चिकित्सा उपकरण रसद निरीक्षण आ रहा है! Sinopharm, दवा शामिल है

मेडिकल नेटवर्क जुलाई 30 सुनवाई परसों, शंघाई, चिकित्सा उपकरण तीसरे पक्ष के रसद की एक बड़ी संख्या के लिए कंपनियों Sinopharm सहित एक तीन महीने की निरीक्षण, लाने जाएगा, ड्रग्स शामिल किए गए हैं।

25 जुलाई शंघाई खाद्य एवं औषधि प्रशासन "चिकित्सा उपकरण भंडारण, वितरण और सेवा उद्यमों के प्रावधान पर विशेष निरीक्षण बाहर ले जाने के" जारी 1 अगस्त से, शहर, सभी तृतीय-पक्ष रसद चिकित्सा उपकरण विशेष निरीक्षण के सेवा प्रदाताओं का विस्तार होगा शुरू हुआ और जारी रखा अक्टूबर तक 31 समाप्त हो गया।

नोटिस में स्पष्ट रूप से परीक्षा के तहत वस्तु 2017 के अंत से पहले "चिकित्सा उपकरण व्यापार लाइसेंस" प्राप्त करने के लिए, और लाइसेंस कारोबार के दायरे में शामिल है 'अन्य चिकित्सा उपकरण विनिर्माण उद्यमों के लिए भंडारण प्रदान करने के लिए, वितरण सेवाओं' व्यापार, 31 कंपनियों के कुल, दो लाइसेंस को रद्द करने की समय सीमा समाप्त हो।

29 वितरण कंपनियों के शेष, दवाओं, क्यूशू, दवाओं पर, फेडरल एक्सप्रेस और अन्य बड़े तीसरे पक्ष के रसद उद्यमों शामिल किए गए हैं।

परीक्षा सामग्री से, पर मुख्य ध्यान कि क्या इस तरह भारी TPL के रूप में जानकारी की प्रामाणिकता, सहित लाइसेंस और वितरण सेवाओं, परे चाहे वास्तविक भंडारण और परिवहन स्थिति लाइसेंस मामलों के साथ संगत है, चाहे चिकित्सा उपकरण उत्पाद लेबल, पहचान आवश्यकताओं के अनुसार उत्पादों भंडारण, परिवहन, नियामक अधिकारियों की जानकारी मंच प्रदान करने के लिए वास्तविक समय की निगरानी वास्तविक सच्चाई के अनुरूप है।

क्या मेडिकल डिवाइस बिजनेस लाइसेंस का लाइसेंस वास्तविक स्थिति के अनुरूप है; यदि तीन-पक्षीय रसद सेवा वास्तव में नहीं की जाती है, तो लाइसेंस प्राप्त चिकित्सा उपकरण गोदाम का उपयोग अन्य उद्देश्यों के लिए किया जाता है।

चाहे सौंपा गया उद्यम चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन और संचालन के लिए योग्यता हो, चाहे भंडारण या वितरण के साथ सौंपा गया उत्पाद कानूनी उत्पाद पंजीकृत या दायर किया गया हो।

क्या सौंपने वाली पार्टी के साथ गुणवत्ता आश्वासन समझौते पर हस्ताक्षर करना है, चाहे सौंपने वाली पार्टी वार्षिक लेखापरीक्षा आयोजित करे, समस्याएं पाएं और सुधार को कार्यान्वित करें

"मेडिकल डिवाइस बिजनेस लाइसेंस" प्राप्त करने के बाद, चाहे वह पहले से ही अन्य चिकित्सा उपकरण विनिर्माण उद्यमों के लिए भंडारण और वितरण सेवाएं प्रदान कर चुका है, चाहे वह चिकित्सा उपकरण उत्पादन के लिए है, व्यापार उद्यम झूठी कमीशन प्रदान करते हैं।

चाहे गुणवत्ता के प्रभारी व्यक्ति, गुणवत्ता प्रबंधन कर्मियों को बदल दिया गया है, चिकित्सा उपकरण प्रबंधन से संबंधित कानूनों से परिचित है विधान आवश्यकताएं; क्या शीत श्रृंखला भंडारण और परिवहन में लगे गुणवत्ता प्रबंधन कर्मियों को आवश्यकताओं को पूरा करना है; यदि उपर्युक्त कर्मियों को बदल दिया गया है, तो गुणवत्ता संबंधित कर्मियों को बनाए रखने के लिए "शंघाई मेडिकल डिवाइस प्रबंधन उद्यम उत्पाद जानकारी रेट्रोस्पेक्टिव घोषणा प्रणाली" में सूचना रखरखाव बदलना है या नहीं।

चाहे कंप्यूटर प्रबंधन प्रणाली का संचालन चिकित्सा उपकरणों की तीन-पक्षीय रसद, मुद्रण की स्वीकृति रिकॉर्ड, गोदाम रिकॉर्ड, और साथ ही समकक्ष समकक्ष निर्दिष्ट आवश्यकताओं को पूरा करते हैं, के विकास के लिए आवश्यकताओं के अनुरूप है।

क्या नियामक प्राधिकरणों के वास्तविक समय नियामक सूचना प्लेटफॉर्म को प्रदान की गई जानकारी आवश्यकताओं को पूरा करती है, क्या यह सच और प्रभावी है; अनौपचारिक रूप से सूची उत्पादों की जांच करता है, और यह जांचता है कि डेटा वास्तविक समय नियामक सूचना प्लेटफ़ॉर्म डेटा के अनुरूप है या नहीं।

चाहे ठंडा भंडारण, रेफ्रिजेरेटेड ट्रक नियमित रूप से सत्यापित किए जाते हैं, और स्वत: तापमान निगरानी प्रणाली, शीत श्रृंखला उत्पाद रसीद, वितरण, परिवहन और परिवहन प्रक्रिया से लैस नियामक आवश्यकताओं के अनुपालन में हैं।

क्या चिकित्सा उपकरण गुणवत्ता प्रबंधन विनिर्देशों की वार्षिक आत्म-परीक्षा करना है, चाहे स्वयं परीक्षा समस्या को संशोधित किया गया हो, चाहे पिछले वर्ष के विशेष निरीक्षण में मिली समस्याओं को ठीक किया गया हो।

चाहे उत्पाद लेबल और लेबलिंग आवश्यकताओं के अनुसार चिकित्सा उपकरण उत्पादों को स्टोर करना है (निरीक्षण और भंडारण पर ध्यान केंद्रित करें, विशेष आवश्यकताओं के साथ चिकित्सा उपकरण उत्पादों का परिवहन), रिटर्न उत्पाद, गैर-अनुरूप उत्पाद प्रभाग और निपटान आवश्यकताओं को पूरा करते हैं; यदि स्व-संचालित उत्पाद हैं, चाहे वह सौंपा गया उत्पाद से अलग से संग्रहीत किया जाए।

परीक्षण के परिणाम के लिए, वहाँ है एक आवश्यकताओं को पूरा नहीं है, वे सुधार के लिए एक समय सीमा है, स्पॉट संदिग्ध अवैध जरूरतों आगे की जांच पड़ताल, फिक्स्ड दृश्य सबूत और तुरंत दाखिल प्रक्रिया की जाँच करें।

वास्तव में, निरीक्षण अचानक नहीं आती है। के रूप में जल्दी 3 अप्रैल को इस साल के रूप में, शंघाई खाद्य एवं औषधि प्रशासन शंघाई मेडिकल डिवाइस नियामक काम सम्मेलन में एक तीसरी पार्टी रसद व्यापार का आयोजन किया, शहर के 30 चिकित्सा उपकरण कंपनियों तीसरे पक्ष के रसद के लिए जिम्मेदार लोग, गुणवत्ता के नेताओं ने बैठक में भाग लिया।

उस समय, झोउ कून, आवश्यकताओं भाग लेने वाली कंपनियों, जिनमें से एक चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रणाली पायलट, जो काम करता है और चिकित्सा उपकरणों के निर्माण व्यवसाय उद्यम विकास आवश्यकताओं के अनुरूप है, उच्च गुणवत्ता और रसद और परिवहन सेवाओं के अंतरराष्ट्रीय मानकों को उपलब्ध कराने के द्वारा प्रस्तावित की मुख्य इंजीनियर।

आज, चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रणाली पूर्ण, Jiangsu, Zhejiang बढ़ावा देने के लिए शंघाई में लोग है और बाद में एक साथ लागू किया जाएगा, या पूर्वानुमान कर सकते हैं एक साहसिक, तीसरे पक्ष के रसद चिकित्सा उपकरणों के निरीक्षण भी झेजियांग और Jiangsu प्रांतों में फैल जाएगा।

साल पहले, पहले शंघाई, तीसरे पक्ष के रसद पायलट बाहर ले जाने के विकास के वर्षों के बाद चिकित्सा उपकरणों का पता लगाने के, शंघाई अब प्रदान करने में सक्षम चिकित्सा उपकरण तीसरे पक्ष के रसद सेवा कंपनी 30 है, वहां अभी भी एक आवेदन प्रस्तुत करने के लिए तैयार कंपनियों के एक नंबर रहे हैं, उद्योग यह काफी का स्वागत है।

"चिकित्सा उपकरण व्यापार पर्यवेक्षण और प्रबंधन के उपाय" की 2014 में शुरुआत के बाद से, चिकित्सा उपकरण तीसरे पक्ष के रसद बाजार पूरी तरह से खोला जाता है, कई प्रांतों बीजिंग, शंघाई, गुआंग्डोंग, Jiangsu, Jiangxi सहित तीसरे पक्ष के रसद पायलट चिकित्सा उपकरणों, बढ़ावा देने के लिए एक दस्तावेज़ जारी, युन्नान, झेजियांग, Anhui, सिचुआन, चूंगचींग, लिओनिंग, फ़ुज़ियान, तियानजिन, और हाल ही में Ningxia, सिचुआन के एक दस्तावेज़ जारी किया।

हालांकि Yixie वितरण कंपनियों दवा वितरण कंपनियों ओवरलैप की एक निश्चित डिग्री है, लेकिन अभी तक Yixie संचलन में कई बड़े दवा वितरण समूह, के सिर के कब्जे में कर रहे हैं वास्तव में बड़ा व्यापार बनने के लिए, बाजार छोटे बिखरे हुए स्थिति, इस स्थिति, वितरण कंपनियों पेशेवर सेवाओं है पर्याप्त नहीं है, बहुत से लोगों को भी परे लाइसेंस मामलों वितरण सेवाएं प्रदान करते हैं। यह भी कारण है कि बड़े पैमाने पर छोटे वितरण कंपनियों के संचलन उद्यमों विलय कई प्रांतों को प्रोत्साहित करने के एक दस्तावेज़ जारी है।

एक के रूप में शंघाई चिकित्सा उपकरण तीसरी पार्टी रसद के पायलट, एक उच्च विकसित अर्थव्यवस्था के साथ, अन्य क्षेत्रों की तुलना में अधिक परिपक्व है। इस निरीक्षण में मिली समस्याएं चिकित्सा उपकरण पंजीयक प्रणाली के कार्यान्वयन के अनुरूप हैं। इसका उपयोग Zhejiang और Jiangsu में भविष्य के निरीक्षण के लिए भी किया जाएगा। इस उपखंड का पुनर्गठन शुरू हो जाएगा।

अनुलग्नक: शंघाई चिकित्सा उपकरण तीसरे पक्ष रसद व्यापार सूची