Die Inspektion der Logistik für medizinische Geräte steht vor der Tür! Sinopharm, Medizin ist enthalten

Medical Network 30. Juli Von übermorgen wird eine große Anzahl von Drittanbieter-Logistikunternehmen für medizinische Geräte in Shanghai eine dreimonatige Inspektion einleiten, einschließlich chinesischer Medizin und Medizin.

Am 25. Juli veröffentlichte die Shanghai Food and Drug Administration die "Bekanntmachung über die Sonderuntersuchung für die Bereitstellung von Lager- und Vertriebsunternehmen für medizinische Geräte", die ab dem 1. August spezielle Inspektionen für alle Drittanbieter-Logistikdienstleister für medizinische Geräte in der Stadt durchführen wird. Start, weiter bis zum 31. Oktober.

In der Bekanntmachung wurde klargestellt, dass der Gegenstand der Inspektion darin besteht, dass die Geschäftslizenz für Medizinprodukte vor Ende 2017 erteilt wurde und der Geschäftsumfang der Lizenz "Bereitstellung von Lager- und Vertriebsdienstleistungen für andere Hersteller von Medizinprodukten" umfasst, darunter insgesamt 31 Unternehmen Die zwei Lizenzen sind abgelaufen.

Unter den verbleibenden 29 Vertriebsgesellschaften sind Sinopharm, Kyushutong, Shanghai Pharmaceutical, FedEx und andere große Drittanbieter-Logistikunternehmen.

Bei den Inspektionsinhalten geht es vor allem darum, ob die Lizenzierungsangelegenheiten für Vertriebsdienstleistungen überschritten werden, einschließlich der Authentizität der Informationen, z. B. ob die tatsächliche Lagerung und der Transport des Drittlogistikunternehmens mit den Zulassungsgegenständen übereinstimmt, sei es nach dem Medizinprodukte-Label, den Kennzeichnungsvorschriften Ob das Produkt gelagert, transportiert und die regulatorische Informationsplattform in Echtzeit den Regulierungsbehörden zur Verfügung gestellt wird, ist wahr und stimmt mit der tatsächlichen Situation überein.

Ob die Lizenzierung der Medical Device Business License mit der tatsächlichen Situation übereinstimmt, ob der lizenzpflichtige Medizinprodukte-Lagerplatz für andere Zwecke genutzt wird, wenn der Drei-Parteien-Logistik-Service nicht tatsächlich durchgeführt wird.

Ob das beauftragte Unternehmen über die Qualifikation für die Herstellung und den Betrieb von Medizinprodukten verfügt, ob es sich bei den mit der Lagerung oder dem Vertrieb betrauten Produkten um eingetragene oder hinterlegte legale Produkte handelt.

Ob eine Qualitätssicherungsvereinbarung mit der betreuenden Partei unterzeichnet wird, ob die anfragende Partei eine jährliche Prüfung durchführt, Probleme feststellt und eine Berichtigung vornimmt

Nach Erhalt der "Medical Device Business License", ob sie bereits Lager- und Vertriebsdienstleistungen für andere Hersteller medizinischer Geräte erbracht hat, ob es sich um die Herstellung von Medizinprodukten handelt, bieten Unternehmen falsche Provisionen an.

Ob sich die Qualitätsverantwortliche, das Qualitätsmanagementpersonal, verändert hat, kennt die Gesetze zum Medizinprodukte-Management Verordnung Anforderungen, ob das Qualitätsmanagement-Personal in der Kühlkette Lagerung und Transport erfüllt die Anforderungen; Wenn das oben genannte Personal geändert worden sind, ob die Qualität Personal Pflege Informationen Wartung in der "Shanghai Medical Device Management Enterprise Product Information Retrospective Declaration System" zu pflegen.

Ob der Betrieb des Computer-Management-Systems den Anforderungen für die Entwicklung der Drei-Parteien-Logistik von medizinischen Geräten, der Abnahmeprotokoll des Druckens, der Lageraufzeichnung entspricht, und ob die begleitenden Kollegen die spezifizierten Anforderungen erfüllen.

Ob die Informationen, die der regulatorischen Informationsplattform in Echtzeit der Aufsichtsbehörden zur Verfügung gestellt werden, die Anforderungen erfüllen, ist wahr und effektiv, überprüft stichprobenartig die Bestandsprodukte und prüft, ob die Daten mit den Daten der Daten der regulatorischen Informationsplattform in Echtzeit übereinstimmen.

Ob die Kühllagerung, Kühllastwagen regelmäßig überprüft werden und mit automatischer Temperaturüberwachung ausgestattet sind, der Kühlketten-Produktzugang, die Lieferung, der Transport und der Transportprozess entsprechen den regulatorischen Anforderungen.

Ob jährlich die Selbstprüfung der Qualitätsmanagement-Vorgaben für Medizinprodukte durchgeführt wird, ob das Selbstuntersuchungsproblem behoben wurde, ob die in den Sonderprüfungen des Vorjahres festgestellten Probleme behoben wurden.

Ob die Produkte des Medizinprodukts gemäß dem Produktetikett und den Kennzeichnungsanforderungen (Schwerpunkt Inspektion und Lagerung, Transport von Medizinprodukten mit speziellen Anforderungen), Rückgabeprodukte, nichtkonforme Produktaufteilung und Entsorgung den Anforderungen entsprechen, wenn es sich um selbstbediente Produkte handelt, Ob es getrennt vom anvertrauten Produkt gelagert wird.

Bei Nichteinhaltung des Inspektionsergebnisses ist eine Nachbesserung innerhalb einer Frist erforderlich, bei der die Untersuchung vermuteter Verstöße vor Ort weiter untersucht werden muss und nach der Festlegung der Vor-Ort-Nachweise rechtzeitig erfolgen muss.

In der Tat kam diese große Inspektion nicht plötzlich.Am 3. April dieses Jahres, die Shanghai Food and Drug Administration hielt eine Shanghai-medizinische Ausrüstung Drittanbieter-Logistik-Unternehmen Aufsicht Arbeitstagung, und die Stadt 30 medizinische Ausrüstung Drittanbieter-Logistik-Unternehmen waren verantwortlich. Leute, Qualitätsführer nahmen an dem Treffen teil.

Zu dieser Zeit bestand eine der Anforderungen des leitenden Ingenieurs von Zhou Qun für die teilnehmenden Unternehmen darin, mit den Pilotarbeiten des Medizinprodukt-Registrantensystems und der Entwicklung von Medizinprodukt-Produktions- und Betriebsunternehmen zusammenzuarbeiten, um qualitativ hochwertige, international ausgerichtete Logistiklager- und Transportdienstleistungen zu erbringen.

Heutzutage wird das Registriersystem für medizinische Geräte in ganz Shanghai gefördert und gleichzeitig in Jiangsu und Zhejiang implementiert, oder es kann kühn vorausgesehen werden.Die Inspektion von Drittanbieter-Logistik von medizinischen Geräten wird sich auch auf die Provinzen Zhejiang und Jiangsu ausweiten.

Vor vielen Jahren übernahm Shanghai die Vorreiterrolle bei der Erprobung des Pilotprojekts "Third-Party-Logistics for Medical Devices". Nach Jahren der Entwicklung gibt es derzeit 30 Unternehmen in Shanghai, die Drittanbieter-Logistikdienstleistungen für Medizinprodukte anbieten können. Noch gibt es viele Unternehmen, die Anträge stellen. Das ist immer noch sehr willkommen.

Seit der Einführung im Jahr 2014 von „Medizingeräte-Geschäft Kontroll- und Verwaltungsmaßnahmen“, der medizinischen Geräte von Drittanbietern Logistikmarkt vollständig geöffnet ist, haben mehrere Provinzen ein Dokument Dritte Logistik Pilotmedizinprodukte zu fördern, darunter Beijing, Shanghai, Guangdong, Jiangsu, Jiangxi, Yunnan, Zhejiang, Anhui, Sichuan, Chongqing, Liaoning, Fujian, Tianjin, und hat vor kurzem ein Dokument von Ningxia, Sichuan.

Medizinische Maschinen Zirkulationsunternehmen Medizin Die Zirkulationsunternehmen haben einen gewissen Grad an Überschneidungen, aber sie sind alle von mehreren großen pharmazeutischen Zirkulationsgruppen besetzt.Die Unternehmen, die Riesen in der Zirkulation von medizinischen Geräten geworden sind, haben noch nicht, und der Markt ist in einer kleinen und verstreuten Situation.In dieser Situation ist die Zirkulation Enterprise Service Beruf Es gibt nicht genug Leute, selbst diejenigen, die Lieferdienste über die Lizenzierungsfragen hinaus anbieten, deshalb haben viele Provinzen Dokumente angeregt, um große Vertriebsunternehmen dazu zu ermutigen, kleine Zirkulationsunternehmen zu verschmelzen.

Shanghai als Medizinprodukt Das Pilotprojekt der Logistik von Dritten, gekoppelt mit einer hochentwickelten Wirtschaft, ist ausgereifter als andere Regionen, und die bei dieser Inspektion festgestellten Probleme stehen im Einklang mit der Implementierung des Systems für Registriergeräte für Medizinprodukte. Es wird auch für zukünftige Inspektionen in Zhejiang und Jiangsu verwendet werden.Die Reorganisation dieser Unterteilung wird beginnen.

Anlage: Shanghai Medical Equipment Drittlogistik Geschäft Liste