Le catalogue de dispositifs médicaux est officiellement mis en place et les entreprises de machines vont procéder à des changements majeurs!

Réseau médical audience du 3 Août de la CFDA a publié une nouvelle version de « classification des dispositifs médicaux » passé presque période de grâce de 1 an, conformément à la publicité précédente: la nouvelle version de « Catégorie de dispositifs médicaux » sera officiellement mis en œuvre le 1er Août, ici 2018.

Après la mise en œuvre officielle de la nouvelle version du «Catalogue de classification des dispositifs médicaux», le dispositif médical a été fourni. Affaires Provoquée changements majeurs reflétés dans l'enregistrement des dispositifs médicaux et la gestion des dossiers, licence de fabrication de matériel médical deux aspects principaux:

1. À compter du 1er août 2018, les demandeurs d'inscription doivent demander leur inscription conformément au nouveau catalogue.

Première demande d'inscription acceptée mais non encore approuvée au 1er août 2018, alimentation Médecine Les autorités de réglementation continuent d'examiner conformément à la « catégorie » d'origine, l'enregistrement accordé, comme conformément à la nouvelle catégorie « Répertoire » ne concerne pas l'ajustement de la gestion des produits, conformément à la nouvelle « classification » émis Dispositif médical certificat d'enregistrement indiquant l'original du code de classification des produits « Catégorie » dans la colonne Remarques du certificat d'inscription, comme conformément à la nouvelle adaptation de la catégorie « Répertoire » liés à la gestion des produits, continuera selon l'original « Catégorie » délivré par le certificat d'enregistrement de dispositifs médicaux et de l'enregistrement de nouvelles données indiqué dans la colonne des remarques catégorie de la gestion des produits « catégorie » et les codes de classification (le nouveau sous-répertoire du numéro de code de classification « classification »).

À compter du 1er août 2018, les candidats à l'inscription doivent demander leur inscription conformément au nouveau catalogue.

2, depuis le 1er Août 2018, le déclarant doit (State Food and Drug Administration ordonnance n ° 4) et la nouvelle « classification » selon « l'enregistrement des dispositifs médicaux » fait la suite de la demande d'enregistrement

1 août 2018 a été acceptée, mais pas encore pris la décision d'approuver la poursuite de l'application du projet d'enregistrement, la nourriture et les services de supervision et de gestion des médicaments continue à examiner conformément à la « catégorie » d'origine, d'approuver l'extension de l'enregistrement, par exemple conformément à la nouvelle « Répertoire » ne concerne pas la gestion des produits catégorie ajustée, conformément au nouveau certificat d'enregistrement des dispositifs médicaux « classification » émise en indiquant le numéro de certificat d'enregistrement de dispositif médical d'origine dans la colonne remarques du certificat d'inscription, comme conformément à la nouvelle adaptation de la catégorie « répertoire » liés à la gestion des produits, continuera en fonction de la catégorie d'origine » catalogue « délivré par le certificat d'enregistrement des dispositifs médicaux, et spécifier un nouveau certificat d'inscription dans la colonne de remarques » catégorie « catégorie de codes de gestion et de classification des produits.

Depuis le 1er Août 2018, le déclarant doit (Administration d'Etat de Food and Drug Administration ordonnance n ° 4), conformément à la « Enregistrement de dispositifs médicaux » et la nouvelle « classification » fait la suite de la demande d'enregistrement, l'octroi de la poursuite de l'enregistrement, la Food and Drug la supervision et de la gestion sous la nouvelle « classification » certificat médical d'enregistrement de l'appareil délivré, et indiquer le numéro de certificat d'enregistrement de dispositif médical d'origine sur la carte d'inscription dans la colonne de remarques concernant la catégorie de la gestion des produits ajustés de haute catégorie basse classe, la personne inscrite doit l'équipement médical certificat d'inscription avant l'expiration de six mois, conformément à la catégorie modifiée à appliquer au service compétent de l'administration des aliments et drogues a continué l'enregistrement ou le dépôt.

Alimentaires et services de l'administration des médicaments pour approuver l'extension de l'enregistrement, selon le nouveau « Répertoire » délivré par le certificat d'enregistrement de dispositifs médicaux, répondent aux exigences relatives au dépôt des données, ce qui rend le certificat d'inscription, certificat de constitution et dans la colonne de remarques ou d'un certificat d'enregistrement pour changer la situation constatée dans le domaine médical d'origine certificat d'enregistrement de l'appareil n ° impliquant la catégorie de la gestion des produits de la catégorie faible est ajustée à la catégorie élevée, la personne inscrite doit demander l'enregistrement avec les services alimentaires et de l'administration des médicaments correspondants conformément à la catégorie après le changement. demande d'inscription dans le certificat d'enregistrement valide dispositifs médicaux originaux, comme dans pour effectuer un certificat d'enregistrement expire, le titulaire peut demander au service d'examen et l'approbation initiale de la demande d'extension de certificat d'enregistrement de dispositif médical, une extension du principe certificat d'enregistrement médical de l'appareil Uehara doit expirera le 31 Août, 2019 au cours de la catégorie de travail de conversion.

3, pour le changement d'enregistrement des éléments de demande, l'enregistrement du matériel médical changer le numéro de carte d'enregistrement de fichiers avec le certificat d'enregistrement de l'appareil médical d'origine. Si le certificat d'immatriculation d'origine est conforme à l'original « Catégorie » émis, puis en Août 2018 après 1 émis fichier de modification d'inscription remarques colonne avec une indication de la nouvelle catégorie « répertoire » des codes de gestion et de classification des produits.

4, de bas à l'ajustement de la catégorie haut de gamme, le dossier est applicable conformément à la catégorie modifiée aux services alimentaires et de l'administration des médicaments pour vous inscrire et remplir l'inscription au plus tard le 31 Août, 2019.

1 août 2018 a terminé le dépôt de la première classe de produits de dispositifs médicaux, le certificat d'enregistrement original reste valable. Selon la nouvelle « catégorie » se rapporte à une catégorie de produits ajustés de faible à la catégorie haut de gamme, le déposant doit se fonder sur « l'enregistrement des dispositifs médicaux approche « (alimentaire en Chine et à l'ordre Drug administration n ° 4) et la nouvelle » classification des règles », conformément à la catégorie modifiée appliquent aux denrées alimentaires et services de l'administration des médicaments enregistrés, et le 31 Août, 2019 terminer l'enregistrement.

À compter du 1er août 2018, le nouveau catalogue et l'avis relatif à la publication du catalogue des dispositifs médicaux de classe I (avis n ° 8 de 2014 de la National Food and Drug Administration), Food and Drug Administration Avis du Bureau général sur la mise en œuvre des questions pertinentes concernant le dépôt de la première classe de dispositifs médicaux (Guide de la Food and Drug Administration [2014] n ° 174) et le document de définition de la classification des dispositifs médicaux délivré après le 30 mai 2014 Classification et définition de la mise en œuvre du dossier.

5. Depuis le 1er août 2018, la catégorie de gestion des produits et le code de classification sont indiqués conformément au nouveau catalogue.

Du 1 er novembre 2017 au 31 juillet 2018, la Food and Drug Administration, équipement médical Standard L'application du centre de gestion pour la classification des dispositifs médicaux est basée sur le catalogue original et le nouveau catalogue.Les catégories de gestion des produits et les codes de classification sont donnés respectivement. Depuis le 1er août 2018, les produits sont donnés conformément au nouveau catalogue. Gérer les catégories et les codes de classification.

1. Depuis le 1er août 2018, avec le certificat d'enregistrement du dispositif médical délivré conformément au nouveau catalogue, le service de surveillance des aliments et des médicaments remplit le traitement médical conformément au nouveau catalogue des dispositifs médicaux conformément au certificat d'enregistrement du dispositif médical. Le domaine de production de la licence de production d'équipements et le formulaire d'enregistrement du produit de production de dispositifs médicaux, dans lesquels le domaine de production doit être rempli pour la catégorie de produits de premier niveau.

Depuis le 1er Août 2018, tenue sous la nouvelle « classification » certificat d'enregistrement de l'appareil médical délivré par la demande de changement « licence de production de matériel médical » gamme de production ou d'augmenter la production, la nourriture et les autorités de réglementation pharmaceutique devrait être fondée sur le certificat d'immatriculation de l'appareil médical « licence de production de matériel médical, » la gamme de production et la production de matériel médical table d'enregistrement du produit dans la région codante de la classification « Catégories » d'origine et la nouvelle région codante catégorie « répertoire », et clairement identifiés, respectivement, indiquent la gamme de produits et de l'information produit. après quoi, selon le nouveau « répertoire » pour remplir la production devrait être rempli à une gamme de catégories de produits. anciennes et nouvelles versions de classification et produit de codage gamme mélangés jusqu'à ce que tous les produits sont la nouvelle classification des produits et la codification du certificat d'enregistrement, aucune partition.

2, depuis le 1er Août 2018, nouvelle émission de permis d'exploitation de l'équipement médical et un équipement médical certificat d'enregistrement des entreprises de classe II sont répartis dans la région codante portée de la classification « Catégories » originales d'affaires et la nouvelle région codante de la catégorie « Répertoire » après, et identifier clairement le champ d'activité à remplir dans une catégorie sous-répertoire. champ d'activité versions des codes de classification anciens et nouveaux ne peuvent pas être mélangés jusqu'à ce que tous les produits sont la nouvelle classification des produits et la codification du certificat d'enregistrement, aucune partition.

Les services alimentaires provinciaux et l'administration des médicaments doivent, selon le déploiement unifié de l'Etat Food and Drug Administration, la formation d'organiser ce nouveau domaine « Catégorie », la supervision et l'orientation des unités concernées à mettre en œuvre la nouvelle alimentation « Répertoire ». Et services de l'administration des médicaments à tous les niveaux Les problèmes rencontrés dans la mise en œuvre du nouveau catalogue doivent être étudiés et traités en temps utile et signalés au département de supervision et d’administration des aliments et des médicaments à un niveau supérieur dans le temps.

À travers l'image suivante, vous pouvez aider les gens à comprendre plus intuitivement:

Source d'image: Chine La santé Groupe de médias