عام منشیات کی درآمد کے لئے حوصلہ افزائی آہستہ آہستہ میں اضافہ ہوا ہے: اوورسیس ڈیٹا شیئرنگ اچھا ہے!

میڈیکل نیٹ ورک جولائی 26th. غیر ملکی عام منشیات کے موسم بہار پہنچ گیا ہے.

جولائی 10، 2018، ریاستی ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے ایک سرکلر جاری کیا "بیرون ملک منشیات کے طبی ٹیسٹ سے اعداد و شمار کو قبول کرنے کے لئے تکنیکی ہدایات،" (2018 نمبر 52). کی طرف سے درخواست گزار سمیت ملوث رہنما اصول، کے باہر کلینکل ٹرائل کے اعداد و شمار گھریلو تحقیق اور طبی ٹیسٹ ڈیٹا سنکرونائزیشن کے ساتھ ساتھ bioequivalence ڈیٹا کی سالمیت کے ساتھ، بیرون ملک حاصل کی کے باہر جدید ادویات کی ترقی کا اندازہ کیا جا سکتا. اس کو زیادہ سے زیادہ غیر ملکی الاقسام (یا 5.2 منشیات، غیر اصل تحقیق کی بیرون ملک لسٹنگ ڈرائیو کریں گے گھریلو لسٹنگ کے لئے منشیات کی درخواست) اعلامیہ اور فہرست.

غیر ملکی اعداد و شمار کو آزاد کیا جاسکتا ہے، آپ کو 'ریس' کے نشان سے پہلے پاس کرنا ہوگا

ٹیبل میں دکھایا گیا ہے کے طور پر، ریاست ڈرگ ایڈمنسٹریشن سے منظور شدہ طبی آزمائش بیرون ملک کے اعداد و شمار، چترا 1 میں دکھایا گیا ہے بنیادی طور پر تین پہلوؤں کے بارے میں غور کیا جا کرنے کے لئے: سب سے پہلے، غیر ملکی طبی آزمائش ڈیٹا، مکمل، درستگی اور traceability، اور دوسری کی صداقت، طبی ٹیسٹ سے باہر افادیت اور حفاظت کے اعداد و شمار، اور تیسری ہے نسلی اختلافات کے باہر طبی آزمائش کے ڈیٹا یا نہیں.

ان میں، سمندر پار چینی آبادی پر لاگو کلینیکل ٹرائل چاہے ڈیٹا کے تعین کے لئے اس طرح کے طور پر نسلی سنویدنشیلتا تجزیہ علاقائی اور نسلی کلینکل فارمیسی ڈیٹا کی کثیر زاویہ تجزیہ میں نسلی اختلافات کے لئے ضرورت ہے، اور (غیر ملکی کلینیکل ڈیٹا دوڑ کی منظوری پر آئی سی ایچ عوامل کی پیروی E5) ضروریات، مجموعی طور پر دنیا کی آبادی کے ساتھ تاثیر اور چینی ذیلی گروپ مستقل مزاجی کی حفاظت کی تصدیق کے لئے.

سمری میں، کلاس 1 درآمد منشیات (اندر اور باہر بدعات درآمد منشیات پر درج نہیں کیا گیا) کثیر مرکز چینی اور غیر ملکی ہم وقت سازی، 5.1 منشیات کے کلینیکل ٹرائل اور 5.2 درآمد عام منشیات (اصل تحقیق منشیات ایپلی کیشنز مقامی مذکور کے بیرون ملک لسٹنگ) کرنا ہے تو اس نے اصل منشیات اسی کی مصنوعات کی خاص طور پر چینی کلینیکل ٹرائل ذیلی گروپ مشرقی ایشیائی کرنا ہے، کیا ہے، یہ پالیسی "بیرون ملک منشیات کے طبی ٹیسٹ سے اعداد و شمار کو قبول کرنے کے لئے تکنیکی ہدایات" سے فائدہ حاصل کرنے کی توقع ہے.

اس کے علاوہ، منشیات کی بعض خصوصیات (کیمیائی درجہ بندی، چیاپچی راستے یا دواؤں کی درجہ بندی) خود کمزور نسلی عوامل چاہے تعین کرتا ہے.

بعض فارماسیوٹیکل خواص سب سے زیادہ امکان پرامپٹ نسلی عوامل پر بے حسی پر مشتمل فارماسیوٹیکل خواص نسلی عوامل سے حساس نہیں ہیں گے: لکیری pharmacokinetics کے (PK) کے ساتھ؛ سفارش کی خوراک اور انتظامیہ regimen میں کے دائرہ کار، ایک فلیٹ کی افادیت کے طور پر کے اندر اندر کائنےٹک منحنی خطوط (PD) (بہتر برداشت منشیات ظاہر)؛ ایک وسیع خوراک ایک بہتر برداشت منشیات (اہم تبدیلیاں تھوڑا خوراک تغیرات منشیات کی کارروائی کی وجہ سے نہیں ہے) کو ظاہر رینج؛ میٹابولک یا اس سے کم اعلی حیوی فراہمی (جذب غذا سے متاثر نہیں ہے)؛؛ کم پروٹین پابند؛ - منشیات، منشیات - غذا منشیات مختلف چیاپچی راستے (منشیات کی بات چیت کے امکانات کو بڑھانے کے لئے صرف ایک سنگل میٹابولک راستہ نہیں کیونکہ) میں منشیات - چھوٹے تعاملات کی بیماری؛ کارروائی کے غیر سیسٹیمیٹک موڈ؛ غلط طریقے سے استعمال کیا امکان چھوٹا (جیسے analgesics اور سکون منشیات کے نامناسب استعمال ہونے کا امکان ہے) اور جیسا ہے.

اس کے علاوہ، پیشکش جیسے منشیات، خاص طور پر ان لوگوں کو ممکنہ طور پر نسل پرستی کے ساتھ، نسلی عوامل سے حساس ہے.

آئی سی سی پر ڈرائنگ، چین مختصر مدت میں غیر ملکی ڈیٹا کو نگرانی کرے گا.

اس کے علاوہ، آئی سی ایچ E5 کے مطابق، چین نے غیر ملکی طبی آزمائش کے اعداد و شمار کو قبول کرنے کے لئے، یہ مندرجہ ذیل حصوں کے مواد پر غور کرنے کے لئے بھی ممکن ہے:

1) جیسا کہ جگر dysfunction اور مریضوں میں اور اسی گردوں dysfunction کلینیکل ٹرائل کے اعداد و شمار کے مخصوص subpopulations؛

2) قومیت کے مطابق یا مقامی علاج کے طریقوں کے مطابق خوراک اور انتظامیہ کے طریقہ کار کو ایڈجسٹمنٹ؛

3) منشیات کی بات چیت کی تحقیق.

غیر ملکی اعداد و شمار کے علاقائی علاقوں میں طبی تجربے کے اعتراف میں اضافہ کے ساتھ آئی سی ایچ کے تجربے کے مطابق، ڈرگ ایڈمنسٹریشن ڈیپارٹمنٹ کن حالات حفاظت اور افادیت علوم pharmacodynamic اور کلینیکل ڈیٹا خوراک regimen کے لئے ہورہے کرنے کی ضرورت ہے ایک بہتر پڑے گا خطوں کے درمیان ضمنی تحقیق کی ضرورت کو آہستہ آہستہ کم کرے گا.

اس کے پیش نظر میں، چین کی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن سخت امریکہ، جاپان، برطانیہ، جرمنی اور دوسرے کے لئے مارکیٹ میں مختصر مدت میں بیرون ملک ٹیسٹ کے اعداد و شمار کی نگرانی درآمد شدہ منشیات ہو سکتا ہے ضابطہ اخلاق اعلی ضروریات والے ممالک کو تسلیم کرنا آسان ہے.

نمکین سمندر منشیات کے ڈیٹا تک سفر ہے کہ کیمیائی ریگولیٹری اصلاحات کے رجسٹریشن کے بعد، 2017 کی طرف سے درآمد رجسٹریشن کی درخواست 5.1 کلاس طبی اور طبی منشیات کی کلاس اعلان کا اعلان کرنے یا دکھانے کے بنیاد پر، 2018 کے طبی پہلی ششماہی میں 5.2 کلاس اعلان اضافہ ہوا.

کلاس 5.2 فی الحال صرف انجکشن cefazolin سوڈیم لئے Otsuka کی دواسازی کی درآمد کی منظوری دے دی ہے، یہ سمجھا جا سکتا ہے مستقل مزاجی کی طرف سے تعین کیا. Yinduo، چین تائیوان، یورپ اور جعلی ادویات ساز صنعت کاروں، گھریلو اداروں کے لئے تیسری پارٹی کی رجسٹریشن کی درخواست کو شامل 5.2 اعلان رب. مثلا، نووارٹس salmeterol اور fluticasone propionate سانس پاؤڈر، levetiracetam گولیاں، mometasone furoate اسپرے، escitalopram oxalate گولیاں اور voriconazole گولیاں اعلان کر دیا، بھارت ریڈی سائٹریٹ کا اعلان کر دیا سے Sildenafil زبانی طور پر گولیاں، rivaroxaban گولیاں، fulvestrant انجکشن، Sevelamer کاربونیٹ، اور abiraterone ایسیٹیٹ شیٹ شیٹ انتشار.

بنیادی طور پر 5.1 زمرے، گھریلو مندرج جدت منشیات ایپلی کیشنز کی یعنی سمندر پار کی لسٹنگ کی طرف سے منظوری دے دی درآمد کی حالیہ آمد، 2017 میں منظور 15 درآمدی ادویات کی کل 5.1 کلاس، 2018 کی پہلی ششماہی کے لیے آٹھ سے ہیں.

bortezomib عیسی سائٹریٹ کیپسول 2018 میں منظوری دے دی ایک سے زیادہ myeloma منشیات کی Takeda پہلی لائن علاج، 2017 میں چین کا آغاز Ⅲ طبی مرحلے، لیکن ابھی تک مارکیٹ پر اس کے اعلان میں عکاسی نہیں مارکیٹ پر منظوری دی گئی ہے. مصنوعات اسی طرح کی صورت حال موجود ہیں گلیلڈ سوفوفس بیوویپاروواویر گولیاں.

یہ دو مصنوعات کو مئی 23، 2018 کو جاری کیا جائے گا. 'نیشنل ڈگریشن ایڈمنسٹریشن نیشنل ہیلتھ صحت اصلاحات کمیٹی منشیات کا رجسٹریشن کا جائزہ لیں اور متعلقہ معاملات محسوس کی منظوری '(2018، نمبر 23) میں ذکر کیا' بیرون ملک سنگین زندگی کے لیے خطرناک کی روک تھام اور علاج کے اور کوئی مؤثر علاج کیلئے درج بیماری کلینکل ٹرائل کے اعداد و شمار کے طور پر بھی اورفن ڈرگ درآمد شدہ منشیات رجسٹریشن مطالعہ نسلی اختلافات 23 سے پہلے کوئی وجود نہیں ہے، ان مقدمات کے لئے، رجسٹریشن کے لیے بیرون ملک منشیات کی مارکیٹنگ کی درخواست. 'دوسرے الفاظ میں بنایا اعلان سے براہ راست پیش کیا جا سکتا مئی 2018 چلتا ہے کلینکیکل ٹرائلز کے اوپر درج کردہ درآمدات کو کم کرنے کے لئے قبول اور تجویز کی طب کلینکل ٹرائل کی درخواست، "ڈرگ رجسٹریشن" اور متعلقہ دستاویزات کی ضروریات کے ساتھ لائن میں، یہ براہ راست درآمد اور مارکیٹ کو منظوری عطا کر سکتا ہے.

2016 2018 کی پہلی ششماہی کے لئے، منشیات کی صرف ایک ہی کلاس درآمد کے اعلان NASDAQ فائزر imatinib (Dacomitinib)، 2018 کی پہلی ششماہی میں درخواست جمع کرائی جس پر درج کیا جاتا ہے، پہلی لائن منشیات کے ساتھ مریضوں میں اعلی درجے کی غیر چھوٹے سیل پھیپھڑوں کے کینسر کا علاج (NSCLC) 2. انسانی ایڈیڈرمل ترقی کے عنصر ریپولیٹر (ایچ آئی) کی روک تھام کی دوسری نسل تیار کی گئی تھی.

NPI بھی گھریلو مصنوعات کے نقطہ نظر کے قومی منشیات ساخت نظر سے مارکیٹ کی صورتحال، مارکیٹ کا سائز اور قیمت پر کیا گیا ہے کے بارے میں غور کرنے کی ضرورت ہے، صرف اصل تحقیق کوئی نسبتا کم الاقسام اور درآمد عام منشیات کی قیمت، کے ساتھ ساتھ اصل منشیات شدید بیمار ملکی میں درج نہیں ہے کے طور پر درآمد بیماریوں، نایاب بیماریوں، شعبہ اطفال اور عام منشیات کی درآمد کے لئے مؤثر علاج کی کمی، مقصد کے تعارف کو تیز کرنے کے لئے زیادہ امکان ہے.