의료 네트워크 7 월 30 일 내일부터, 상해에있는 의료 장비 제 3 자 물류 회사의 많은 중국 의학 및 의학을 포함하여 3 개월 검사를 안내합니다.
7 월 25 일 상하이 식품 의약품 안전청은 8 월 1 일부터 시내의 모든 제 3 자 의료 기기 물류 서비스 제공 업체를 대상으로 특별 검사를 실시 할 예정인 '의료 기기 저장 및 배급 서비스 기업 제공을위한 특별 검사 통지서'를 발급했다. 시작하여 10 월 31 일까지 계속하십시오.
이 통지서는 검사 대상이 의료 기기 사업 면허가 2017 년 말 이전에 취득되었음을 명시하고 면허의 사업 범위에는 '다른 의료 기기 제조 기업을위한 저장 및 배급 서비스 제공', 총 31 개 기업 두 개의 라이센스가 만료되었습니다.
29 개 유통 업체의 나머지 부분은, 의약품, 큐슈는, 마약에, 페더럴 익스프레스 (Federal Express) 및 기타 대형 타사 물류 기업이 포함되어 있습니다.
검사 내용에서 주요 관심사는 정보의 신뢰성을 포함하여 유통 서비스에 대한 라이센스 문제 (예 : 의료 기기 제품 라벨, 마킹 요건에 따라 제 3 자 물류 기업의 실제 저장 및 운송이 라이센스 품목과 일치하는지 여부 포함)를 초과 할 것인지 여부에 있습니다 제품이 저장되고 운송되며 실시간 규제 정보 플랫폼이 규제 당국에 제공되는지는 사실이며 실제 상황과 일치합니다.
다음과 같은 10 가지의 특별 검사 내용이 있습니다.
의료 기기 영업 면허의 라이센스가 실제 상황과 일치하는지 여부, 3 자 물류 서비스가 실제로 수행되지 않는 경우, 면허 의료 기기 창고가 다른 용도로 사용되는지 여부.
위탁받은 기업이 의료 기기의 생산 및 운영에 대한 자격을 가지고 있는지 여부, 보관 또는 유통 된 제품이 등록 또는 제출 된 합법적 인 제품인지 여부.
위탁 측과 품질 보증 계약을 체결 할 것인가, 위탁 측이 연례 감사를 실시하는지, 문제를 찾고 교정을 이행하는지 여부
"의료 기기 사업 면허"를 취득한 후에는 다른 의료 기기 제조 기업을 위해 이미 저장 및 배포 서비스를 제공했는지 여부, 의료 기기 생산을위한 것인지 여부, 기업은 허위 수수료를 제공합니다.
품질 담당자, 품질 관리 담당자의 변경 여부는 의료 기기 관리와 관련된 법률을 잘 알고 있습니다. 규제 요구 사항, 콜드 체인 보관 및 운송에 종사하는 품질 관리 인원이 요구 사항을 충족하는지 여부 상기 인력이 변경된 경우 "상하이 의료 기기 관리 기업 제품 정보 회고 선언 시스템"에서 품질 관련 인력 변경 정보 유지를 유지할지 여부.
컴퓨터 관리 시스템의 운영이 의료 장비의 3 자 물류 개발 요구 사항, 인쇄 승인 기록, 창고 기록 및 동반 한 대응 물이 특정 요구 사항을 충족하는지 여부와 일치하는지 여부.
규제 기관의 실시간 규제 정보 플랫폼에 제공된 정보가 요구 사항을 충족하는지 여부는 사실이며 효과적이며 인벤토리 제품을 무작위로 검사하고 데이터가 실시간 규제 정보 플랫폼 데이터와 일치하는지 확인합니다.
냉장 보관, 냉장 트럭의 정기적 인 검증 및 자동 온도 모니터링 시스템의 설치 여부에 관계없이 콜드 체인 제품 수령, 배송, 운송 및 운송 프로세스는 규제 요구 사항을 준수합니다.
자체 검사 문제가 해결되었는지 여부, 전년도 특별 검사에서 발견 된 문제가 수정되었는지 여부, 의료 기기 품질 관리 규격에 대한 연간자가 검사 수행 여부.
저장을위한 의료 기기 제품에 대한 제품 라벨, 라벨링 요구 사항 (초점 보관, 운송 및 의료 제품의 특별한 요구 사항의 시험에), 제품, 저수지 부문을 반환하고 부적합 제품의 처리에 의해 여부는 요구 사항을 충족, 자기 제품의 경우, 위탁 제품과 별도로 저장되는지 여부.
테스트 결과, 그들은 보정 기한을 가지고, a는 요구 사항을 충족하지가 의심되는 불법 요구 사항 추가 조사, 고정 장면 증거와 즉시 제출 과정을 확인 발견.
사실, 검사가 갑자기되지 않습니다. 마찬가지로 월 초 3 명이이 올해로, 상하이 식품의 약국 (FDA)은 상하이 의료 기기 규제 업무 회의에 타사 물류 사업을 보유, 타사 물류에 대한 책임이있는 도시의 30 개 의료 기기 회사 사람들과 품질 리더가 회의에 참석했습니다.
그 당시, 저우 쿤, 높은 품질과 물류 및 운송 서비스의 국제 표준을 제공하고, 작동 의료 기기 등록 시스템 파일럿 및 의료 기기 제조 기업의 개발 요구에 맞춰 그 중 하나는 참여 기업에 의해 제안 된 요구 사항의 수석 엔지니어.
요즘 의료 기기 등록자 제도는 상하이 전역에서 추진되어 강소성과 절강 성에서 동시에 시행되거나 대담하게 예견 될 수 있으며 의료 기기의 제 3 자 물류 검사 또한 절강 성 및 강소성으로 확산 될 것입니다.
상하이는 수년 전부터 의료 기기의 제 3 자 물류 시범 사업에 대한 탐구에 앞장서 왔으며, 현재 수십 년의 발전 끝에 상해에있는 30 개 기업이 의료 기기에 제 3 자 물류 서비스를 제공 할 수 있습니다. 이것은 여전히 매우 환영합니다.
"의료 기기 사업 감독 및 관리 대책"의 2014 년 도입 이후, 의료 기기 타사 물류 시장이 완전히 개방되어, 여러 지방은 베이징, 상하이, 광동, 강소, 장시을 포함하여 제 3 자 물류 파일럿 의료 기기를 홍보하는 문서를 발행 운남, 절강 성, 안후이, 쓰촨, 충칭, 요녕, 복건, 천진, 최근에는 닝샤, 쓰촨의 문서를 발표했다.
의료 기기 유통 기업 의학 순환 기업은 어느 정도 중첩되어 있지만 다수의 대규모 의약품 유통 그룹이 모두 차지하고있다. 의료 기기 유통에있어 거물이 된 기업은 아직 없기 때문에 시장은 작고 흩어져있다. 이러한 상황에서 유통 기업 서비스업 많은 사람들이 대형 유통 회사가 소규모 유통 기업을 합병하도록 장려하는 문서를 장려 한 이유가 충분하지 않습니다.
상하이는 의료 기기 제 3 자 물류 조종사는 고도로 발달 된 경제와 더불어 다른 지역보다 성숙하며,이 검사에서 발견 된 문제는 의료 기기 등록자 시스템의 구현과 일치합니다. 또한 Zhejiang 및 Jiangsu에서 향후 검사를 위해 사용될 예정이며이 부문의 재구성이 시작됩니다.
