의료 네트워크 8 월 국가의 약국 (FDA)은 최근 2018 년에 발행 한 청각 현재, 강소성에서, 강소 지방 식품 의약품 안전청에 따르면. 의료 기기의 알림 특별한 작업을 사용하여 불법 비즈니스 개선 프로그램에 단속, 이미 관련 특별를 시작했다 수정 작업, 무장 보안과 사람을 보호, 불법 행위 단속 장기 감독기구의 설립을 촉진하고, 지속적으로 지역의 의료 기기 시장 질서를 정화, 품질 관리, 마케팅 및 의료 기기의 사용을 강화하여.
의료 기기 '검은 굴'단속
의료 장비는 특별한 상품의 본문에 사용되는 의료 기기의 안전은 인체의 안전에 직접 관련이있다. 이러한 콘택트 렌즈, 콘돔, 주사 히알루 론산 나트륨 등의 의료 기기 및 더 많은 종류의 카테고리는, 모든 의료 기기에 속하는 카테고리.
정류는 단호하게 '비즈니스'굴 ''블랙 사이트의 '블랙 플랫폼' '어두운 상점 의료 기기 단속 및 허가없이 (공식적으로) 의료 기기, 비즈니스 (인터넷 판매) 및 사용의 비즈니스 및 인터넷 판매에 참여합니다 높은 나트륨 히알루 주입 콘돔, 콘택트 렌즈에 대해, 해당 증명서 또는 의료 기기의 동작의 증명서를 취득하지 않고, 또한 수정의 범위에 포함되어있는 제품을 대량으로 사용한다. 사용되는 의료 기기의 품질 관리, 품질 구현은,이 업데이트의 초점 중 하나입니다.
치료는 온라인과 오프라인을 동시에 추진
지방 국이 설정 한 도시 및 카운티 (지구) 수준의 식품 의약품 규제 당국에게 책임의 명확한 구분을 설정 '그룹을 선도하는 특별한 정류 의료 기기의 불법 비즈니스 사용을 단속', 책임 부서의 구현은 모든 작업이 제자리에 있는지 확인합니다.
정류는 업데이트를 진행하는 '라인 아래의'규제 '온라인'키의 강화를 구현한다 사업 , 주요 제품, 출발점으로 규제 약점 핵심 단서 검사, 조심스럽게 의료 기기 판매 및 거래, 특별한 상황 유키 규제 수준을 모니터링하는 네트워크 모니터링 플랫폼의 국가 통계국에 의해 수시로 조사, 정기적 인 검사, 현장 검사를 구성 사건이 대중에게 적시에 관련 규정에 따라 플랫폼과 공공 행정 정보의 국가 국에 의해보고 적시에 조사 결과를 통과 한 후 부서는 사건의 조사를 포함하는 처분을 확인합니다. 국가 통계국은 정기적으로 모니터링 정보의 처리 통보됩니다.
비즈니스 자격 및 사용 품질
특별 정류는 사업의 "기준"에 따라 (이하 "표준"이라한다) "품질 관리 표준 의료 장비를"홍보에 초점을 의료 기기 사업 품질 관리의 전반적인 수준을 높이려면 구현했습니다. 회사가 필요합니다. 발견 한 감독 및 검사 운영 기업의 운영 조건이 변경되어 관련 법규에 따라 "규정"의 요건을 더 이상 충족하지 못하는 경우 규제 심한이, 더 많은 문제를 세 번째 기업이 "규범"감독과 특별한 정류의 구현의 검사 조직 체외 진단용 시약, 멸균 제품과 임플란트의 지방 국 사업자의 일부가 될 것입니다., 보정 기한을 처벌 발견 불만 및보고, 품질 및 안전 위험이있는 비즈니스 기업은 비행 검사를 수행합니다.
동시에, "의료 기기 사용의 품질 감독 및 관리를위한 자체 검사 양식"에 따라 의료 기기 사용의 품질 관리에 대한 자체 검사를 수행하고 적용 범위를 설정하고 이행해야합니다. 구매 모든 수준의 감독 부서는 문제가있는 사용자에게 제재를 가할 것을 촉구하며, 위반 사항을 심도있게 조사하고 처벌하며, 일부 의료 기기 사용자의 감독을 조직 할 것입니다. 확인.
장기 감독 및 관리 메커니즘의 설립을 탐구하십시오.
모든 수준의 음식 의학 규제 당국은 특별 정류, 언론 보도 및 대중의 불만을 결합하여 심층 조사를 진행하는 단서로보고합니다. 의료 기기 안전 잠재적 인 위험과 탁월한 문제, 주요 이슈 등을 파악하는 문제가 발생하기 쉬운, 쉬운 주요 영역, 핵심 분야, 키 유닛, 키 교정 원장 요약 개선 경험과 관행의 설립 및 대상 장기 감독기구의 설립을 탐구하고, 유지 의료 기기의 불법적 인 위반에 대한 고압적인 상황에 대처하는 것.
한편, 지방은, 과학의 옹호, 법률 교육 및 공공 경고 교육 활동을 통해 운반하는 위험과 좋은 분위기를 만들어 사회의 룰 발생할 수있는 불법 행위의 결과를 공표해야한다.
