의료 네트워크 7 월 27 일 또 하나의 '빅 폭탄' 'Magic Anticancer Drug'- 중국에 등록 된 PD-1 단일 클론 항체!
어제 (7 월 26 일), Merck는 자사의 PD-1 단클론 항체 Keytruda (즉, Pabolizumab 주사제)가 중국에서 상장 될 것을 공식 승인했다고 발표했다.
이 비소 세포 폐암의 Opdivo 초 치료제, 중국의 PD-1 / PD-L1 단클론 항체 의약품에 두 번째 공식 항목에 대한 두 번째 브리스톨 - 마이어스 스 퀴브 (BMS)이다.
지금까지 Pabolizumab은 중국에서 진행된 흑색 종 치료제로 승인 된 유일한 PD-1 억제제로서 중국에서 면역 요법 시대의 시작을 알리고있다.
approval 승인을위한 신청서, 단 5 개월
Keytruda는 신청서 제출에서 승인까지 5 개월 이상 만 사용했음을 이해합니다. 이는 Opdivo의 7 개월보다 현저히 빠릅니다.
올해 2 월 8 일, 전 식품 의약청 (State Food and Drug Administration)은 "PD-1 / PD-L1 단클론 다양성 선언 및 목록 작성에 관한 기본 요구 사항"을 발표하고 항 PD-1 / PD-L1 단일 클론 항체 품종에 맞설 것을 제안했다. R & D 및보고 문제에는 'NDA 이전 회의', '우선 검토', '검토 과속'에 대한 지원과 정책 지침이 명확하게 제시되어 있습니다.
단 40 일 만에 광범위한 스펙트럼의 항암 특성을 가진 2 개의 PD-1 / PD-L1 단클론 항체가 중국에서 승인되었는데 이는 중국이 중국의 주요 의료 수요를 충족시킬 수 있다는 상기 정책 덕분이다. 치료제는 우선 심사를위한 진정한 자격을 갖추고 있으며 승인 절차의 속도를 높여줍니다.
이 약은 얼마나 중요합니까?
흑색 종은 피부암은 암의 가장 악성 종류뿐만 아니라 악성 종양의 중국에서 가장 빠르게 성장 발생률이며, 멜라닌 세포에서 유래 한 악성 종양, 3 % ~ 5 %의 연간 성장률은 심각한되고있다 중국인을 위험에 빠뜨리는 건강 중요한 질병.
따라서 한 번 진행 암에 원격 전이하는 경향, 그리고 흑색 종 급속한 악화의 정도, 이전의 치료 효과가 상대적으로 불량한 예후와 삶의 질이 크게 영향을 받았다입니다. 데이터는 보여 그 종양 전이, 흑색 종 번 4.6 %의 종양을 가진 환자의 5 년 생존율.
마지막으로 구입이없는 ▍!
Keytruda이 일시적으로 유명 해졌다 만들기, 지미 카터 전 미국 대통령 흑색 종의 뇌 전이의 치료에 중요한 역할을, 미국에서 PD-1 단일 클론 항체는 3 년 이상되었습니다 이해하지만, 환자는이 기다릴 수없는 나라에왔다 '마약 항암제'목록.
불과 한 달 전, 저자 동창 그룹은 약물의 주제에 대해서도 토론했고, 그것에 대해 생각해 보니 진정으로 환자의 무력감과 고통을 느낄 수있었습니다.
(출처 : 작성자의 동창 그룹)
그리고 바로 어제, PD-1 단일 클론 항체 Keytruda, 아빠 Boli 나탈리가 공식적으로 중국에 나열되어, 홍콩 쇼핑의 환자는 마침내 가지 마세요!
중국 흑색 종 협회 회장, 북경 대학 암 병원 부사장 교수 구오 준 말했다 : '아빠 Boli, 우리는 또한 고급 악성 흑색 종의 중국의 치료의 패턴을 변경 밀어 버린다 고급 악성 흑색 종 종양을 가진 환자가 마침내 세계와 치료 옵션을 가지고 있다는 것을 의미 중국에서 나탈리 승인, 이것은 악성 흑색 종에 대한 인간의 역사에서 획기적인 사건입니다. '
많은 제약 회사 레이아웃 시장
PD-1 / PDL-1 목표, 최근 몇 년 동안, 세계에서 가장 인기있는 항암제 개발 방향 중 하나는. 현재, 전 세계적으로, 오 PD-1 / PD-L1 약물은 시장에있다, 즉, BMS, 머크, 로슈, 아스트라 제네카, 머크와 화이자 제약 거대한 자사 제품의 오.
다음 싱가포르 태화 국제 병원에서 제공 PD-1 약물 정보에 따라,보고에 따르면, 현재 약가은 : Opdivo (100 ㎎)에 대한 13,925위안; 5천8백69위안 약 Opdivo (40mg을) Keytruda (100 ㎎)에 대한 25,420위안 가격은 여전히 대부분의 환자에게 너무 비쌉니다.
동시에 국내 신약 연구 개발 환경이 지속적으로 개선됨에 따라 국내 제약 회사 인 PD-1 단클론 항체의 상장 승인 경쟁 또한 매우 치열합니다.
그중 카 서려 Hengrui 의학 클리, 테리 플리머스 단클론 항체 6월 실제 생물, 생물 CINDA 문자 Dealey 단클론 항체 등 세 중국 만들어진 PD-1 항체 의약품이 CDE에 포함 된 4 월에서 올해 "우선 심사 과정"제안 의학 등록 공고 목록 (28 번째 배치)이 목록에 있습니다.
또한 Baekje Shenzhou, Keshi 제약, 코닝 Jerry, Jiahe 바이오, Yuheng 제약, Fosun 의학 Fuhong Hanlin, Livzon Group, Kelun Pharmaceutical 및 Biotech를 포함한 다수의 제약 회사 사업 규제 당국에 임상 또는 등록 신청서를 제출하는 것은 현재 개발 단계가 다릅니다.
'항암제'2 종 출시 후 국내 PD-1 항체의 연구 개발이 꾸준히 진행될 것으로 예상되며 향후 항암제의 가격이 낮아질수록 환자 수가 증가 할 것으로 기대된다.
