فحص المعدات اللوجستية الطبية قادم! يتم تضمين Sinopharm ، الدواء

الشبكة الطبية 30 يوليو من اليوم التالي بعد غد ، فإن عددا كبيرا من الشركات اللوجستية المعدات طرف ثالث اللوجستية في شنغهاي سوف تستهل في تفتيش لمدة ثلاثة أشهر ، بما في ذلك الطب الصيني والطب.

في 25 يوليو ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء في شنغهاي "إخطار بشأن التفتيش الخاص لتوفير شركات خدمات تخزين وتوزيع الأجهزة الطبية" ، والتي ستجري عمليات تفتيش خاصة لجميع مقدمي الخدمات اللوجيستية للأجهزة الطبية من الطرف الثالث في المدينة ، من 1 أغسطس. ابدأ ، استمر حتى 31 أكتوبر.

وأوضح الإخطار أن موضوع التفتيش هو أن الترخيص التجاري للأجهزة الطبية قد تم الحصول عليه قبل نهاية عام 2017 ، ويشمل نطاق أعمال الترخيص "توفير خدمات التخزين والتوزيع لشركات تصنيع الأجهزة الطبية الأخرى" ، أي ما مجموعه 31 شركة ، بما في ذلك انتهى الترخيصان.

ما تبقى من شركات التوزيع 29، الأدوية، كيوشو، على المخدرات، وترد فيدرال اكسبرس وغيرها من مؤسسات طرف ثالث اللوجستية الكبيرة.

من محتوى الفحص، فإن التركيز الرئيسي على ما إذا كان الأمر أبعد من خدمات الترخيص والتوزيع، بما في ذلك صحة المعلومات، مثل TPL الثقيلة سواء التخزين الفعلي وحالة النقل يتسق مع المسائل الترخيص، سواء وفقا للتسميات المنتجات الجهاز الطبي، متطلبات تحديد الهوية منتجات التخزين، والنقل، ورصد في الوقت الحقيقي لتوفير منصة معلومات من السلطات التنظيمية يتماشى مع صحة الفعلية.

ما إذا كان ترخيص الترخيص الخاص بالأجهزة الطبية متوافقاً مع الوضع الفعلي ؛ إذا لم يتم تنفيذ الخدمة اللوجستية ثلاثية الأطراف بالفعل ، سواءً تم استخدام مستودع الأجهزة الطبية المرخصة لأغراض أخرى.

ما إذا كانت المؤسسة الموكلة إليها مؤهلة لإنتاج وتشغيل الأجهزة الطبية ؛ وما إذا كانت المنتجات الموكلة بالتخزين أو التوزيع منتجات قانونية مسجلة أو مودعة.

ما إذا كان سيتم توقيع اتفاقية ضمان الجودة مع الطرف المُسْتَقِّن ، وما إذا كان الطرف الموكّل قد أجرى مراجعة سنوية ، والعثور على المشكلات وتنفيذ التصحيح

بعد الحصول على "ترخيص عمل الأجهزة الطبية" ، سواء كانت قد قدمت بالفعل خدمات التخزين والتوزيع لشركات تصنيع الأجهزة الطبية الأخرى ؛ سواء كانت مخصصة لإنتاج الأجهزة الطبية ، فإن مؤسسات الأعمال تقدم عمولات زائفة.

ما إذا كان الشخص المسؤول عن الجودة ، وموظفي إدارة الجودة قد تغير ، على دراية بالقوانين المتعلقة بإدارة الأجهزة الطبية تشريع المتطلبات ؛ ما إذا كان موظفو إدارة الجودة الذين يشاركون في التخزين والنقل لسلسلة التبريد يفيون بالمتطلبات ؛ في حالة تغيير الموظفين المذكورين أعلاه ، سواء للحفاظ على جودة المعلومات المتعلقة بتغيير معلومات الموظفين في "نظام إعلان استرجاع المعلومات بأثر رجعي لمنتجات الأجهزة الطبية في شانغهاي".

ما إذا كان تشغيل نظام إدارة الكمبيوتر يتماشى مع متطلبات تطوير اللوجستيات الثلاثة للأجهزة الطبية ، وسجل قبول الطباعة ، وسجل التخزين ، وما إذا كان النظراء المرافقون يستوفون المتطلبات المحددة.

ما إذا كانت المعلومات المقدمة إلى منصة المعلومات التنظيمية في الوقت الفعلي للسلطات التنظيمية تفي بالمتطلبات ، وهل هي حقيقية وفعالة ؛ وتدقق بشكل عشوائي في منتجات الجرد ، وتتحقق مما إذا كانت البيانات متسقة مع بيانات النظام الأساسي للمعلومات في الوقت الفعلي.

ما إذا كان التخزين البارد والشاحنات المبردة يتم التحقق منها بانتظام ، ومجهزة بنظام مراقبة درجة الحرارة التلقائي ، وسلسلة استلام المنتجات الباردة ، والتسليم ، والنقل ، وعملية النقل متوافقة مع المتطلبات التنظيمية.

ما إذا كان سيتم إجراء الفحص الذاتي السنوي لمواصفات إدارة جودة الأجهزة الطبية ، وما إذا كانت مشكلة الفحص الذاتي قد تم تصحيحها ؛ وما إذا تم تصحيح المشاكل الموجودة في عمليات التفتيش الخاصة في العام السابق.

ما إذا كان يجب تخزين منتجات الأجهزة الطبية وفقًا لملصق المنتج ومتطلبات وضع العلامات (التركيز على التفتيش والتخزين ، ونقل منتجات المعدات الطبية ذات المتطلبات الخاصة) ، ومنتجات العودة ، وتقسيم المنتجات غير المطابقة والتخلص من المتطلبات ، وإذا كانت هناك منتجات ذاتية التشغيل ، سواء تم تخزينه بشكل منفصل عن المنتج المعتمد.

إذا كان هناك عدم امتثال لناتج التفتيش ، فمن الضروري تصحيحه في غضون فترة زمنية محددة ، ويتطلب التفتيش الموقعي للانتهاكات المشتبه فيها مزيدًا من التحقيق ، وبعد تثبيت الدليل الموجود في الموقع ، يجب تقديمه في الوقت المناسب.

في الواقع ، لم يأت هذا الفحص المفاجئ فجأة ، ففي وقت مبكر من 3 أبريل من هذا العام ، عقدت إدارة الأغذية والعقاقير في شانغهاي مؤتمراً لأعمال الإشراف على المعدات اللوجستية من طرف ثالث في شانغهاي ، كما كانت شركات الخدمات اللوجستية التابعة لثلاثين شركة طبية في المدينة مسؤولة عن ذلك. حضر الناس ، قادة الجودة في الاجتماع.

في ذلك الوقت ، كان أحد متطلبات المهندس الرئيسي لشركة Zhou Qun للمشاريع المشاركة هو التعاون مع العمل الرائد لنظام تسجيل الأجهزة الطبية وتطوير شركات إنتاج الأجهزة الطبية وتشغيلها لتوفير خدمات تخزين ونقل جوي ذات جودة عالية وموجهة دوليًا.

في الوقت الحاضر ، تم الترويج لنظام تسجيل الأجهزة الطبية في جميع أنحاء شنغهاي ، وسيتم تنفيذه في وقت واحد في جيانغسو وتشجيانغ ، أو يمكن التنبؤ به بجرأة ، كما سينتقل فحص الخدمات اللوجستية للأجهزة الطبية إلى مقاطعات تشجيانغ وجيانغسو.

قبل سنوات عديدة ، أخذت شانغهاي زمام المبادرة في استكشاف المشروع الرائد للخدمات اللوجستية الخاصة بالأطراف الثالثة للأجهزة الطبية ، وبعد سنوات من التطوير ، يوجد حاليا 30 شركة في شانغهاي يمكنها توفير خدمات لوجستية خارجية للأجهزة الطبية ، ولا تزال هناك العديد من الشركات الجاهزة لتقديم الطلبات. هذا لا يزال موضع ترحيب كبير.

منذ مقدمة في عام 2014 "المعدات الطبية إشراف إدارة الأعمال والتدابير"، يتم فتح المعدات الطبية سوق الخدمات اللوجستية طرف ثالث تماما، وأصدرت العديد من المحافظات وثيقة لتعزيز الأجهزة الطبية التجريبية اللوجستية كطرف ثالث، بما في ذلك بكين وشانغهاى وقوانغدونغ وجيانغسو وجيانغشى، أصدر يوننان وتشجيانغ وانهوى وسيتشوان وتشونغتشينغ ولياونينغ وفوجيان، وتيانجين، ومؤخرا وثيقة من نينغشيا، سيتشوان.

على الرغم من أن شركات التوزيع Yixie دواء لدى شركات التوزيع درجة معينة من التداخل ، لكنها مشغولة من قبل العديد من مجموعات تداول الأدوية الكبيرة ، والشركات التي أصبحت عمالقة في تداول المعدات الطبية لم تكن بعد ، والسوق في وضع صغير ومتشتت. لا يوجد عدد كافٍ من الأشخاص ، حتى أولئك الذين يقدمون خدمات توصيل خارج نطاق قضايا الترخيص ، وهذا هو السبب في أن العديد من المقاطعات شجعت الوثائق لتشجيع شركات التوزيع على نطاق واسع لدمج الشركات الصغيرة في مجال التوزيع.

شنغهاي ك جهاز طبي إن تجربة الخدمات اللوجستية للجهات الخارجية ، مقترنة باقتصاد عالي التطور ، أكثر نضجًا من المناطق الأخرى ، وتتماشى المشكلات الموجودة في هذا الفحص مع تنفيذ نظام تسجيل الأجهزة الطبية. كما سيتم استخدامه في عمليات التفتيش المستقبلية في تشجيانغ وجيانغسو ، وستبدأ إعادة تنظيم هذا التقسيم.

المرفقات: شنغهاي المعدات الطبية الطرف الثالث اللوجستية عمل قائمة