¡La inspección logística de equipos médicos está por llegar! Sinopharm, medicina incluida

Red Médica 30 de julio A partir de pasado mañana, un gran número de compañías de logística de equipos médicos en Shanghái presentarán una inspección de tres meses, que incluye medicina y medicina china.

El 25 de julio, la Administración de Alimentos y Drogas de Shanghai emitió el "Aviso sobre la inspección especial para la provisión de empresas de servicios de almacenamiento y distribución de dispositivos médicos", que realizará inspecciones especiales para todos los proveedores de servicios de logística de dispositivos médicos de terceros en la ciudad desde el 1 de agosto. Comience, continúe hasta el 31 de octubre.

La notificación aclaraba que el objeto de la inspección es que la licencia comercial para dispositivos médicos se obtuvo antes de finales de 2017, y el alcance comercial de la licencia incluye "proporcionar servicios de almacenamiento y distribución para otras empresas de fabricación de dispositivos médicos", un total de 31 empresas, incluidas Las dos licencias expiraron.

El resto de las empresas de distribución 29, Medicamentos, Kyushu, en las drogas, Federal Express y otras grandes empresas de logística de terceros están incluidos.

Del contenido del examen, el foco principal de si el asunto más allá de los servicios de licencia y distribución, incluyendo la autenticidad de la información, tales como pesada TPL si el almacenamiento real y la situación del transporte es consistente con las cuestiones de licencia, ya sea de acuerdo con las etiquetas de productos de dispositivos médicos, los requisitos de identificación productos de almacenamiento, el transporte, la monitorización en tiempo real para proporcionar plataforma de información de las autoridades reguladoras es consistente con la veracidad real.

Si la licencia de la licencia comercial de dispositivos médicos es coherente con la situación real, si el servicio de logística de tres partes no se lleva a cabo realmente, si el almacén de dispositivos médicos con licencia se utiliza para otros fines.

Si la empresa confiada tiene la calificación para la producción y operación de dispositivos médicos, si los productos confiados con el almacenamiento o la distribución son productos legales registrados o archivados.

Si se debe firmar un acuerdo de garantía de calidad con la parte que lo haya encomendado, si la parte encargada realiza una auditoría anual, si encuentra problemas e implementa la rectificación.

Después de obtener la "Licencia comercial de dispositivos médicos", ya haya proporcionado servicios de almacenamiento y distribución para otras empresas de fabricación de dispositivos médicos, ya sea para la producción de dispositivos médicos, las empresas comerciales proporcionan comisiones falsas.

Si la persona a cargo de la calidad, el personal de gestión de calidad ha cambiado, está familiarizado con las leyes relacionadas con la gestión de dispositivos médicos Regulación Requisitos: Si el personal de gestión de calidad involucrado en el almacenamiento y transporte de la cadena de frío cumple con los requisitos, si el personal anterior ha cambiado, si desea mantener el personal de calidad, cambie el mantenimiento de la información en el "Sistema de Declaración retrospectiva de información de productos corporativos de Shanghai Medical Device Management".

Si la operación del sistema de administración de computadoras está en línea con los requisitos para el desarrollo de la logística tripartita de equipos médicos, el registro de aceptación de la impresión, el registro de almacenamiento y si las contrapartes que los acompañan cumplen con los requisitos especificados.

Si la información proporcionada a la plataforma de información regulatoria en tiempo real de las autoridades reguladoras cumple con los requisitos, ¿es verdadera y efectiva ?, verifica al azar los productos del inventario y verifica si los datos son consistentes con los datos de la plataforma de información regulatoria en tiempo real.

Ya sea que el almacenamiento en frío, los camiones refrigerados se verifiquen regularmente y estén equipados con un sistema automático de monitoreo de temperatura, el proceso de recepción, entrega, transporte y transporte del producto de la cadena de frío cumple con los requisitos reglamentarios.

Si se debe realizar un autoexamen anual de las especificaciones de gestión de la calidad de los dispositivos médicos, si se ha rectificado el problema del autoexamen y si se han rectificado los problemas encontrados en las inspecciones especiales del año anterior.

Ya sea para almacenar los productos de dispositivos médicos según la etiqueta del producto y los requisitos de etiquetado (enfoque en inspección y almacenamiento, transporte de productos de equipos médicos con requisitos especiales), productos devueltos, división y eliminación de productos no conformes cumplen los requisitos, si hay productos que funcionan por sí mismos, Si se almacena por separado del producto confiado.

Si hay un incumplimiento con el resultado de la inspección, es necesario rectificar dentro de un límite de tiempo. La inspección en el sitio de presuntas violaciones requiere una investigación más exhaustiva. Después de corregir la evidencia en el lugar, se archivará a tiempo.

De hecho, esta gran inspección no se realizó repentinamente. Ya el 3 de abril de este año, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Shanghai celebró una conferencia de trabajo de supervisión de empresas de logística de equipos médicos de Shanghai y las 30 empresas de logística de equipos médicos de la ciudad fueron las responsables. Gente, líderes de calidad asistieron a la reunión.

En ese momento, uno de los requisitos del ingeniero jefe de Zhou Qun para las empresas participantes era cooperar con el trabajo piloto del sistema de registro de dispositivos médicos y el desarrollo de empresas de producción y operación de dispositivos médicos para proporcionar servicios de transporte y logística de logística de alta calidad.

Hoy en día, el sistema de registro del dispositivo médico tiene la gente en Shanghai para promover el pleno, Jiangsu, Zhejiang y más tarde se llevará a cabo de forma simultánea, o puede prever una negrita, logística de terceros inspección de los dispositivos médicos también se extenderá a Zhejiang y Jiangsu.

Hace años, los primeros en explorar Shanghai equipo médico para llevar a cabo piloto de logística de terceros, después de años de desarrollo, Shanghai ahora en condiciones de proporcionar equipos médicos de terceros empresa de servicios logísticos tiene 30 años, todavía hay un número de empresas dispuestas a presentar una solicitud, la industria esto es muy bienvenido.

Desde la introducción en 2014 de "equipo médico de supervisión y gestión de negocios medidas", el equipo médico mercado de logística de terceros está completamente abierta, varias provincias emitieron un documento para la promoción de dispositivos médicos piloto logística de terceros, incluyendo Beijing, Shanghai, Guangdong, Jiangsu, Jiangxi, Yunnan, Zhejiang, Anhui, Sichuan, Chongqing, Liaoning, Fujian, Tianjin, y recientemente publicaron un documento de Ningxia, Sichuan.

Aunque las compañías de distribución Yixie Medicina Las empresas de circulación tienen un cierto grado de superposición, pero todas están ocupadas por varios grandes grupos de circulación farmacéutica. Las empresas que se han convertido en gigantes en la circulación de equipos médicos aún no lo han hecho, y el mercado se encuentra en una situación pequeña y dispersa. No hay suficientes personas, incluso aquellas que brindan servicios de entrega más allá de los problemas de licencia. Por esta razón, muchas provincias han alentado los documentos para alentar a las empresas de distribución a gran escala a fusionar empresas de pequeña circulación.

Shanghai como una Dispositivo médico El piloto de logística de terceros, junto con una economía altamente desarrollada, es más maduro que otras regiones. Los problemas encontrados en esta inspección están en línea con la implementación del sistema de registro de dispositivos médicos. También se usará para futuras inspecciones en Zhejiang y Jiangsu. Se iniciará la reorganización de esta subdivisión.

Adjunto: Shanghai Medical Equipment Third Party Logistics Negocios Lista