医療機器カタログは正式に実施され、機械企業は大きな変化を導くでしょう！

CFDAから医療ネットワーク8月3日公聴会では、「医療機器の分類」の新バージョンをリリースし、前宣伝に合わせて、ほぼ1年間の猶予期間を過ぎ：「医療機器部門」の新バージョンが正式に2018年8月1日に実装されます。

「医療機器分類カタログ」の新バージョンが公式に実施された後、医療機器が与えられた。 ビジネス 主な変更は、医療機器の登録とファイリング管理、医療機器の製造と操作ライセンスの2つの主要な側面です。

1. 2018年8月1日以降、登録申請者は新しいカタログに従って登録を申請する必要があります。

2018年8月1日までに承認されたが、まだ承認されていない最初の登録申請 医学 規制当局は、元の「カテゴリー」に合わせて見直しを継続し、新たな「ディレクトリ」カテゴリに従いとして付与された登録は、発行した新しい「分類」に基づき、製品管理の調整を必要としません 医療機器 登録証明書の備考欄に、元の「カテゴリー」製品分類コードを明記登録証明書、製品管理に関連する新たな「ディレクトリ」カテゴリの調整に従いとして、医療機器登録証明書と登録によって発行されたオリジナルの「カテゴリー」に応じて継続します新しいカテゴリカタログの製品カテゴリと分類コードは備考欄に表示されます（新しいカタログの分類コードはサブディレクトリ番号です）。

2018年8月1日以降、登録申請者は新しいカタログに従って登録を申請する必要があります。

2.登録者は、2018年8月1日から、医療機器登録管理措置（国家食品医薬品局指令第4号）および新しいカタログに従って、更新登録申請書を提出しなければならない。

2018年8月1日に受け入れたがまだ登録のためのプロジェクトのアプリケーションの継続を承認する決定をなされたものであり、食品や薬品監督管理部門は、元の「カテゴリー」に合わせて見直しを継続し、登録の延長を承認する、新たな「ディレクトリ」に従いとしては、製品管理を必要としませんカテゴリ新しい「分類」に従い、調整医療機器登録証明書は、登録証明書の備考欄に元の医療機器登録証明書番号を記載した発行された製品の管理に関連する新しい「ディレクトリ」カテゴリの調整に従いとして、オリジナルの「カテゴリに応じて継続します「医療機器登録証明書によって発行された、と備考欄に登録の新しい証明書を指定して」カタログ製品管理と分類コードのカテゴリ」のカテゴリ。

登録、食品医薬品の継続を許可する; 2018年8月1日以来、登録者は（食品医薬品局（FDA）注文番号4の国家管理）「医療機器登録」と新しい「分類」に従って登録申請の継続を作らなければなりません新しい「分類」の下で監督管理部門は医療機器登録証明書が発行され、かつ低クラスカテゴリに高いから調整し、製品管理部門が関与する備考欄に登録カードの元の医療機器登録証明書の番号を示し、登録者はなら医療機器食品医薬品局（FDA）の適切な部門に適用するように変更カテゴリに従い、6ヶ月の満了前に登録証明書は、登録やファイリングを続けました。

食品や薬剤投与部門医療機器登録証明書によって発行された新しい「ディレクトリ」によると、登録の延長を承認する、登録証明書を作成、ファイリングデータのための要件を満たし、定款及び備考欄または登録証明書で証明書が、元の医療で述べたような状況を変更するには低いカテゴリ別商品管理カテゴリを含む機器登録証明書番号が高いカテゴリに調整され、登録者は、変更後のカテゴリに応じて、対応する食品や薬剤投与部門の登録を申請しなければならない。このように有効な元の医療機器、登録証明書に登録するために適用されます証明書の有効期限が切れる登録を行うために、登録者が医療機器登録証明書の拡張要求の元審査と承認部門に適用される場合があり、変換作業の製品カテゴリの間に2019年8月31日に満了する原則上原医療機器登録証明書の延長で。

3、オリジナルの医療機器登録証明書の登録変更要求アイテム、医療機器登録変更ファイル登録カード番号の。オリジナルの登録証明書が発行され、元の「カテゴリー」、そして2018年8月中に後1つの発行登録変更ファイルに従ったものである場合新しいカタログの製品管理カテゴリと分類コードも備考欄に示されています。

図4は、ハイクラスのカテゴリ調整に低いから、レコードが登録し、2019年8月31日にまたはの前に登録を完了するために食品や薬剤投与部門に変更されたカテゴリに基づいて適用しなければなりません。

2018年8月1日、医療機器製品のファーストクラスの提出を完了した、オリジナルの登録証明書が有効なままになります。新しい「カテゴリー」によると、高いクラスのカテゴリーに低いから調整製品カテゴリに関し、ファイラーは「医療機器登録に基づくべきですアプローチ「（中国の食品医薬品局（FDA）の順序番号4）と新しい」ルールの分類」には、変更されたカテゴリに基づいて登録された食品や薬剤投与部門に適用され、2019年8月31日に登録を完了すること。

医療機器のカタログの最初のクラスの出版のディレクトリ「と」お知らせ」「新しいの下で食品医薬品局（FDA）の規制」、（2014年の国家食品薬品監督管理局のお知らせ第8号）すべき2018年8月1日、以来医療機器製品の最初のクラスの定義に関連した医療機器分類の文書の30のリリース後の2014年5月（機械パイプ[2014] 174号の食品医薬品局）、」予告に関する事項提出された医療機器の最初のクラスの実装上とで協議会レコードの実装の分類と定義。

5は、2018年8月1日以降、新たに「カテゴリー」に基づき、製品管理と分類コードのカテゴリを与えられました。

2017年11月1日から2018年7月31日まで、州食品医薬品局、医療機器 標準 定義されている医療機器の分類のアプリケーション管理センターは、オリジナルの「カテゴリー」と新しい「ディレクトリ」に基づき、製品管理と分類コードのカテゴリを与えられ、2018年8月1日以降、製品を指定して、新しい「カテゴリー」に基づき、カテゴリと分類コードを管理する。

1は、2018年8月1日以降、医療機器、食品や医薬品規制部門のための医療機器登録証明書生産ライセンスアプリケーションによって発行された新しい「ディレクトリ」の下で開催されたが、新たに「ディレクトリ」に従った医療機器登録証明書「医療に従って記入するものと機器の生産ライセンス、「生産の範囲および製品カテゴリの範囲を生成するために完了しなければならない医療機器製品登録フォームの生産、。

2018年8月1日以来、変更の申請から発行された新しい「分類」医療機器登録証明書の下で開催された「医療機器の生産ライセンス」生産範囲や生産、食品や医薬品規制当局を高める医療機器登録証明書に基づいている必要があります「医療機器の生産ライセンス、」生産の範囲とオリジナルの「カテゴリー」の分類コード領域と新しい「ディレクトリ」カテゴリコード領域への医療機器製品登録テーブルの生産、と明確に識別、それぞれの製品の範囲と製品情報を示しています。その後、生産を埋めるために、新しい「ディレクトリ」による。製品カテゴリの範囲に分類の新旧バージョンが満たされる必要があり、すべての製品は、登録証明書、無パーティションの新製品の分類とコーディングされるまでコーディング製品が混入しない範囲。

2は、2018年8月1日以降、新たに発行の医療機器事業の免許およびクラスIIの医療機器事業登録証明書は、オリジナルの「カテゴリー」の分類コード領域と新しい「ディレクトリ」カテゴリコード領域の業務範囲に分けされなければなりませんすべての製品は、登録証明書の新製品の分類とコーディング、無パーティションであるまで、ビジネスの後に、はっきりとサブディレクトリのカテゴリを埋めるために事業範囲を特定する。分類コード新旧バージョンの範囲が混在することはできません。

地方の食品や薬剤投与部門は、国家食品薬品監督管理局の統一された展開に応じて、新しい実装に関連する単位のこの新しい領域「のカテゴリ」トレーニング、監督と指導を整理しなければなら「ディレクトリを。」食品と薬剤投与部門のすべてのレベルで実装プロセスで発生したタイムリー新たな研究「カテゴリー」で問題に対処し、アップタイムリーな食品監督管理部門は、薬物に報告します。

次の図を使用すると、より直感的に理解できるようになります。

画像ソース：中国 健康 メディアグループ