Jiangsu rectification spéciale d'utilisation commerciale illégale de dispositifs médicaux | réglementaires synchronisation en ligne et hors ligne

Le 1er août, l'Administration nationale des médicaments a publié un avis sur le plan de travail de rectification spéciale pour sévèrement réprimer l'utilisation illégale et illégale de dispositifs médicaux en 2018. Selon la Food and Drug Administration du Jiangsu, la province du Jiangsu a lancé un projet spécial. Le travail d'assainissement, en renforçant la surveillance du fonctionnement et l'utilisation des dispositifs médicaux, sévir contre les violations des lois et règlements, promouvoir la mise en place d'un mécanisme réglementaire à long terme, purifier continuellement l'ordre du marché des dispositifs médicaux dans la province et protéger efficacement la sécurité des personnes.

Le matériel médical est utilisé dans le corps d'un produit spécial, la sécurité des dispositifs médicaux est directement liée à la sécurité du corps humain. Catégories de dispositifs médicaux et plus de variétés, telles que les lentilles de contact, les préservatifs, hyaluronate de sodium injectable, appartiennent tous à des dispositifs médicaux catégorie.

La rectification va résolument sévir contre les entreprises de matériel médical "repaires" sites noirs de « plate-forme noire » « magasins noirs », et sans autorisation (pour l'enregistrement) se livrer à des ventes d'affaires et Internet de matériel médical, d'affaires (ventes Internet) et de l'utilisation sans obtenir le certificat d'immatriculation ou d'un certificat d'enregistrement du comportement de l'équipement médical, préoccupé par l'injection de hyaluronate de sodium à haute, des préservatifs, des lentilles de contact, utiliser une grande quantité de produits, mais aussi compris dans le cadre de l'assainissement. dispositifs médicaux gestion de la qualité, de la qualité dans l'utilisation la mise en œuvre, est aussi l'un des objectif de cette rénovation.

Le département provincial de la supervision des aliments et drogues a clairement défini la répartition des responsabilités, la mise en œuvre des départements responsables, pour s'assurer que toutes les tâches sont en place.

Cette rectification spéciale mettra en œuvre la correction «hors ligne» et la rectification «en ligne», et renforcera l'objectif. Affaires , Les produits clés, des indices clés contrôles aux faiblesses réglementaires comme point de départ, d'organiser soigneusement l'enquête, des inspections régulières, des vérifications ponctuelles de temps à autre par le Bureau national de la plate-forme de surveillance du réseau pour surveiller les ventes et les transactions de matériel médical, des circonstances inhabituelles Yuki niveaux réglementaires département pour vérifier la disposition concernant l'enquête des cas, après le cas passé par les résultats des enquêtes en temps opportun signalés par le Bureau national de la plate-forme et de l'information du gouvernement public, conformément aux dispositions pertinentes en temps opportun au public. le Bureau national sera également régulièrement informé de la disposition des informations de suivi.

La rectification spéciale portera également sur la mise en œuvre des «Normes de gestion de la qualité pour la gestion des dispositifs médicaux» (ci-après dénommé «Code») et améliorera globalement le niveau de gestion de la qualité des dispositifs médicaux. Si les conditions d'exploitation de l'entreprise en exploitation changent et ne répondent plus aux exigences du «Règlement», conformément aux lois pertinentes Règlement Enquête sérieuse et punition, rectification dans un délai.Le bureau provincial organisera la supervision et l'inspection de la mise en œuvre des «spécifications» pour certaines entreprises de troisième classe qui utilisent des réactifs de diagnostic in vitro, stériles et implantés, et trouvent plus de problèmes dans la rectification spéciale. Les plaintes et les rapports, les entreprises commerciales susceptibles de présenter des risques pour la qualité et la sécurité, effectuent des inspections en vol.

Dans le même temps, l'unité doit procéder à un auto-examen de la gestion de la qualité de l'utilisation des dispositifs médicaux conformément au «formulaire d'auto-inspection pour la supervision de la qualité et la gestion de l'utilisation des dispositifs médicaux». Achat Système de gestion de la qualité pour l'acceptation, le stockage, l'utilisation, la maintenance, etc. Les services de contrôle à tous les niveaux invitent les utilisateurs qui ont des problèmes à les inciter à apporter des corrections, enquêter et sanctionner sévèrement les infractions. Vérifier

Nourriture à tous les niveaux Médecine Les autorités réglementaires combineront une rectification spéciale, un rapport des médias et des plaintes du public, et le signaleront comme un indice pour mener des enquêtes approfondies. Dispositif médical risques potentiels de sécurité et les questions de premier plan, de saisir les principaux enjeux et problèmes sujets, sujets des domaines clés, les principaux domaines, des unités clés, la mise en place du grand livre d'assainissement clé Résumé expérience de l'assainissement et des pratiques, et d'explorer la mise en place d'un mécanisme de surveillance à long terme ciblée, et de garder Combattre la situation de haute pression des violations illégales des dispositifs médicaux.

Pendant ce temps, les localités devraient mener à la défense des sciences, l'éducation juridique et des activités d'éducation avertissement public, faire connaître les dangers et les conséquences des actes illégaux qui peuvent résulter de la domination sociale en créant une bonne ambiance.