Dispositivi medici Categoria implementato formalmente, le imprese meccaniche introdurrà un grande cambiamento!
Medical Network 3 agosto udito dal CFDA ha rilasciato una nuova versione di "Classificazione Medical Device" passato quasi 1 anno di periodo di grazia, in accordo con la pubblicità precedente: la nuova versione di "Medical Device Categoria" sarà ufficialmente implementato il 1 Agosto 2018.
Dopo che la nuova versione del "Catalogo dei dispositivi medici" è stata ufficialmente implementata, è stato dato il dispositivo medico. affari Portato grandi cambiamenti si riflettono nella registrazione dei dispositivi medici e di gestione dei record, dispositivo medico licenza di fabbricazione due aspetti principali:
Politiche relative alla registrazione e all'archiviazione dei dispositivi medici
1. A partire dal 1 ° agosto 2018, i richiedenti la registrazione dovrebbero richiedere la registrazione in conformità al nuovo catalogo.
Prima domanda di registrazione che è stata accettata ma non ancora approvata entro il 1 ° agosto 2018, cibo farmaci Le autorità di regolamentazione continuano a rivedere in conformità con la "Categoria" originale, la registrazione concessa, come ad esempio in conformità con la nuova categoria "Directory" non comporta l'adeguamento della gestione del prodotto, in conformità con la nuova "classificazione" rilasciato Dispositivo medico Certificato di registrazione attestante la "Categoria" codice di classificazione del prodotto originale nei commenti certificato di registrazione, come in conformità con la nuova regolazione categoria "Directory" in relazione alla gestione del prodotto, continuerà secondo la "Categoria" originale rilasciato dal Certificato registrazione dei dispositivi medici e registrazione nuove prove indicato nella categoria colonna dei commenti "categoria" di gestione del prodotto e codici di classificazione (la nuova "classificazione" sottodirectory del numero di codice di classificazione).
Dal 1 ° agosto 2018, i richiedenti la registrazione dovrebbero richiedere la registrazione in conformità con il nuovo catalogo.
2, dal 1 agosto 2018, il dichiarante deve (State Food and Drug Administration Order No. 4) e la nuova "classificazione", secondo "registrazione dei dispositivi medici" ha fatto la continuazione della domanda di registrazione
1 agosto 2018 è stata accettata ma non ancora preso una decisione di approvare la continuazione della candidatura del progetto per i reparti di registrazione, cibo e farmaci di supervisione e di gestione continuano a rivedere in conformità con la "Categoria" originale, di approvare l'estensione della registrazione, come ad esempio in conformità con la nuova "Directory" non comporta la gestione del prodotto categoria regolata, in conformità con la nuova "classificazione" medico certificato di registrazione del dispositivo emesso indicando il dispositivo medico numero di certificato di iscrizione originale nella colonna osservazioni certificato di registrazione, come in conformità con la nuova regolazione categoria "directory" in relazione alla gestione del prodotto, continuerà a seconda della categoria originale" Catalogo "rilasciato dal certificato di registrazione dei dispositivi medici, e specificare un nuovo certificato di iscrizione nei commenti" categoria categoria" di gestione del prodotto e codici di classificazione.
Dal 1 agosto 2018, il dichiarante deve (State Administration of Food and Drug Administration Order No. 4), in conformità con la "registrazione dei dispositivi medici" e la nuova "classificazione" fatto la continuazione della domanda di registrazione; la concessione continuazione della registrazione, la Food and Drug supervisione e gestione reparto sotto la nuova "classificazione" certificato di registrazione dei dispositivi medici ha emesso, e indicare il dispositivo medico numero di certificato di iscrizione originale nella scheda di registrazione nella colonna di osservazioni che coinvolge categoria di gestione del prodotto regolato da alta a bassa categoria di classe, il dichiarante attrezzature mediche certificato di registrazione prima della scadenza di sei mesi, secondo la categoria modificata da applicare al servizio competente della Food and Drug Administration ha continuato registrazione o al deposito.
reparti Food and Drug Administration per l'approvazione l'estensione della registrazione, secondo la nuova "Directory" rilasciato dal certificato di registrazione dei dispositivi medici; soddisfano i requisiti per il deposito dei dati, rendendo certificato di registrazione; Certificato di Costituzione e nei commenti o certificato di registrazione per cambiare la situazione ha osservato in campo medico originale certificato di registrazione del dispositivo No. coinvolge categoria di gestione del prodotto in base alla categoria a basso viene regolata per alta categoria, il dichiarante richiedere la registrazione con i corrispondenti dipartimenti degli alimenti e dei farmaci in base alla categoria dopo la modifica. chiesto la registrazione nella carta di circolazione validi dispositivi medici originali, come in per effettuare la registrazione del certificato scade, il dichiarante può applica per l'esame e l'approvazione reparto originale di richiesta di proroga del certificato di registrazione del dispositivo medico, essere un'estensione del principio Uehara dispositivo medico certificato di iscrizione scade 31 agosto 2019 durante la categoria di conversione prodotto del lavoro.
3, per le voci di richiesta di cambiamento di registrazione, attrezzature mediche file di cambiamento di registrazione del numero di carta di registrazione con il Certificato Medical Device registrazione originale. Se il certificato di registrazione originale è in conformità con la "Categoria" originale rilasciato, poi in agosto 2018 dopo il 1 rilasciato file di cambiamento di registrazione Osservazioni colonna con l'indicazione della nuova categoria "directory" di gestione del prodotto e codici di classificazione.
4, dal basso verso l'aggiustamento categoria di alta classe, il record si applica secondo la categoria modificata ai dipartimenti Food and Drug Administration per la registrazione e completare la registrazione entro il 31 agosto, 2019.
1 agosto 2018 ha completato il deposito della prima classe di prodotti di dispositivi medici, la carta di circolazione originale rimane valida. Secondo il nuovo "Categoria" si riferisce ad una categoria di prodotto regolato da bassa ad alta categoria di classe, il filer dovrebbe essere basata su "Medical Device Registration approccio "(Cina cibo e ordine Drug Administration n ° 4) e la nuova" regola di classificazione", secondo la categoria modificata si applicano ai dipartimenti degli alimenti e dei farmaci registrati, e il 31 agosto 2019 per completare la registrazione.
Dal 1 agosto 2018, dovrebbe (Stato Food and Drug Administration Avviso n ° 8 del 2014), "regolamentazione Food and Drug Administration sotto la nuova" Directory "e" Avviso per la pubblicazione della prima classe del catalogo dispositivi medici " Consiglio sull'attuazione della prima classe di dispositivi medici depositati questioni correlate Note "(Food and Drug Administration Ufficio del tubo meccanico [2014] n ° 174), e nel maggio 2014, dopo 30 rilascio di dispositivi medici documenti classificati relativi alla definizione della prima classe di prodotti di dispositivi medici Classificazione e definizione dell'attuazione del record.
5. Dal 1 ° agosto 2018, la categoria di gestione del prodotto e il codice di classificazione sono indicati in base al nuovo catalogo.
Dal 1 novembre 2017 al 31 luglio, 2018, lo Stato Food and Drug Administration dei dispositivi medici standard Application Management Center della classificazione dei dispositivi medici, come definito, sono indicati categoria di codici di gestione del prodotto e di classificazione in base alla "Categoria" originale e la nuova "Directory", dal 1 agosto 2018, sulla base della nuova "Categoria" dato prodotto Gestisci categorie e codici di classificazione.
Politiche relative alla produzione e alla gestione delle apparecchiature mediche
1, da August 1, 2018, tenutasi sotto la nuova "Directory" rilasciato dal certificato di registrazione domanda di licenza di produzione Dispositivo medico per apparecchiature mediche, alimenti e farmaci dipartimenti di regolamentazione, in conformità con la nuova "Directory" compilare a seconda Dispositivi Medici di registrazione del certificato "Medical apparecchiature di produzione di licenza ", la gamma di produzione e la produzione di attrezzature mediche modulo di registrazione del prodotto, che dovrebbe essere completato per la produzione di una vasta gamma di categorie di prodotti.
Dal 1 agosto 2018, tenutasi sotto la nuova carta di circolazione "classificazione" Medical Device rilasciato dalla domanda di cambiamento "attrezzature mediche licenza di produzione" gamma di produzione o di aumentare la produzione, food and drug autorità di regolamentazione dovrebbe essere basata sul certificato di registrazione del dispositivo medico sarà "licenza di attrezzature mediche di produzione", la gamma di produzione e la produzione di attrezzature mediche tabella di registrazione del prodotto nelle "Categorie" originali regione codificante la classificazione e la regione nuova categoria "directory" di codifica, e chiaramente identificati, rispettivamente indicare la gamma di prodotti e informazioni sui prodotti. dopo di che, secondo la nuova "directory" per riempire la produzione dovrebbe essere riempito a una serie di categorie di prodotti. le vecchie e nuove versioni di classificazione e di prodotto di codifica non gamma mescolato fino a quando tutti i prodotti sono la nuova classificazione dei prodotti e la codifica della carta di circolazione, senza partizioni.
2, dal 1 agosto 2018, nuove emissioni di attrezzature mediche e di una licenza commerciale di apparecchiature mediche certificato di registrazione delle imprese di classe II sono divisi nel campo d'attività delle "Categorie" originali regione codificante la classificazione e la regione categoria nuova "Directory" di codifica dopo, e identificare chiaramente il campo d'attività per riempire in una categoria sottodirectory. codici di classificazione vecchie e nuove versioni ambito di attività non possono essere mescolate fino a quando tutti i prodotti sono la nuova classificazione dei prodotti e la codifica della carta di circolazione, senza partizioni.
I dipartimenti Food and Drug Administration provinciale devono, secondo il dispiegamento unificata dello Stato Food and Drug Administration, per organizzare questa nuova area "Categoria" di formazione, supervisione e la guida delle unità competenti ad attuare il nuovo "Direttorio". Dipartimenti Food and Drug Administration a tutti i livelli per affrontare i problemi in modo tempestivo nuovo studio "Categoria" incontrate nel processo di attuazione, e reparti tempestiva una supervisione e gestione cibo riferire al farmaco.
Attraverso la seguente immagine, puoi aiutare le persone a capire in modo più intuitivo:
