Медицинская сеть 30 июля. Послезавтра большое количество медицинского оборудования сторонних логистических компаний в Шанхае откроет трехмесячную инспекцию, в том числе китайскую медицину и медицину.
25 июля Шанхайское управление по контролю за продуктами и лекарствами опубликовало «Уведомление о специальной инспекции для предоставления медицинских услуг по хранению и распределению медицинских устройств», которое с 1 августа проведет специальные проверки для всех поставщиков логистических услуг сторонних поставщиков медицинских услуг в городе. Начните, продолжайте до 31 октября.
В уведомлении выяснилось, что объектом проверки является то, что лицензия на медицинское оборудование была получена до конца 2017 года, а в сферу действия лицензии входит «предоставление услуг по хранению и распределению для других предприятий по производству медицинских устройств», в общей сложности 31 предприятие, включая Эти две лицензии истекли.
Среди оставшихся 29 дистрибьюторских компаний включены Sinopharm, Kyushutong, Shanghai Pharmaceutical, FedEx и другие крупные сторонние логистические компании.
Из содержания инспекции основное внимание уделяется вопросу о том, следует ли превышать лицензионные вопросы для служб распространения, в том числе достоверность информации, например, соответствует ли фактическое хранение и транспортировка стороннего логистического предприятия требованиям лицензирования, будь то в соответствии с этикеткой продукта медицинского устройства, требованиями маркировки Независимо от того, хранится ли продукт, транспортируется ли он, а платформа нормативной информации в режиме реального времени, предоставляемая регулирующим органам, верна и соответствует реальной ситуации.
Существует 10 специальных контрольных материалов, которые перечислены ниже:
Независимо от того, согласуется ли лицензирование Лицензии на медицинское оборудование с фактической ситуацией, если фактически не выполняется трехсторонняя логистическая служба, используется ли лицензионный склад медицинского устройства для других целей.
Независимо от того, имеет ли доверенное предприятие квалификацию для производства и эксплуатации медицинских устройств, являются ли продукты, на которые распространяется хранение или распространение, являются законными продуктами, зарегистрированными или поданными.
Подписывать ли соглашение о гарантиях с доверенной стороной, проводит ли поручающая сторона ежегодный аудит, находить проблемы и осуществлять исправление
Получив «Лицензию на медицинское оборудование», независимо от того, уже ли она предоставила услуги по хранению и распределению для других предприятий по производству медицинских изделий, будь то для производства медицинских устройств, предприятия предоставляют ложные поручения.
Независимо от того, изменился ли человек, отвечающий за качество, персонал по управлению качеством, знаком с законами, касающимися управления медицинскими устройствами законодательство Требования: должен ли персонал по управлению качеством, занимающийся хранением и транспортировкой холодовой цепи, соответствовать требованиям, а если изменился вышеуказанный персонал, следует ли поддерживать обслуживание информации о персонале, связанном с качеством, в «Ретроспективной системе декларирования информации о продуктах для предприятий в Шанхае».
Независимо от того, соответствует ли работа системы управления компьютером требованиям к разработке трехпартийной логистики медицинского оборудования, записи о приеме на печать, записи о складировании и соответствуют ли сопутствующие партнеры указанным требованиям.
Независимо от того, соответствует ли информация, предоставленная платформе нормативной информации в режиме реального времени регулирующих органов требованиям, является ли она достоверной и эффективной, случайным образом проверяет продукты инвентаризации и проверяет, соответствуют ли данные данным по регламентирующей информационной платформе в режиме реального времени.
Независимо от того, регулярно ли проверены холодильные камеры, холодильные тележки и оснащены автоматической системой контроля температуры, получение, транспортировка и транспортировка продуктов холодовой цепи соответствуют нормативным требованиям.
Независимо от того, проводилось ли ежегодное самоанализ требований к качеству управления медицинскими приборами, была ли устранена проблема самоанализа, были ли устранены проблемы, обнаруженные в ходе специальных проверок в прошлом году.
Следует ли хранить продукты медицинского оборудования в соответствии с требованиями к этикетке и маркировке продукта (сосредоточиться на осмотре и хранении, транспортировке изделий медицинского оборудования с особыми требованиями), возвратных продуктах, несоответствующем товарном подразделении и утилизации, отвечающих требованиям, если есть самопроизвольные продукты, Независимо от того, хранится ли он отдельно от доверенного продукта.
Если существует несоблюдение результатов проверки, необходимо исправить ее в течение срока. Проверка на месте предполагаемых нарушений требует дальнейшего изучения. После фиксации доказательств на месте оно должно быть подано вовремя.
Фактически, эта большая инспекция не наступила внезапно. Уже с 3 апреля этого года в Шанхае Управление по контролю за продуктами и лекарствами в Шанхае провело конференцию по надзору за производственной деятельностью в области медицинского оборудования в Шанхае, а также третье подразделение компании по логистике, принадлежащее 30 медицинским оборудованием. На встрече присутствовали люди, лидеры качества.
В то время одним из требований главного инженера Чжоу Цюнь для участвующих предприятий было сотрудничество с пилотной работой системы регистрации владельцев медицинских устройств и развитием предприятий по производству и эксплуатации медицинских устройств для предоставления высококачественных, ориентированных на международную безопасность услуг по хранению и транспортировке грузов.
В настоящее время система регистрации владельцев медицинских устройств продвигается по всему Шанхаю и будет осуществляться одновременно в Цзянсу и Чжэцзяне, или это можно смело предвидеть. Инспекция сторонней логистики медицинских устройств также распространится на провинции Чжэцзян и Цзянсу.
Много лет назад Шанхай взял на себя инициативу в изучении экспериментального проекта сторонней логистики для медицинских устройств. После нескольких лет развития в Шанхае в настоящее время работают 30 компаний, которые могут предоставлять сторонние логистические услуги для медицинских устройств. Есть еще много компаний, готовых подать заявки. Это по-прежнему очень приветствуется.
С момента запуска «Меры по надзору и администрированию управления медицинскими устройствами» в 2014 году полностью открыт рынок логистики для медицинских устройств сторонних производителей. Несколько провинций выпустили документы для продвижения пилотной работы сторонней логистики для медицинских устройств, включая Пекин, Шанхай, Гуандун, Цзянсу, Цзянси, Юньнань, Чжэцзян, Аньхой, Сычуань, Чунцин, Ляонин, Фуцзянь, Тяньцзинь и недавно выпущенные документы Нинся, Сычуань и т. Д.
Предприятия по обращению с медицинским оборудованием медицина Предприятия-оборотники имеют определенную степень совпадения, но все они заняты несколькими крупными фармацевтическими круговыми группами. Предприятия, ставшие гигантами в обращении медицинского оборудования, пока еще не существуют, а рынок находится в небольшой и разрозненной ситуации. В этой ситуации профессия сервисного обслуживания Недостаточно людей, даже тех, кто предоставляет услуги по доставке за пределы лицензионных вопросов. Вот почему многие провинции поощряли документы для поощрения крупномасштабных дистрибьюторских компаний к объединению предприятий малого тиража.
Шанхай как Медицинское устройство Эксперимент сторонней логистики в сочетании с высокоразвитой экономикой более зрелый, чем другие регионы. Проблемы, обнаруженные в этой инспекции, соответствуют внедрению системы регистрации владельцев медицинских устройств. Он также будет использоваться для будущих проверок в Чжэцзяне и Цзянсу. Будет начата реорганизация этого подразделения.
Приложение: Шанхайское медицинское оборудование бизнес список
