医療機器の物流検査が来ている！Sinopharm、薬が含まれています

医療ネットワーク7月30日明日の翌日から、上海にある多数の医療機器サードパーティーの物流会社が、中医学や医学を含む3ヶ月の検査を開始する予定です。

7月25日には、上海市食品薬品監督管理局は「特別な検査を行うために、医療機器の保管、流通・サービス事業の提供に」発行され、市は8月1日から、医療機器の特別検査のすべてのサードパーティロジスティクスサービスプロバイダーを拡大します開始し、10月31日まで続けます。

予告明確に2017年の終わりの前に「医療機器事業免許」を取得する被検体、およびライセンスは、ビジネス、31社の合計「他の医療機器製造企業、流通サービスのためのストレージを提供するための事業の範囲に含まれ、 2つのライセンスの有効期限が切れました。

残りの29の流通企業のうち、Sinopharm、Kyushutong、上海製薬、FedExおよびその他の大型の第三者物流会社が含まれています。

検査内容から、実際の貯蔵および輸送状況がライセンス事項と一致しているかどうかなど重いTPLなどの情報の信憑性を含むライセンスおよび配信サービス、超えたかどうかは重要で、上の主な焦点は、医療機器の製品ラベルに基づいてかどうか、識別要件製品が保管され、輸送され、規制当局に提供されるリアルタイムの規制情報プラットフォームが真実であり、実際の状況と一致するかどうか。

医療機器ビジネスライセンスのライセンスが実際の状況と一致するかどうか、3者ロジスティクスサービスが実際に実施されない場合、ライセンスされた医療機器ウェアハウスが他の目的のために使用されるかどうか。

委任された企業が医療機器の製造及び運用の資格を有するかどうか、保管又は流通を委託された製品が登録又は提出された法定製品であるかどうか。

委任当事者と品質保証契約を結ぶかどうか、委託当事者が年次監査を実施するかどうか、問題を見つけて修正を実施するかどうか

「医療機器事業ライセンス」を取得した後、既に他の医療機器製造企業向けに保管・流通サービスを提供しているかどうか、医療機器製造用であれ、企業は誤った手数料を提供する。

品質担当者が変わったかどうかは、医療機器管理に関する法律に精通しています。 規制 要件;冷蔵庫の保管と輸送に従事する品質管理担当者が要件を満たしているかどうか上記の人員が変更されているかどうか、 "上海医療機器管理企業製品情報遡及宣言システム"で品質関連の人事情報保守を維持するかどうか。

コンピュータ管理システムの運用が、医療機器の三者ロジスティクスの開発要件、印刷の受諾記録、倉庫の記録、および付随する相手方が特定の要件を満たしているかどうかにかかわらず。

規制当局のリアルタイム規制情報プラットフォームに提供された情報が要件を満たしているかどうかは、真実かつ効果的であり、在庫製品をランダムにチェックし、データがリアルタイムの規制情報プラットフォームデータと一致するかどうかをチェックします。

冷蔵庫、冷蔵トラックが定期的に確認され、自動温度監視システムを備えているかどうかに関わらず、冷凍製品の受領、配送、輸送、輸送プロセスは規制要件に準拠しています。

医療機器の品質管理仕様の年間自己審査を実施するかどうか、自己検査問題が是正されたかどうか、前年の特別検査で見つかった問題が修正されたかどうか。

製品ラベルとラベル要件（検査と保管、特別な要件を持つ医療機器製品の輸送に焦点を当てる）に従って、医療機器製品を保管するかどうか、返品製品、不適合製品区分と処分が要件を満たしているかどうか、委託品とは別に保管するかどうか。

テスト結果を得るために、彼らは、補正のための期限を持って、要件を満たしていないがあり、疑いの違法なニーズさらなる調査、固定シーンの証拠と速やかに提出するプロセスをチェックするスポット。

実際には、検査が突然来ない。早ければ4月3日、今年のように、上海市食品医薬品局（FDA）は、上海医療機器規制の作業会議にサードパーティロジスティクス事業を開催し、サードパーティロジスティクスを担当する市の30社の医療機器企業人々、品質リーダーが会議に出席しました。

その時、周Qun、高品質、物流や輸送サービスの国際的な基準を提供し、働く医療機器登録システムのパイロットや医療機器製造業の企業の開発ニーズに沿ったものであるそのうちの一つ参加企業によって提案された要件のチーフエンジニア。

今日では、医療機器登録システムは、上海の人々が一杯に推進しなければ、後に江蘇省、浙江省とも浙江省と江蘇省に広がっていくと同時に実施される、または医療機器の大胆、サードパーティロジスティクス検査を予見することができます。

数年前、サードパーティロジスティクスのパイロットを実行するために上海医療機器を探索する最初の、今可能な医療機器を提供するために、サードパーティ製の物流サービス会社が30を持っている開発の年後、上海は、申請書を提出する準備ができて企業の数が残っている、業界これはまだ大歓迎です。

「医療機器事業の監督管理措置」の2014年に導入されて以来、医療機器サードパーティ製の物流市場が完全に開かれた、いくつかの州では、北京、上海、広東、江蘇、江西省などのサードパーティロジスティクスパイロット医療機器を、促進するための文書を発行しました雲南省、浙江省、安徽省、四川省、重慶市、遼寧省、福建省、天津、最近では、寧夏回族自治区、四川省の文書を発行しました。

Yixie流通企業が、 医学 循環型企業はある程度重複しているが、複数の大規模な医薬品流通グループが占めており、医療機器の流通に巨大化している企業は未だになく、市場は小規模で散在している。多くの省は、大規模な流通企業が小規模な流通企業を統合するように文書を奨励しているのはなぜか。

上海として 医療機器 高度に発展した経済と相まって、第三者の物流のパイロットは、他の地域よりも成熟しています。この検査で見つかった問題は、医療機器登録システムの実装に沿っています。また、浙江省と江蘇省の将来の検査にも使用される予定です。この細分化の再編が始まります。

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