L'inspection logistique de l'équipement médical arrive Sinopharm, la médecine est incluse

Medical Network 30 juillet Après-demain, un grand nombre de sociétés de logistique de matériel médical à Shanghai inaugurera une inspection de trois mois, y compris la médecine chinoise et la médecine.

Le 25 juillet, la Food and Drug Administration de Shanghai a publié un avis sur l'inspection spéciale des entreprises de services de stockage et de distribution de matériel médical qui effectuera des inspections spéciales pour tous les fournisseurs de services logistiques de dispositifs médicaux tiers à partir du 1er août. Commencez, continuez jusqu'au 31 octobre.

L'avis a clarifié que l'objet de l'inspection est que la licence d'exploitation de dispositifs médicaux a été obtenue avant la fin de 2017 et que la licence comprend des services de stockage et de distribution pour d'autres entreprises de fabrication d'appareils médicaux. Les deux licences ont expiré.

Parmi les 29 sociétés de distribution restantes, Sinopharm, Kyushutong, Shanghai Pharmaceutical, FedEx et d'autres grandes sociétés de logistique tierces sont incluses.

À partir du contenu de l'examen, l'accent si la question au-delà des services de licence et de distribution, y compris l'authenticité des informations, telles que TPL lourd si le stockage réel et la situation des transports est compatible avec les questions de licence, que ce soit en conformité avec les étiquettes de produits de dispositifs médicaux, les exigences d'identification Si le produit est stocké, transporté, et la plate-forme d'information réglementaire en temps réel fournie aux autorités de réglementation est vraie et cohérente avec la situation réelle.

Si la licence de la licence d'entreprise de matériel médical est conforme à la situation réelle, si le service de logistique à trois parties n'est pas réellement effectué, si l'entrepôt d'appareils médicaux sous licence est utilisé à d'autres fins.

Si l'entreprise confiée a la qualification pour la production et l'exploitation des dispositifs médicaux, si les produits chargés du stockage ou de la distribution sont des produits légaux enregistrés ou classés.

Que ce soit pour signer une entente d'assurance de la qualité avec la partie qui confie, que la partie qui confie effectue un audit annuel, trouve des problèmes et mette en œuvre la rectification

Après l'obtention de la «Medical Device Business License», elle a déjà fourni des services de stockage et de distribution pour d'autres entreprises de fabrication d'appareils médicaux, que ce soit pour la production de dispositifs médicaux ou de fausses commissions.

Si la personne en charge de la qualité, le personnel de gestion de la qualité a changé, est familier avec les lois relatives à la gestion des dispositifs médicaux Règlement Exigences; Si le personnel de gestion de la qualité engagé dans le stockage et le transport de la chaîne de froid répondent aux exigences; Si le personnel ci-dessus a été changé, le maintien de la qualité du personnel a changé le système de déclaration.

Si le fonctionnement du système de gestion informatique est en ligne avec les exigences pour le développement de la logistique à trois parties de l'équipement médical, l'enregistrement d'acceptation de l'impression, le dossier d'entreposage, et si les homologues d'accompagnement répondent aux exigences spécifiées.

Si les informations fournies à la plate-forme d'information réglementaire en temps réel des autorités de régulation répondent aux exigences, sont-elles vraies et efficaces, vérifient aléatoirement les produits d'inventaire et vérifient si les données sont cohérentes avec les données de la plate-forme d'information réglementaire en temps réel.

Que les entrepôts frigorifiques, les camions frigorifiques soient régulièrement vérifiés et équipés d'un système de surveillance automatique de la température, le processus de réception, de livraison, de transport et de transport de la chaîne du froid est conforme aux exigences réglementaires.

Faut-il procéder à un auto-examen annuel des spécifications de gestion de la qualité des dispositifs médicaux, vérifier si le problème d'auto-examen a été corrigé et si les problèmes constatés lors des inspections spéciales de l'année précédente ont été corrigés?

Qu'il s'agisse de stocker les produits médicaux selon l'étiquette du produit et les exigences d'étiquetage (se concentrer sur l'inspection et le stockage, le transport de produits médicaux avec des exigences particulières), les produits retournés, la division non conforme et l'élimination répondent aux exigences. Si elle est stockée séparément du produit confié.

En cas de non-respect du résultat de l'inspection, il est nécessaire de rectifier dans un certain délai L'inspection sur place des infractions présumées doit faire l'objet d'une enquête complémentaire Après avoir fixé les preuves sur place, elles doivent être déposées à temps.

En fait, cette grande inspection n'est pas venu soudainement.Aussi tôt que le 3 avril de cette année, la Food and Drug Administration de Shanghai a tenu une conférence de travail de supervision de l'entreprise logistique de Shanghai, et les 30 entreprises de logistique de matériel médical de la ville étaient responsables. Les gens, les leaders de qualité ont assisté à la réunion.

L'une des exigences de l'ingénieur en chef de Zhou Qun pour les entreprises participantes était de coopérer avec le pilote du système d'enregistrement des dispositifs médicaux et le développement des entreprises de production et d'exploitation de dispositifs médicaux.

Aujourd'hui, le système d'enregistrement des dispositifs médicaux a des gens à Shanghai pour promouvoir le plein, du Jiangsu, du Zhejiang et plus tard sera mis en œuvre en même temps, ou peut prévoir un gras, l'inspection de la logistique tiers des dispositifs médicaux seront également répartis dans les provinces du Zhejiang et du Jiangsu.

Il y a quelques années, le premier à explorer Shanghai matériel médical pour mener pilote logistique de tierce partie, après des années de développement, Shanghai maintenant en mesure de fournir du matériel médical logistique tiers société de services a 30, il y a encore un certain nombre d'entreprises prêtes à présenter une demande, l'industrie c'est la bienvenue.

Depuis l'introduction en 2014 des « équipements médicaux mesures de contrôle et de gestion des affaires », l'équipement médical marché de la logistique de tierce partie est complètement ouverte, plusieurs provinces ont publié un document pour promouvoir la logistique de tiers dispositifs médicaux pilotes, y compris Beijing, Shanghai, Guangdong, Jiangsu, Jiangxi, Yunnan, Zhejiang, Anhui, du Sichuan, Chongqing, Liaoning, Fujian, Tianjin, et a récemment publié un document de Ningxia, Sichuan.

Bien que les entreprises de distribution Yixie médecine Les entreprises de circulation ont un certain degré de chevauchement, mais elles sont toutes occupées par plusieurs grands groupes de circulation pharmaceutique, les entreprises qui sont devenues géantes dans la circulation des équipements médicaux ne le sont pas encore et le marché est peu développé. Il n'y a pas assez de gens, même ceux qui fournissent des services de livraison au-delà des questions de permis, c'est pourquoi de nombreuses provinces ont encouragé les documents pour encourager les grandes sociétés de distribution à fusionner les petites entreprises de distribution.

Shanghai en tant que Dispositif médical Le pilote de la logistique tierce, couplé à une économie très développée, est plus mature que les autres régions et les problèmes rencontrés lors de cette inspection sont en phase avec la mise en place du système d'enregistrement des dispositifs médicaux. Il sera également utilisé pour de futures inspections dans le Zhejiang et le Jiangsu et la réorganisation de cette subdivision commencera.

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