江蘇省の医療機器の違法なビジネスユースの特殊な整流|規制オンラインとオフライン同期

医療ネットワーク8月1日公聴会国家薬品監督管理局、最近の医療機器の特別な作業の通知を使用して、違法な業務改善プログラムを取り締まるために2018年に発行した。江蘇省食品医薬品局（FDA）によると、現時点では、江蘇省は、すでに関連する特別を開始しました修復作業、武装したセキュリティを持つ人々を守る、違法行為を取り締まる長期的な監督メカニズムの確立を促進し、絶えず州の医療機器市場の秩序を浄化するために、品質管理、マーケティング及び医療機器の使用を強化することもできます。

医療機器は人体に使用される特殊製品であり、医療機器の安全性は人体の生命安全性に直接関係しており、医療機器に属するコンタクトレンズ、コンドーム、注射用ヒアルロン酸ナトリウムなど多くの医療機器があります。カテゴリ。

整流は断固として「ビジネスの洞穴 '「黒のサイト」「黒プラットフォーム」」ダーク店舗の医療機器を取り締まる、と許可なし（レコードの）医療機器、ビジネス（インターネット販売）及び使用のビジネスやインターネット販売に従事します高ナトリウムヒアルロン酸注射、コンドーム、コンタクトレンズの心配医療機器挙動の登録証明書または登録証明書を得ることなく、製品を大量に使用するだけでなく、改善の範囲に含まれる。医療機器の品質管理、使用中の品質実装は、このリフォームの焦点の一つです。

地方局は、すべてのタスクが用意されていることを保証するために、市と郡（地区）レベルの食品と医薬品規制当局に責任、責任部署の実施の明確な区分を設定する「医療機器の特別な整流大手グループの違法な業務使用を取り締まる」を設定しています。

この特別な修正は、「オフライン」修復と「オンライン」整流を実装し、焦点を強化します。 ビジネス 、出発点として、主要製品、主要な手がかりをチェックし、規制の弱点に、慎重に医療機器の販売およびトランザクションを監視するネットワーク監視プラットフォームの国民局によって随時調査、定期点検、スポットチェックを整理し、異常な状況ゆき規制レベルケースは、公衆へのタイムリーで関連規定に従い、プラットフォームや公共政府の情報の国民局によって報告されたタイムリーな調査結果を経た後部門は、例調査を含む処分を確認します。全国事務局はまた、定期的に監視情報の処分が通知されます。

特別整流でもビジネスを行う「規範」に基づいて（以下、「標準」とも呼ばれる）、「品質管理標準的な医療機器を」促進に焦点を当てた医療機器の事業の品質管理の全体的なレベルを上げるために実装。企業が必要になります。見つけたことを監督検査営業法人の業務条件が変更され、関連する法律に従って「規則」の要件を満たさなくなった場合 規制 重度、補正のための期限を処罰。体外診断試薬中地方局オペレータの一部となる、無菌製品とインプラント第三の企業があり、特別な整流の実装の「規範」監督検査を組織し、より多くの問題を発見しました苦情および報告書、品質および安全上の危険を伴う可能性のある企業は、飛行検査を実施します。

同時に、「医療機器使用の品質監督管理のための自己点検書」に従って、医療機器使用の品質管理の自己診断を実施し、適用範囲を確立し、実施することが求められる。 購入 、検査、保管、使用、および品質マネジメントシステムの維持。問題の規制当局と厳しく処罰違法行為の代わり整流でユニットを使用するように促す。地方局は、医療機器ユニットの一部で監督を開催しますチェック

すべてのレベルで食べ物 医学 規制当局は特別な矯正と、メディア報道による報告と、公衆からの苦情とを手がかりとして報告する。 医療機器 安全の潜在的リスクや著名な問題、重要な問題と、問題が発生しやすい、しやすい主要分野、主要分野、キーユニット、キー修復台帳の概要修復の経験と実践の確立を把握し、目標と長期的な監督メカニズムの確立を模索し、維持します医療機器の違法行為に対して高圧状況。

一方、地方では、科学の擁護、法学教育や公共警告教育活動を通じて運ぶ良い雰囲気を作成することにより、社会のルールに起因する違法行為の危険性とその結果を公表すべきです。