L'ispezione della logistica delle attrezzature mediche sta arrivando! Sinopharm, la medicina è inclusa

Medical Network 30 luglio Da dopodomani, un gran numero di aziende di logistica di attrezzature mediche di terze parti a Shanghai introdurrà un'ispezione di tre mesi, compresa la medicina e la medicina cinese.

Il 25 luglio, la Food and Drug Administration di Shanghai ha emanato la "Notifica sull'ispezione speciale per la fornitura di dispositivi di archiviazione e distribuzione di dispositivi medici", che effettuerà ispezioni speciali per tutti i fornitori di servizi logistici di dispositivi medici di terze parti in città, dal 1 ° agosto. Inizia, continua fino al 31 ottobre.

L'avviso chiarisce che l'oggetto dell'ispezione è che la licenza commerciale del dispositivo medico è stata ottenuta prima della fine del 2017 e che il campo di applicazione della licenza comprende "fornitura di servizi di stoccaggio e distribuzione per altre imprese manifatturiere di dispositivi medici", in totale 31 imprese, tra cui Le due licenze sono scadute.

Tra le restanti 29 società di distribuzione, sono incluse Sinopharm, Kyushutong, Shanghai Pharmaceutical, FedEx e altre grandi società di logistica di terze parti.

Dal contenuto dell'esame, l'obiettivo principale sul se la questione al di là dei servizi di licenza e distribuzione, tra cui l'autenticità delle informazioni, come ad esempio pesante TPL se la situazione del trasporto di memorizzazione effettiva ed è coerente con le questioni di licenza, sia in conformità con i dispositivi medici etichette del prodotto, requisiti di identificazione Se il prodotto è immagazzinato, trasportato e la piattaforma di informazioni normative in tempo reale fornita alle autorità di regolamentazione è vera e coerente con la situazione attuale.

Se la licenza della Licenza per dispositivi medici è coerente con la situazione reale, se il servizio di logistica di tre parti non viene effettivamente eseguito, se il deposito di dispositivi medici con licenza viene utilizzato per altri scopi.

Se l'impresa affidata ha la qualifica per la produzione e il funzionamento di dispositivi medici, se i prodotti a cui è affidato lo stoccaggio o la distribuzione sono prodotti legali registrati o archiviati.

Se firmare un accordo di garanzia della qualità con la parte affidante, se la parte affidante svolge un audit annuale, trovare problemi e attuare la rettifica

Dopo aver ottenuto la "Licenza per dispositivi medici", se ha già fornito servizi di archiviazione e distribuzione per altre imprese produttrici di dispositivi medici, se è per la produzione di dispositivi medici, le imprese commerciali forniscono commissioni false.

Se il responsabile della qualità, il personale addetto alla gestione della qualità è cambiato, ha familiarità con le leggi relative alla gestione dei dispositivi medici legislazione Requisiti: se il personale addetto alla gestione della qualità impegnato nello stoccaggio e nel trasporto della catena del freddo soddisfa i requisiti; se il personale sopra indicato è stato modificato, se mantenere il personale correlato alla qualità modificare la manutenzione delle informazioni nel "Sistema di dichiarazione retrospettiva delle informazioni sul prodotto Enterprise Management di Shanghai Medical Device".

Se il funzionamento del sistema di gestione del computer è in linea con i requisiti per lo sviluppo della logistica a tre parti di apparecchiature mediche, il record di accettazione della stampa, il record di magazzino e se le corrispondenti controparti soddisfano i requisiti specificati.

Se le informazioni fornite alla piattaforma di informazioni normative in tempo reale delle autorità di regolamentazione soddisfano i requisiti, è vero ed efficace, controlla in modo casuale i prodotti di inventario e controlla se i dati sono coerenti con i dati della piattaforma di informazioni normative in tempo reale.

Se la cella frigorifera, i camion refrigerati sono regolarmente verificati e dotati di un sistema automatico di monitoraggio della temperatura, la consegna del prodotto della catena del freddo, i processi di consegna, trasporto e trasporto sono conformi ai requisiti normativi.

Indipendentemente dall'esame annuale delle specifiche di gestione della qualità dei dispositivi medici, se il problema dell'auto-esame è stato corretto, se i problemi riscontrati nelle ispezioni speciali dell'anno precedente sono stati corretti.

Se conservare i prodotti dei dispositivi medici in base all'etichetta del prodotto e ai requisiti di etichettatura (attenzione all'ispezione e allo stoccaggio, trasporto di prodotti per attrezzature mediche con requisiti speciali), prodotti di ritorno, divisione del prodotto non conforme e smaltimento soddisfano i requisiti; Se è memorizzato separatamente dal prodotto affidato.

In caso di non conformità con il risultato dell'ispezione, è necessario rettificare entro un certo limite di tempo.L'ispezione in loco delle violazioni sospette richiede ulteriori indagini.Dopo aver corretto le prove in loco, deve essere archiviato in tempo utile.

In effetti, questa grande ispezione non è arrivata all'improvviso: già il 3 aprile di quest'anno, la Shanghai Food and Drug Administration ha tenuto una conferenza di lavoro di supervisione aziendale di logistica di attrezzature mediche di Shanghai, e le 30 società di logistica di terze parti della città erano responsabili. Persone, leader di qualità hanno partecipato all'incontro.

A quel tempo, uno dei requisiti dell'ingegnere capo di Zhou Qun per le imprese partecipanti era quello di cooperare con il lavoro pilota del sistema di registrazione dei dispositivi medici e lo sviluppo delle imprese di produzione e gestione di dispositivi medici per fornire servizi di stoccaggio e trasporto logistici di alta qualità, orientati a livello internazionale.

Oggigiorno, il sistema di registrazione dei dispositivi medici è stato promosso a Shanghai e sarà implementato simultaneamente a Jiangsu e Zhejiang, o può essere audacemente previsto.L'ispezione della logistica di terze parti di dispositivi medici si diffonderà anche nelle province di Zhejiang e Jiangsu.

Molti anni fa, Shanghai è stata in prima linea nell'esplorazione del progetto pilota di logistica di terze parti per dispositivi medici e, dopo anni di sviluppo, sono attualmente presenti 30 aziende in grado di fornire servizi logistici di terze parti per dispositivi medici. Questo è ancora molto benvenuto.

Dopo l'introduzione nel 2014 di "attrezzature mediche supervisione di business e di gestione misure", il mercato della logistica di terze parti di apparecchiature mediche è completamente aperto, diverse province ha pubblicato un documento per promuovere dispositivi medici di terze parti logistica pilota, tra cui Pechino, Shanghai, Guangdong, Jiangsu, Jiangxi, Yunnan, Zhejiang, Anhui, Sichuan, Chongqing, Liaoning, Fujian, Tianjin, e recentemente pubblicato un documento di Ningxia, Sichuan.

Anche se le società di distribuzione Yixie medicina Le imprese di circolazione hanno un certo grado di sovrapposizione, ma sono tutte occupate da diversi grandi gruppi di circolazione farmaceutica.Le imprese che sono diventate giganti nella circolazione di attrezzature mediche non lo sono ancora e il mercato si trova in una situazione piccola e sparsa. Non ci sono abbastanza persone, anche quelle che forniscono servizi di consegna oltre i problemi di licenza, ed è per questo che molte province hanno incoraggiato i documenti a incoraggiare le società di distribuzione su larga scala a fondere piccole imprese a diffusione.

Shanghai come a Dispositivo medico Il pilota della logistica di terzi, associato a un'economia altamente sviluppata, è più maturo rispetto ad altre regioni: i problemi riscontrati in questa ispezione sono in linea con l'implementazione del sistema di registrazione dei dispositivi medici. Sarà utilizzato anche per le future ispezioni a Zhejiang e Jiangsu e inizierà la riorganizzazione di questa suddivisione.

Allegato: Logistica di parti terze dell'apparecchiatura medica di Shanghai affari lista