चिकित्सा उपकरण श्रेणी औपचारिक रूप से लागू किया, यांत्रिक उद्यमों एक बड़ा परिवर्तन लाने होगा!
मेडिकल नेटवर्क अगस्त CFDA से 3 सुनवाई "मेडिकल डिवाइस वर्गीकरण" लगभग 1 साल की ग्रेस अवधि पारित कर दिया, पिछले प्रचार के अनुसार का एक नया संस्करण जारी किया: की "मेडिकल डिवाइस की श्रेणी" नया संस्करण आधिकारिक तौर पर 1 अगस्त, 2018 पर लागू किया जाएगा।
"मेडिकल डिवाइस वर्गीकरण कैटलॉग" के नए संस्करण को आधिकारिक तौर पर लागू किया गया था, चिकित्सा उपकरण दिया गया था। व्यापार चिकित्सा उपकरण पंजीकरण और रिकॉर्ड प्रबंधन, चिकित्सा उपकरण विनिर्माण दो मुख्य पहलुओं लाइसेंस में परिलक्षित बड़े बदलाव के बारे में लाया:
चिकित्सा उपकरण पंजीकरण और फाइलिंग प्रबंधन संबंधित नीतियों
1. 1 अगस्त, 2018 से पंजीकरण के लिए आवेदकों को नए कैटलॉग के अनुसार पंजीकरण के लिए आवेदन करना चाहिए।
पहला पंजीकरण आवेदन जिसे स्वीकार कर लिया गया है लेकिन अभी तक 1 अगस्त, 2018, भोजन द्वारा अनुमोदित नहीं किया गया है ड्रग्स , उत्पाद प्रबंधन के समायोजन को शामिल नहीं करता इस तरह के नए "निर्देशिका" श्रेणी के अनुसार के रूप में प्रदान पंजीकरण, नए "वर्गीकरण" जारी के अनुसार, नियामक अधिकारियों मूल "श्रेणी" के अनुसार समीक्षा करने के लिए जारी रखने के लिए चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रमाणपत्र मूल "श्रेणी" उत्पाद वर्गीकरण पंजीकरण प्रमाण पत्र की टिप्पणी स्तंभ में कोड बताते हुए, नए "निर्देशिका" श्रेणी उत्पाद प्रबंधन से संबंधित समायोजन के अनुसार के रूप में, मूल "श्रेणी" मेडिकल डिवाइस पंजीकरण प्रमाणपत्र और पंजीकरण द्वारा जारी किए गए के अनुसार जारी रहेगा नए सबूत उत्पाद प्रबंधन और वर्गीकरण कोड (वर्गीकरण कोड संख्या के नए "वर्गीकरण" उपनिर्देशिका) की टिप्पणी स्तंभ "श्रेणी" श्रेणी में उल्लेख किया।
1 अगस्त, 2018 से, पंजीकरण के लिए आवेदकों को नए कैटलॉग के अनुसार पंजीकरण के लिए आवेदन करना चाहिए।
2, 1 अगस्त, 2018 के बाद से, रजिस्ट्रार चाहिए (राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन आदेश संख्या 4) और नया "वर्गीकरण" "मेडिकल डिवाइस पंजीकरण" के अनुसार पंजीकरण के लिए आवेदन की निरंतरता बनाया
1 अगस्त, 2018 को स्वीकार कर लिया गया है, लेकिन अभी तक पंजीकरण, खाद्य एवं औषधि पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभागों के लिए परियोजना आवेदन की निरंतरता को स्वीकृति देने के मूल "श्रेणी" के अनुसार समीक्षा करने के लिए जारी रखने के निर्णय नहीं लिया है, ऐसे नए "निर्देशिका" उत्पाद प्रबंधन को शामिल नहीं करता के अनुसार के रूप में, पंजीकरण के विस्तार को स्वीकृति देने के श्रेणी नया "वर्गीकरण" के अनुसार समायोजित किया, चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रमाण पत्र पंजीकरण प्रमाण पत्र की टिप्पणी स्तंभ में मूल चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रमाण पत्र संख्या बताते हुए जारी किए गए, नए "निर्देशिका" श्रेणी उत्पाद प्रबंधन से संबंधित समायोजन के अनुसार के रूप में, मूल "श्रेणी के अनुसार जारी रहेगा सूची "चिकित्सा डिवाइस पंजीकरण प्रमाणपत्र द्वारा जारी किए गए, और टिप्पणी स्तंभ में पंजीकरण का एक नया प्रमाणपत्र निर्दिष्ट" उत्पाद प्रबंधन और वर्गीकरण कोड की श्रेणी "श्रेणी।
1 अगस्त, 2018 के बाद से, रजिस्ट्रार (खाद्य एवं औषधि प्रशासन आदेश संख्या 4 के राज्य प्रशासन) "मेडिकल डिवाइस पंजीकरण" और नए "वर्गीकरण" के अनुसार पंजीकरण के लिए आवेदन की निरंतरता बनाया जाना चाहिए, पंजीकरण, खाद्य एवं औषधि की निरंतरता देने नया "वर्गीकरण" के अंतर्गत पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभाग चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रमाण पत्र जारी किया, और उत्पाद प्रबंधन वर्ग से जुड़े टिप्पणी स्तंभ में पंजीकरण कार्ड उच्च से निम्न वर्ग श्रेणी के लिए समायोजित में मूल चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रमाण पत्र संख्या का संकेत, रजिस्ट्रार करेगा चिकित्सा उपकरण छह महीने की समाप्ति, बदली हुई श्रेणी के अनुसार पहले पंजीकरण प्रमाण पत्र खाद्य एवं औषधि प्रशासन के उचित विभाग को लागू करने के लिए पंजीकरण और उसे जमा करने के लिए जारी रखा।
खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभागों पंजीकरण के विस्तार को स्वीकृति देने के लिए, नए "निर्देशिका" मेडिकल डिवाइस पंजीकरण प्रमाणपत्र द्वारा जारी किए गए के अनुसार, डेटा दाखिल करने के लिए आवश्यकताओं को पूरा कर पंजीकरण प्रमाण पत्र, निगमन का प्रमाणपत्र और टिप्पणी स्तंभ या पंजीकरण प्रमाण पत्र में स्थिति मूल चिकित्सा में नोट बदलने के लिए डिवाइस पंजीकरण प्रमाणपत्र कम श्रेणी के द्वारा उत्पाद प्रबंधन वर्ग को शामिल नहीं। उच्च श्रेणी के लिए निकाला जाता, रजिस्ट्रार पंजीकरण के लिए इसी खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभागों के अनुसार श्रेणी के साथ परिवर्तन के बाद लागू नहीं होगी। ऐसे में के रूप में मान्य मूल चिकित्सा उपकरणों, पंजीकरण प्रमाण पत्र में पंजीकरण के लिए आवेदन किया पंजीकरण प्रमाण पत्र की समय सीमा समाप्त बाहर ले जाने के, रजिस्ट्रार चिकित्सा डिवाइस पंजीकरण प्रमाणपत्र विस्तार अनुरोध के मूल परीक्षा और अनुमोदन विभाग को आवेदन कर सकते हैं, सिद्धांत Uehara चिकित्सा डिवाइस पंजीकरण प्रमाणपत्र रूपांतरण काम उत्पाद की श्रेणी के दौरान 31 अगस्त, 2019 की समय सीमा समाप्त करेगा का ही विस्तार हो।
3, पंजीकरण परिवर्तन अनुरोध आइटम, मूल मेडिकल डिवाइस पंजीकरण प्रमाणपत्र के साथ चिकित्सा उपकरण पंजीकरण परिवर्तन फ़ाइल पंजीकरण कार्ड नंबर के लिए। मूल पंजीकरण प्रमाण पत्र मूल "श्रेणी" जारी है, तो 1 अगस्त 2018 में के बाद जारी पंजीकरण परिवर्तन फ़ाइल के अनुसार है टिप्पणी स्तंभ उत्पाद प्रबंधन और वर्गीकरण कोड का नया "निर्देशिका" श्रेणी का एक संकेत के साथ एक साथ।
4, उच्च वर्ग श्रेणी के समायोजन करने के लिए कम से, रिकॉर्ड खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभागों को श्रेणी बदल रजिस्टर और पर या 31 अगस्त, 2019 से पहले पंजीकरण पूरा करने के अनुसार लागू नहीं होगी।
1 अगस्त, 2018 चिकित्सा उपकरण उत्पादों के प्रथम श्रेणी के दाखिल पूरा कर लिया है, मूल पंजीयन प्रमाणपत्र मान्य रहता है। नई "श्रेणी" कम से उच्च वर्ग श्रेणी के लिए समायोजित एक उत्पाद श्रेणी से संबंधित है के अनुसार, filer "पर मेडिकल डिवाइस पंजीकरण आधारित होना चाहिए दृष्टिकोण "(चीन खाद्य एवं औषधि प्रशासन के क्रम नंबर 4) और नए" नियम वर्गीकरण ", बदली हुई श्रेणी के अनुसार पंजीकृत खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभागों पर लागू होते हैं, और 31 अगस्त 2019 पर पंजीकरण पूरा करने के।
1 अगस्त, 2018, चाहिए (2014 के राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन सूचना नं 8), निर्देशिका "नया के तहत खाद्य एवं औषधि प्रशासन विनियमन" "और" चिकित्सा उपकरणों सूची के प्रथम श्रेणी के प्रकाशन पर सूचना "जब से चिकित्सा उपकरणों दायर नोटिस संबंधित मामलों के प्रथम श्रेणी के कार्यान्वयन "(यांत्रिक पाइप [2014] सं 174 के खाद्य एवं औषधि प्रशासन कार्यालय), पर और मई 2014 में परिषद चिकित्सा उपकरणों वर्गीकृत चिकित्सा उपकरण उत्पादों की प्रथम श्रेणी की परिभाषा से संबंधित दस्तावेजों के 30 रिलीज होने के बाद वर्गीकरण और रिकॉर्ड के कार्यान्वयन की परिभाषा।
5. 1 अगस्त, 2018 से, उत्पाद प्रबंधन श्रेणी और वर्गीकरण कोड नए कैटलॉग के अनुसार दिए जाते हैं।
1 नवंबर, 2017 से 31 जुलाई, 2018 तक, राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन, चिकित्सा उपकरण मानक चिकित्सा उपकरणों के रूप में परिभाषित, के वर्गीकरण के आवेदन प्रबंधन केंद्र पर मूल "श्रेणी" और नए "निर्देशिका" आधारित उत्पाद प्रबंधन और वर्गीकरण कोड की श्रेणी दी जाती है, 1 अगस्त, 2018 के बाद से, नए "श्रेणी" दिए गए उत्पाद के आधार पर श्रेणियां और वर्गीकरण कोड प्रबंधित करें।
चिकित्सा उपकरण उत्पादन और संचालन लाइसेंस संबंधित नीतियों
1, 1 अगस्त, 2018 के बाद से, नए "निर्देशिका" चिकित्सा उपकरण, खाद्य एवं औषधि नियामक विभागों के लिए मेडिकल डिवाइस पंजीकरण प्रमाणपत्र उत्पादन लाइसेंस आवेदन द्वारा जारी किए गए के तहत आयोजित, नए "निर्देशिका" के अनुसार में मेडिकल डिवाइस पंजीकरण प्रमाणपत्र "चिकित्सा के अनुसार भरने जाएगा उपकरण उत्पादन लाइसेंस, "उत्पादन रेंज और चिकित्सा उपकरणों के उत्पाद पंजीकरण फार्म का निर्माण हुआ जिसका उत्पाद श्रेणियों की एक श्रृंखला का निर्माण करने के पूरा किया जाना चाहिए।
1 अगस्त, 2018 के बाद से, नए "वर्गीकरण" मेडिकल डिवाइस पंजीकरण बदलने के लिए आवेदन द्वारा जारी किए गए प्रमाण पत्र के तहत आयोजित "चिकित्सा उपकरण उत्पादन लाइसेंस" उत्पादन रेंज या उत्पादन, खाद्य एवं औषधि नियामक अधिकारियों को बढ़ाने के चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रमाण पत्र के आधार पर किया जाना चाहिए होगा "चिकित्सा उपकरण उत्पादन लाइसेंस," उत्पादन रेंज और में मूल "श्रेणी" वर्गीकरण कोडिंग क्षेत्र और नए "निर्देशिका" श्रेणी कोडिंग क्षेत्र चिकित्सा उपकरण उत्पाद पंजीकरण तालिका के उत्पादन, और स्पष्ट रूप से पहचाना, क्रमशः, उत्पाद रेंज और उत्पाद जानकारी से संकेत मिलता है। जिसके बाद, नए "निर्देशिका" उत्पादन में भरने के लिए के अनुसार उत्पाद श्रेणियों की एक श्रृंखला के भरा जाना चाहिए। वर्गीकरण के पुराने और नए संस्करणों और कोडिंग उत्पाद नहीं मिलाया सीमा तक सभी उत्पादों नए उत्पाद वर्गीकरण और पंजीकरण प्रमाण पत्र, कोई विभाजन की कोडिंग कर रहे हैं।
2, 1 अगस्त, 2018 के बाद से, चिकित्सा उपकरण व्यापार लाइसेंस और एक द्वितीय श्रेणी चिकित्सा उपकरण व्यापार पंजीकरण प्रमाण पत्र की नई जारी करने की मूल "श्रेणी" वर्गीकरण कोडिंग क्षेत्र और नए "निर्देशिका" श्रेणी कोडिंग क्षेत्र व्यापार गुंजाइश में विभाजित किया जाएगा के बाद, और स्पष्ट रूप से व्यापार गुंजाइश वाली उप श्रेणी में भरने के लिए की पहचान। व्यापार के वर्गीकरण कोड पुराने और नए संस्करणों गुंजाइश नहीं मिलाया जा सकता है जब तक सभी उत्पादों नए उत्पाद वर्गीकरण और पंजीकरण प्रमाण पत्र, कोई विभाजन की कोडिंग कर रहे हैं।
प्रांतीय खाद्य एवं औषधि प्रशासन विभाग, राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन की एकीकृत तैनाती के अनुसार, इस नए क्षेत्र "श्रेणी" प्रशिक्षण, पर्यवेक्षण और प्रासंगिक इकाइयों के मार्गदर्शन लागू करने के लिए नई सभी स्तरों पर व्यवस्थित करने के लिए होगा "निर्देशिका।" खाद्य एवं दवा प्रशासन विभागों एक समय पर ढंग नए अध्ययन "श्रेणी" क्रियान्वयन की प्रक्रिया में आई में समस्याओं से निपटने के लिए, और ऊपर समय पर एक खाद्य पर्यवेक्षण और प्रबंधन विभागों दवा के लिए रिपोर्ट।
नीचे दी गई छवि करके, हम तुम में से अधिक सहज ज्ञान युक्त समझ में मदद कर सकते हैं:
