أخبار

يتم تطبيق كتالوج الأجهزة الطبية بشكل رسمي ، وسوف تستهل شركات الآلات تغييرات كبيرة!

الشبكة الطبية 3 أغسطس السمع من CFDA الافراج عن نسخة جديدة من "تصنيف الأجهزة الطبية" تقريبا مرت فترة سماح مدتها 1، وفقا لالدعاية السابقة: النسخة الجديدة من "الأجهزة الطبية الفئة" ستنفذ رسميا في 1 أغسطس 2018.
بعد النسخة الجديدة من "تصنيف الأجهزة الطبية" تنفذ رسميا، إلى الأجهزة الطبية عمل أحدثت تغييرات كبيرة تنعكس في تسجيل الأجهزة الطبية وإدارة السجلات، والأجهزة الطبية ترخيص تصنيع جانبين رئيسيين:
تسجيل الأجهزة الطبية وسياسات إدارة الملفات ذات الصلة
1، منذ 1 أغسطس 2018، مسجلة يجب على مقدم الطلب تقديم طلب للتسجيل تحت جديد "الفئة".
1 أغسطس، تم قبول 2018 ولكن لم يتخذ بعد قرار الموافقة على طلب تسجيل أول مشروع والمواد الغذائية المخدرات تواصل السلطات التنظيمية لمراجعة وفقا لل"الفئة" الأصلي؛ الاعتماد الممنوح، مثل وفقا للفئة جديدة "دليل" لا تنطوي على تعديل لإدارة المنتجات، وفقا ل"تصنيف" جديد صدر جهاز طبي شهادة التسجيل تنص على "تصنيف" كود تصنيف المنتج الأصلي في عمود الملاحظات شهادة التسجيل؛ وبما يتفق مع "دليل" تعديل الفئة الجديدة المتعلقة بإدارة المنتج، وسوف تستمر وفقا ل "الفئة" الأصلي الصادر عن شهادة تسجيل الأجهزة الطبية والتسجيل يشار إلى فئة المنتج ورمز تصنيف كتالوج الفئات الجديد في عمود الملاحظات (رمز تصنيف كتالوج جديد هو رقم دليل فرعي).
منذ 1 أغسطس 2018، مسجلة يجب على مقدم الطلب تقديم طلب للتسجيل تحت جديد "الفئة".
2، منذ 1 أغسطس 2018، أدلى المسجل يجب (الدولة للغذاء والدواء الأمر رقم 4) و "تصنيف" الجديد وفقا ل"تسجيل الأجهزة الطبية" استمرار طلب التسجيل
1 أغسطس، تم قبول 2018 ولكن لم يتخذ بعد قرار الموافقة على استمرار تطبيق مشروع لدوائر التسجيل والغذاء والدواء الإشراف والإدارة مواصلة استعراض وفقا للالأصلي "الفئة"، للموافقة على تمديد التسجيل، مثل وفقا ل"دليل" جديد لا تنطوي على إدارة المنتجات فئة تعديلها، وفقا ل"تصنيف" الجديد أصدرت الطبية شهادة تسجيل الجهاز تفيد الجهاز الطبي الأصلي رقم شهادة القيد في عمود الملاحظات شهادة التسجيل؛ وبما يتفق مع "الدليل" تعديل الفئة الجديدة المتعلقة بإدارة المنتج، وسوف تستمر وفقا "لفئة الأصلي يتم إصدار الكتالوج بشهادة تسجيل الجهاز الطبي ، ويتم الإشارة إلى فئة المنتج ورمز تصنيف كتالوج التصنيف الجديد في عمود الملاحظات الخاص بشهادة التسجيل.
من 1 أغسطس 2018 ، يجب على المسجل تقديم طلب لتجديد التسجيل وفقا لتدابير إدارة تسجيل الأجهزة الطبية (الأمر رقم 4 من إدارة الدولة للغذاء والدواء) والكتالوج الجديد للتصنيفات ؛ قسم الإشراف والإدارة في إطار "تصنيف" الجديد أصدرت شهادة تسجيل الأجهزة الطبية، وتشير الجهاز الطبي الأصلي رقم شهادة التسجيل في بطاقة التسجيل في عمود الملاحظات التي تنطوي على فئة إدارة المنتجات المعدلة من الأعلى إلى فئة الطبقة الدنيا، والمسجل يقوم المعدات الطبية قبل انتهاء صلاحية شهادة التسجيل ، سوف يطبق مقدم الطلب على إدارة الإشراف والغسل المناظرة وإدارة الأدوية من أجل تجديد التسجيل أو الإيداع وفقاً للفئة المتغيرة.
إدارات الغذاء والدواء للموافقة على تمديد التسجيل، وفقا ل "دليل" جديد صادر عن شهادة تسجيل الأجهزة الطبية، وتلبية متطلبات تقديم البيانات، مما يجعل شهادة التسجيل؛ شهادة التأسيس وفي عمود الملاحظات أو شهادة تسجيل لتغيير أشار الوضع في الأصلي الطبية يتم تعديل شهادة تسجيل رقم الجهاز التي تنطوي على فئة إدارة المنتج من قبل فئة منخفضة لفئة عالية، يقوم المسجل التقدم للتسجيل مع الإدارات الغذاء والدواء المقابلة وفقا للفئة بعد التغيير. تطبيقها للتسجيل في شهادة التسجيل صالحة الأجهزة الطبية الأصلية، كما هو الحال في لتنفيذ تسجيل تنتهي الشهادة، يجوز للمسجل لقسم الفحص والموافقة الأصلية من طلب التمديد شهادة تسجيل الأجهزة الطبية، وتكون امتدادا لمبدأ أوهارا الأجهزة الطبية شهادة التسجيل تنقضي 31 أغسطس 2019 خلال فئة تحويل العمل المنتج.
3، للعناصر طلب تغيير التسجيل والمعدات الطبية ملف تغيير تسجيل رقم بطاقة التسجيل مع شهادة تسجيل الأجهزة الطبية الأصلية. إذا شهادة التسجيل الأصلية وفقا ل"الفئة" الأصلي الصادر، ثم في أغسطس 2018 بعد 1 الصادر ملف تغيير تسجيل تصريحات عمود مع بيان من فئة جديدة "دليل" لإدارة المنتجات ورموز التصنيف.
4، من الأقل إلى تعديل فئة الدرجة العالية، وتطبق سجل وفقا للفئة تغييرها إلى إدارات الغذاء والدواء للتسجيل وإكمال التسجيل في أو قبل 31 أغسطس 2019.
1 أغسطس، وقد أنجزت عام 2018 تقديم أول دفعة من منتجات الأجهزة الطبية، تبقى شهادة التسجيل الأصلية سارية المفعول. ووفقا ل "الفئة" جديد يتصل فئة المنتج تعديل من الأقل إلى فئة الدرجة العالية، وينبغي أن يستند المدون على "تسجيل الأجهزة الطبية نهج "(الصين الغذاء والدواء أجل 4 رقم) والجديد" تصنيف تسد "، وفقا للفئة التي تم تغييرها تنطبق على إدارات الغذاء والدواء المسجل، وعلى 31 أغسطس 2019 لاستكمال التسجيل.
من 1 أغسطس 2018 ، الكتالوج الجديد والإشعار المتعلق بإصدار كتالوج الأجهزة الطبية من الدرجة الأولى (الإشعار الوطني للأغذية والعقاقير رقم 8 لعام 2014) ، إدارة الأغذية والعقاقير إشعار المكتب العام بشأن تنفيذ المسائل ذات الصلة فيما يتعلق بإيداع أول فئة من الأجهزة الطبية (دليل إدارة الأغذية والأدوية [2014] رقم 174) ووثيقة تعريف تصنيف الأجهزة الطبية الصادرة بعد 30 مايو 2014 فيما يتعلق بالفئة الأولى من منتجات الأجهزة الطبية تصنيف وتعريف تنفيذ السجل.
5. منذ 1 أغسطس 2018 ، يتم إعطاء فئة إدارة المنتج ورمز التصنيف وفقًا للكتالوج الجديد.
من 1 نوفمبر ، 2017 إلى 31 يوليو ، 2018 ، إدارة الدولة للغذاء والدواء ، المعدات الطبية معيار يعتمد تطبيق مركز الإدارة لتصنيف الأجهزة الطبية على الكتالوج الأصلي والكتالوج الجديد ، حيث يتم إعطاء فئات إدارة المنتج ورموز التصنيف على التوالي ، ومنذ 1 أغسطس 2018 ، يتم إعطاء المنتجات وفقًا للكتالوج الجديد. إدارة الفئات ورموز التصنيف.
سياسات ترخيص إنتاج الأجهزة الطبية وتشغيلها
1. منذ 1 أغسطس 2018 ، مع إصدار شهادة تسجيل الجهاز الطبي وفقًا للكتالوج الجديد ، يجب على قسم الإشراف على الأغذية والعقاقير أن يملأ العلاج الطبي وفقًا للكتالوج الجديد للأجهزة الطبية وفقًا لشهادة تسجيل الجهاز الطبي. نطاق إنتاج ترخيص إنتاج المعدات وشكل تسجيل منتج إنتاج الأجهزة الطبية ، حيث يجب ملء نطاق الإنتاج في فئة المنتج من المستوى الأول.
منذ 1 أغسطس 2018، الذي عقد تحت عنوان "تصنيف" شهادة تسجيل الأجهزة الطبية الجديدة التي صدرت من قبل التطبيق من أجل التغيير "المعدات الطبية ترخيص إنتاج" مجموعة الإنتاج أو زيادة الإنتاج، والغذاء والدواء السلطات التنظيمية ينبغي أن يستند على شهادة تسجيل الجهاز الطبي سوف "رخصة المعدات الطبية إنتاج"، ومجموعة الإنتاج وإنتاج المعدات الطبية جدول تسجيل المنتج في "فئات" الأصلية تصنيف المنطقة الترميز ومنطقة جديدة "دليل" فئة الترميز، وتحديدها بوضوح، على التوالي، تشير إلى مجموعة من المنتجات والمعلومات عن المنتجات. وبعد ذلك، وفقا ل "دليل" جديد لملء في الإنتاج ينبغي أن تملأ إلى مجموعة من فئات المنتجات. الإصدارات القديمة والجديدة للتصنيف والمنتج الترميز مجموعة غير مختلطة حتى جميع المنتجات هي تصنيف المنتجات الجديدة والترميز من شهادة التسجيل، لا حواجز.
2، منذ 1 أغسطس 2018، تقسم إصدار جديد من المعدات الطبية الرخصة التجارية والمعدات الطبية شهادة تسجيل الأعمال التجارية من الدرجة الثانية في نطاق أعمال "الفئات" الأصلية تصنيف المنطقة الترميز و "دليل" فئة المنطقة الترميز جديدة بعد، وتحديد واضح لنطاق الأعمال لملء فئة الدليل الفرعي. أكواد تصنيف القديمة والإصدارات الجديدة نطاق الأعمال قد لا تكون مختلطة حتى جميع المنتجات هي تصنيف المنتجات الجديدة والترميز من شهادة التسجيل، لا حواجز.
إدارات الغذاء والدواء المحافظات يجب، وفقا لنشر موحد من قبل إدارة الغذاء والدواء الدولة، لتنظيم هذا الجديد منطقة "الفئة" التدريب والإشراف والتوجيه من الوحدات ذات الصلة لتنفيذ الجديد "دليل". إدارات الغذاء والدواء على جميع المستويات يجب دراسة المشاكل المصادفة في تنفيذ الكتالوج الجديد والتعامل معها في الوقت المناسب ، وإبلاغ إدارة الإشراف على الأغذية والأدوية على مستوى أعلى في الوقت المناسب.
من خلال الصورة التالية ، يمكنك مساعدة الأشخاص على فهم أكثر حدسيًا:
مصدر الصورة: الصين الصحة مجموعة وسائل الإعلام
2016 GoodChinaBrand | ICP: 12011751 | China Exports