فجوة الأدوية الجديدة - قائمة الأدوية الجديدة المدرجة في الولايات المتحدة وغير المدرجة في الصين

في 2 أغسطس ، نظمت مؤسسة CDE ندوة حول تسريع مراجعة الأدوية المستوردة والموافقة عليها ، وذكر الاجتماع "لتسريع مراجعة واعتماد بعض الأدوية المستوردة" بطريقة منظمة ، وأدرجت نطاق التطبيق - أوروبا وأمريكا في السنوات العشر الماضية. دواء جديد غير مدرج في الصين بشكل يومي ، وهو أحد "الأمراض النادرة" أو "الأدوية التي تمنع الأمراض الخطيرة التي تهدد الحياة".

المؤلف دواء استنادا إلى قاعدة بيانات Rubik's Cube ، تم تصنيف الأدوية الجديدة التي لم يتم إدراجها في الصين في السنوات العشر الماضية للرجوع إليها.

تم تصديرها من مكتبة الولايات المتحدة للطب وروبيك مكعب منذ ما يقرب من 10 سنوات (2008/1 / 1-2018 / 7/27) تم الموافقة على أول دواء أمريكي معتمد ، الأصناف التالية:

1) تظهر حالة السوق الأمريكية تنوع التوقف ؛

2) أعلى أصناف الصين "المدرجة" المدرجة في الجداول ؛

3) طلبت الصين شطب الصنف ؛

4) الأوكسجين ، والمياه النقية وغيرها من الأصناف.

التحقق اليدوي من المشاكل المحتملة مع البيانات المذكورة أعلاه.

ووفقا للإحصاءات ، من بين الأدوية الجديدة التي تمت الموافقة عليها في الولايات المتحدة في السنوات العشر الماضية ، فإن 361 صنفا (وفقا لاسم عام ، بما في ذلك المركب الجديد) غير مدرجة في الصين ، منها 287 دواء كيميائيا ، تمثل 80 في المائة ، وهي غير مدرجة في الصين. 35 المخدرات بما في ذلك مؤشرات المرض النادرة ، تمت الموافقة على 148 اسم عام من قبل FDA.

في السنوات العشر الماضية ، أدرجت الولايات المتحدة أدوية غير مدرجة في الصين.

ملاحظات: 1) بالنسبة لنفس الجزيء ، يتم حساب المركبات ذات القواعد والقواعد الحمضية المختلفة كاسمين شائعين مختلفين ، مثل ديفينفلاكسين فومارات وسكسن ديسافلاكسين ، والإحصائيات هي 2 النتائج. 2) لا يتم حساب الذوبان بواسطة الاسم الشائع ، حيث يتم تضمين هيدرات darunavir في الإيثانولات darunavir المعتمد سابقاً .3) لا تحتوي المادة الكيميائية المشار إليها في هذه المادة على الإنزيم المركب كيميائياً ، الأنسولين ، الأجسام المضادة وحيدة النسيلة وغيرها من المنتجات البيولوجية التخليقية.

من بين الأصناف المذكورة أعلاه ، 191 لا يوجد لديها حماية براءة اختراع في الصين (لا توجد براءات مركبة ، أو براءات اختراع منتهية الصلاحية) ، منها 63 نوعًا مؤهلة للمراجعة ذات الأولوية ، و 12 نوعًا لها مؤشرات مرضية نادرة.

الصين المدرجة في الولايات المتحدة ليست مدرجة وليست لديها حماية براءة اختراع في الصين

بالنسبة لهذه الأصناف التي لا تحميها براءات الاختراع في الصين ، نقوم بتصنيفها وفقًا لبيانات المبيعات التي تم الإفصاح عنها في التقرير المالي الأصلي للشركة ، حيث نورد هنا أصناف TOP10 للرجوع إليها.