Inspeção logística de equipamentos médicos está chegando! Sinopharm, a medicina está incluída

Medical Network 30 de julho A partir de amanhã, um grande número de empresas de logística de equipamentos médicos de terceiros em Xangai dará início a uma inspeção de três meses, incluindo medicina chinesa e medicina.

Em 25 de julho, a Agência de Controle de Alimentos e Medicamentos de Xangai emitiu o “Aviso sobre a Inspeção Especial para o Fornecimento de Serviços de Armazenamento e Distribuição de Dispositivos Médicos”, que realizará inspeções especiais para todos os provedores de serviços de logística de dispositivos médicos da cidade a partir de 1º de agosto. Comece, continue até 31 de outubro.

O aviso esclareceu que o objeto de inspeção é que a licença comercial do dispositivo médico foi obtida antes do final de 2017, e o escopo comercial da licença inclui 'fornecimento de serviços de armazenamento e distribuição para outras empresas de fabricação de dispositivos médicos', um total de 31 empresas, incluindo As duas licenças expiraram.

O restante das empresas de distribuição 29, Medicamentos, Kyushu, no drogas, Federal outras empresas de terceiros logística grandes Express e estão incluídos.

A partir do conteúdo de exame, o foco principal sobre se o assunto além dos serviços de licença e distribuição, incluindo a autenticidade da informação, tais como heavy TPL se o armazenamento real e situação dos transportes é consistente com questões de licenciamento, quer em conformidade com os dispositivos médicos rótulos dos produtos, requisitos de identificação produtos de armazenamento, o transporte, o acompanhamento em tempo real para fornecer plataforma de informação das autoridades reguladoras é consistente com a veracidade real.

Se o licenciamento da Licença de Empresa de Dispositivos Médicos é consistente com a situação real, se o serviço de logística de três partes não for realmente realizado, se o armazém de dispositivo médico licenciado é usado para outros fins.

Se a empresa responsável tem a qualificação para a produção e operação de dispositivos médicos, se os produtos encarregados de armazenamento ou distribuição são produtos legais registrados ou arquivados.

Se assinar um acordo de garantia de qualidade com a parte responsável, se a parte encarregada realiza uma auditoria anual, encontrará problemas e implementará a retificação.

Depois de obter o "Medical Device Business License", se já forneceu serviços de armazenamento e distribuição para outras empresas de fabricação de dispositivos médicos, se é para produção de dispositivos médicos, empresas de negócios fornecem comissões falsas.

Se a pessoa responsável pela qualidade, o pessoal de gestão da qualidade mudou, está familiarizado com as leis relacionadas com a gestão de dispositivos médicos Regulação Requisitos: Se o pessoal de gestão da qualidade envolvido em armazenamento e transporte de cadeia de frio atender aos requisitos, se o pessoal acima foram alterados, se para manter a qualidade relacionada pessoal alterar informações manutenção no "Sistema de Declaração Retrospectiva de informações de produto de empresa de gerenciamento médico de Xangai".

Se a operação do sistema de gerenciamento de computadores está alinhada com os requisitos para o desenvolvimento da logística de equipamentos médicos de três partes, o registro de aceitação da impressão, o registro de armazenamento e se as contrapartes acompanhantes atendem aos requisitos especificados.

Se as informações fornecidas à plataforma de informações regulamentares em tempo real das autoridades regulatórias atendem aos requisitos, elas são verdadeiras e eficazes, verificam aleatoriamente os produtos de estoque e verificam se os dados são consistentes com os dados da plataforma de informações regulamentares em tempo real.

Se o armazenamento a frio, os caminhões refrigerados são regularmente verificados e equipados com sistema automático de monitoramento de temperatura, o processo de recebimento, transporte, transporte e transporte de produtos de cadeia de frio estão em conformidade com os requisitos regulamentares.

Realizar o auto-exame anual das especificações de gestão da qualidade dos dispositivos médicos, se o problema do auto-exame foi corrigido, se os problemas encontrados nas inspeções especiais do ano anterior foram corrigidos.

Se armazenar os produtos de dispositivos médicos de acordo com os requisitos de rotulagem e rotulagem do produto (foco em inspeção e armazenamento, transporte de produtos médicos com requisitos especiais), produtos de devolução, divisão e descarte de produtos não conformes atendem aos requisitos, se houver produtos auto-operados, Se é armazenado separadamente do produto confiado.

Para os resultados do teste, há um não atender aos requisitos, eles têm um prazo para a correção, verificar no local suspeitos necessidades ilegais uma investigação mais aprofundada, a evidência cena fixa e de processo prontamente arquivamento.

Na verdade, a inspeção não vem de repente. Já em 03 de abril deste ano, o Shanghai Food and Drug Administration realizou um negócio de logística de terceiros em Xangai Medical Device conferência de trabalho de regulamentação, 30 empresas de dispositivos médicos da cidade responsável pela logística de terceiros que participou da reunião em massa.

Naquela época, Zhou Qun, engenheiro-chefe dos requisitos propostos pelas empresas participantes, um dos quais está em conformidade com o piloto sistema de registro de dispositivo médico que trabalha e necessidades de desenvolvimento empresa de fabricação de negócio de equipamentos médicos, fornecendo padrões internacionais de logística e serviços de transporte de alta qualidade e.

Hoje, o sistema de registro de dispositivos médicos tem pessoas em Xangai para promover o pleno, Jiangsu, Zhejiang e mais tarde será implementado simultaneamente, ou pode prever um corajoso, logística inspeção de terceiros de dispositivos médicos também vai se espalhar para as províncias de Zhejiang e Jiangsu.

Anos atrás, o primeiro a explorar Xangai equipamentos médicos para realizar piloto de logística de terceiros, depois de anos de desenvolvimento, Xangai agora capaz de fornecer equipamentos médicos de terceiros empresa de serviços de logística tem 30, ainda há uma série de empresas prontos para apresentar uma candidatura, a indústria Isso ainda é muito bem vindo.

Desde o lançamento das "Medidas para Supervisão e Administração de Dispositivos Médicos" em 2014, o mercado de logística para dispositivos médicos terceirizado foi completamente aberto. Várias províncias emitiram documentos para promover o trabalho piloto de logística de terceiros para dispositivos médicos, incluindo Pequim, Xangai, Guangdong, Jiangsu, Jiangxi, Yunnan, Zhejiang, Anhui, Sichuan, Chongqing, Liaoning, Fujian, Tianjin, e emitiu recentemente documentos Ningxia, Sichuan e assim por diante.

Empresas de circulação de máquinas médicas Medicina As empresas de circulação têm um certo grau de sobreposição, mas todos eles são ocupados por vários grandes grupos de circulação farmacêutica.Empresas que se tornaram gigantes na circulação de equipamentos médicos ainda não, e o mercado está em uma situação pequena e dispersa.Esta situação, a profissão de serviço de circulação empresarial Não há pessoas suficientes, mesmo aquelas que prestam serviços de entrega para além das questões de licenciamento, e é por isso que muitas províncias incentivaram documentos para encorajar empresas de distribuição em grande escala a fundirem empresas de pequena circulação.

Xangai como Dispositivo médico O piloto de logística terceirizada, juntamente com uma economia altamente desenvolvida, é mais maduro do que outras regiões.Os problemas encontrados nesta inspeção estão alinhados com a implementação do sistema de registro de dispositivos médicos. Ele também será usado para futuras inspeções em Zhejiang e Jiangsu e a reorganização dessa subdivisão será iniciada.

Anexo: Logística de Terceiros do Shanghai Medical Equipment Negócio Listar