Jiangsu retificação especial de uso ilegal de equipamentos médicos | supervisão de sincronização on-line e off-line

Médico de Rede 01 de agosto de audição Drug Administration Estado emitiu recentemente em 2018 para reprimir o programa de melhoria de negócios ilegais usando a notificação de dispositivos médicos trabalho especial. De acordo com a Jiangsu Provincial Food and Drug Administration, no momento, província de Jiangsu, já começou a especial relevância trabalho de remediação, por meio do fortalecimento de controle de qualidade, comercialização e utilização de dispositivos médicos para reprimir atividades ilegais, promover o estabelecimento de mecanismo de supervisão a longo prazo, e constantemente purificar fim mercado de dispositivos médicos da província, salvaguardando as pessoas com segurança armada.

Os dispositivos médicos são produtos especiais utilizados no corpo humano.A segurança dos dispositivos médicos está diretamente relacionada à segurança de vida dos corpos humanos.Existem muitos tipos de dispositivos médicos, como lentes de contato, preservativos, hialuronato de sódio para injeção, etc., todos pertencentes a dispositivos médicos. Categoria.

Esta rectificação especial resolutamente acabar com o negócio de equipamentos médicos 'black den point' 'black site' 'black platform' 'black door shop' e sem licença (gravado) envolvidos em negócios e vendas on-line de equipamentos médicos, negócios (rede de vendas) e uso Os comportamentos de dispositivos médicos que não possuem certificado de registro ou certificado de registro, hialuronato de sódio para injeção, preservativos, lentes de contato, etc., que são altamente preocupados e usados ​​em grandes quantidades, também estão incluídos no escopo da remediação. A implementação da situação é também uma das prioridades desta retificação.

Provincial Bureau criou um 'reprimir o uso do negócio ilegal de dispositivos médicos rectificação especial grupo líder' criadas autoridades da cidade e do concelho (distrito) nível comida e drogas reguladoras uma clara divisão de responsabilidades, implementação de departamentos responsáveis ​​para garantir que todas as tarefas estão no lugar.

Essa correção especial implementará a correção "off-line" e a correção "on-line" e fortalecerá o foco. Negócio , principais produtos, inspeção das principais pistas, levando os elos fracos da supervisão como ponto de entrada, organizando cuidadosamente investigações, inspeções regulares e amostragem aleatória, monitorando as vendas e transações de dispositivos médicos através da plataforma nacional de monitoramento e descobrindo condições anormais por todos os níveis de supervisão Em caso de investigação do caso, o caso será comunicado ao Bureau Estatal através da plataforma a tempo após o encerramento do caso, e será divulgado ao público a tempo, de acordo com as disposições relevantes da divulgação de informações do governo.

A retificação especial também se concentrará na implementação dos "Padrões de Gerenciamento de Qualidade para Gerenciamento de Dispositivos Médicos" (doravante denominados "Código") e melhorará de forma abrangente o nível de gerenciamento de qualidade do gerenciamento de dispositivos médicos. Se as condições operacionais da empresa operadora mudarem e não atenderem mais aos requisitos dos "Regulamentos", de acordo com as leis relevantes Regulação Investigação e punição grave, retificação dentro de um prazo O escritório provincial organizará a supervisão e inspeção da implementação das "Especificações" para algumas empresas de terceira classe que operam reagentes de diagnóstico in vitro, produtos estéreis e implantados e encontram mais problemas na retificação especial. Reclamações e denúncias, empresas comerciais que podem ter riscos de qualidade e segurança, realizam inspeções de voo.

Ao mesmo tempo, a unidade é obrigada a realizar um auto-exame do gerenciamento da qualidade do uso de dispositivos médicos de acordo com o “Formulário de Auto-inspeção para Supervisão de Qualidade e Gerenciamento do Uso de Dispositivos Médicos” e estabelecer e implementar cobertura. Compra Sistema de gerenciamento de qualidade para aceitação, armazenamento, uso, manutenção, etc. Os departamentos de supervisão em todos os níveis instam os usuários que têm problemas a fazer correções, investigar e punir severamente violações, e também organizar a supervisão de alguns usuários de dispositivos médicos. Verifique.

Comida em todos os níveis Medicina As autoridades reguladoras combinarão retificações especiais, relatarão reportagens da mídia e reclamações do público, e relatá-las como pistas. Dispositivo médico riscos potenciais de segurança e questões importantes, para compreender as questões-chave e problema-propensa, áreas propensas-chave, áreas-chave, unidades de chave, o estabelecimento de chave remediação livro Resumo experiência e práticas de remediação, e explorar o estabelecimento de mecanismo de supervisão a longo prazo alvejado, e manter Combate à situação de alta pressão de violações ilegais de dispositivos médicos.

Ao mesmo tempo, todas as localidades devem realizar atividades de divulgação, educação jurídica e educação de advertência pública para divulgar os danos e conseqüências que podem resultar da violação de leis e regulamentos e criar um bom ambiente para a co-governança social.