 감독 관리 부서는 약물에보고합니다.
