ความกระตือรือร้นในการนำเข้ายาสามัญเพิ่มมากขึ้นเรื่อย ๆ : การแบ่งปันข้อมูลในต่างประเทศเป็นสิ่งที่ดี!

เครือข่ายการแพทย์ 26 กรกฎาคมฤดูใบไม้ผลิของยาเสพติดทั่วไปในต่างประเทศได้มาถึงแล้ว

10 กรกฎาคม 2018 ที่รัฐยาออกเป็นวงกลม "หลักเกณฑ์ทางเทคนิคสำหรับการรับข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกของยาเสพติดในต่างประเทศ" (ที่ 2018 ฉบับที่ 52). ข้อมูลการทดลองทางคลินิกด้านนอกของหลักการแนวทางเกี่ยวข้องรวมทั้งผู้สมัครโดย การวิจัยและพัฒนานวัตกรรมใหม่ของยาเสพติดที่ด้านนอกของการทดลองทางคลินิกการประสานข้อมูลที่ได้มาในต่างประเทศเช่นเดียวกับความสมบูรณ์ของข้อมูลชีวสมมูลในประเทศสามารถประเมิน. นี้จะผลักดันให้ยาชื่อสามัญมากขึ้นและต่างประเทศ (หรือ 5.2 ยาเสพติดรายชื่อในต่างประเทศของการวิจัยที่ไม่ใช่ต้นฉบับ การยื่นขอจดทะเบียนในประเทศ) การประกาศและการจดทะเบียน

ข้อมูลต่างประเทศจะได้รับการเปิดเสรีก่อนอื่นคุณต้องผ่านเครื่องหมาย 'race'

ดังแสดงในตารางที่รัฐยาได้รับการอนุมัติข้อมูลการทดลองทางคลินิกในต่างประเทศส่วนใหญ่ในสามด้านที่แสดงในรูปที่ 1 จะได้รับการพิจารณา: First, ความถูกต้องของต่างประเทศทางคลินิกข้อมูลการทดลองครบถ้วนถูกต้องและตรวจสอบย้อนกลับและที่สองด้านนอกของการทดลองทางคลินิก ความถูกต้องและความปลอดภัยของข้อมูลและประการที่สามว่ามีความแตกต่างทางเชื้อชาติในข้อมูลของการทดลองทางคลินิกในต่างประเทศหรือไม่

ในหมู่พวกเขาจำเป็นที่จะต้องแตกต่างทางเชื้อชาติในการวิเคราะห์หลายมุมของข้อมูลทางเภสัชวิทยาในระดับภูมิภาคและชาติพันธุ์ทางคลินิกเช่นการวิเคราะห์ความไวเชื้อชาติเพื่อตรวจสอบข้อมูลว่าการทดลองทางคลินิกที่ใช้บังคับกับประชากรจีนในต่างประเทศและเป็นไปตามปัจจัย ICH การยอมรับจากต่างประเทศในการแข่งขันข้อมูลทางคลินิก ( E5) ข้อกำหนดยืนยันความถูกต้องและความปลอดภัยของกลุ่มย่อยของจีนและประชากรโดยรวมของโลก

โดยสรุปยาเสพติดประเภทที่ 1 นำเข้า (ภายในและภายนอกที่ไม่ได้จดทะเบียนในยาเสพติดนวัตกรรมที่นำเข้า) ถ้ามีการทำหลายศูนย์ทดลองทางคลินิกของจีนและการประสานต่างประเทศ 5.1 ยาเสพติด (รายการในต่างประเทศของการใช้ยาเสพติดการวิจัยเดิมที่ระบุไว้ในประเทศ) และ 5.2 นำเข้ายาเสพติดทั่วไป ที่เกี่ยวข้องกับยาเสพติดเดิมต้องทำชาวเอเชียตะวันออกโดยเฉพาะอย่างยิ่งชาวจีนกลุ่มย่อยการทดลองทางคลินิกของผลิตภัณฑ์ก็คาดว่าจะได้รับประโยชน์จาก "หลักเกณฑ์ทางเทคนิคสำหรับการรับข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกของยาเสพติดในต่างประเทศ" นโยบาย

นอกจากนี้ลักษณะบางอย่างของยาเสพติด (การจำแนกทางเคมีทางเดินการเผาผลาญหรือการจัดจำแนกเภสัชวิทยา) ตัวเองตรวจสอบว่ามันเป็นที่ไวต่อปัจจัยทางเชื้อชาติ

บางคุณสมบัติยาส่วนใหญ่จะตายพร้อมรับคำปัจจัยที่ผิวไม่ได้มีความไวต่อปัจจัยทางเชื้อชาติคุณสมบัติยาประกอบไปด้วยยาเชิงเส้น (การ PK); ภายในขอบเขตของปริมาณที่แนะนำและการบริหารจัดการระบบการปกครองที่เป็นประสิทธิภาพแบน เส้นโค้งการเคลื่อนไหว (PD) ที่ (แสดงยาเสพติดทนดีกว่า); ยาหลากหลายแสดงยาเสพติดทนดีขึ้น (การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญการเปลี่ยนแปลงปริมาณน้อยไม่ก่อให้เกิดการกระทำของยาเสพติด); การเผาผลาญหรือน้อยกว่า ในสูตรต่างๆการเผาผลาญ (ไม่ใช่เพราะเพียงเดินเผาผลาญเดียวเพื่อเพิ่มโอกาสของการมีปฏิสัมพันธ์ยาเสพติด); ดูดซึมสูง (การดูดซึมไม่ได้รับผลกระทบจากการรับประทานอาหาร); โปรตีนต่ำมีผลผูกพัน; ยาเสพติด - ยาเสพติดยาเสพติด - การรับประทานอาหาร ยาเสพติด - โรคปฏิสัมพันธ์เล็ก ๆ น้อย ๆ โหมดที่ไม่ใช่ระบบของการกระทำ; ใช้ไม่ถูกต้องน่าจะเป็นขนาดเล็ก (มีแนวโน้มที่จะใช้ที่ไม่เหมาะสมของยาเสพติดเช่นยาแก้ปวดและ tranquillizers) และไม่ชอบ

ดังนั้นยาเช่น prodrugs โดยเฉพาะอย่างยิ่งคนที่มีความแตกต่างทางเชื้อชาติมีความไวต่อปัจจัยทางชาติพันธุ์

การวาดภาพใน ICH ประเทศจีนจะตรวจสอบข้อมูลต่างประเทศอย่างเคร่งครัดในระยะสั้น

นอกจากนี้ตาม E5 ของ ICH ประเทศจีนยอมรับข้อมูลการทดลองทางคลินิกจากต่างประเทศและอาจพิจารณาส่วนต่างๆดังต่อไปนี้:

1) ข้อมูลการทดลองทางคลินิกของ subpopulations พิเศษเช่นผู้ป่วยที่มีภาวะไตตับและไตไม่เพียงพอ

2) การปรับตัวของปริมาณและวิธีการบริหารตามเชื้อชาติหรือตามวิธีการรักษาในท้องถิ่น

3) การวิจัยปฏิสัมพันธ์ยา

ตามประสบการณ์ ICH ด้วยการเพิ่มการรับรู้ของประสบการณ์ทางคลินิกในพื้นที่ภูมิภาคของข้อมูลต่างประเทศกรมยาภายใต้สถานการณ์ที่จำเป็นต้องได้รับการเสริมความปลอดภัยและประสิทธิภาพการศึกษาเภสัชและคลินิกระบบการปกครองปริมาณข้อมูลที่จะมีที่ดีกว่า ความเข้าใจเกี่ยวกับความจำเป็นในการวิจัยเพิ่มเติมระหว่างภูมิภาคจะค่อยๆลดลง

ในมุมมองนี้สำนักงานอาหารและยาประเทศจีนอาจติดตามข้อมูลการทดสอบในต่างประเทศอย่างเคร่งครัดในระยะสั้นและสถานที่นำเข้ายาเสพติดที่นำเข้า ได้แก่ สหรัฐอเมริกาญี่ปุ่นสหราชอาณาจักรเยอรมนีเป็นต้น กฎหมาย ประเทศที่มีความต้องการสูงกว่าจะเข้าใจได้ง่ายกว่า

น้ำทะเลเค็มเดินทางข้อมูลยาเสพติดแสดงให้เห็นว่าหลังจากการลงทะเบียนของการปฏิรูปกฎระเบียบทางเคมีโดยปี 2017 การประยุกต์ใช้การลงทะเบียนนำเข้าหรือจะประกาศ 5.1 ระดับการประกาศทางคลินิกและทางคลินิกยาเสพติดคลาสตามครึ่งแรกทางคลินิกของ 2018 เพิ่มขึ้น 5.2 ประกาศคลาส

ระดับ 5.2 ในขณะนี้ได้รับการอนุมัติเพียงการนำเข้า Otsuka เภสัชกรรมสำหรับการฉีดโซเดียมเซฟาโซลินก็สามารถถือเป็นการประเมินโดยสอดคล้อง. 5.2 การประกาศที่เกี่ยวข้องกับการ Yinduo, จีนไต้หวันยุโรปและผู้ผลิตยาปลอมใบสมัครการลงทะเบียนของบุคคลที่สามให้กับสถาบันในประเทศ พระเจ้า. เช่นติสประกาศ salmeterol และ fluticasone propionate ผงเมื่อสูดดม, แท็บเล็ตลีวีไตราซิแทม, สเปรย์ mometasone furoate จมูกแท็บเล็ต escitalopram ออกซาเลตและแท็บเล็ voriconazole อินเดียเรดดี้ประกาศซิเตรต ยาเม็ดที่ย่อยสลายทางปาก Sildenafil ยาเม็ด rivaroxaban การฉีดยาแบบ fulvestrant ยาเม็ด sevelamate และยา abiraterone acetate tablets

ไหลบ่าเข้ามาเมื่อเร็ว ๆ นี้ได้รับการอนุมัตินำเข้าส่วนใหญ่มาจาก 5.1 ประเภทคือรายการของต่างประเทศที่ระบุไว้การใช้งานยาเสพติดในประเทศริเริ่มทั้งหมด 15 ยาเสพติดที่นำเข้าได้รับการอนุมัติใน 2017-5.1 ชั้นครึ่งปีแรกของปี 2018 มีแปด

ทาเคดะรักษาบรรทัดแรกของยาเสพติดหลาย myeloma bortezomib Isa แคปซูลซิเตรตได้รับการอนุมัติในปี 2018, ในปี 2017 ประเทศจีนเปิดตัวⅢขั้นตอนทางคลินิก แต่ยังไม่ได้สะท้อนให้เห็นในการประกาศของในตลาดได้รับการอนุมัติในตลาด. มีผลิตภัณฑ์ที่มีสถานการณ์ที่คล้ายกัน แท็บเล็ต sophophos bifidarvirir ของ Gilead

ผลิตภัณฑ์ทั้งสองนี้คาดว่าจะได้รับการปล่อยตัวเมื่อวันที่ 23 พฤษภาคม 2018 "National Health Drug Administration National Health สุขภาพ คณะกรรมการด้านการเพิ่มประสิทธิภาพ ลงทะเบียนยา ตรวจสอบและอนุมัติในเรื่องที่เกี่ยวข้องทราบ '(2018 ฉบับที่ 23) กล่าวไว้ใน' ในต่างประเทศที่ระบุไว้สำหรับการป้องกันและรักษาโรคร้ายแรงที่คุกคามชีวิตและไม่มีการรักษาที่มีประสิทธิภาพ โรค ข้อมูลการทดลองทางคลินิกเช่นเดียวกับยาเสพติดเด็กกำพร้าทะเบียนยาที่นำเข้ามาจากการศึกษาแสดงให้เห็นว่าความแตกต่างทางชาติพันธุ์ไม่อยู่สามารถส่งโดยตรงไปยังการประกาศทำโปรแกรมการตลาดยาเสพติดในต่างประเทศสำหรับการลงทะเบียน. ในคำอื่น ๆ สำหรับกรณีเหล่านี้ก่อนที่ 23 พฤษภาคม 2018 ยอมรับและเสนอให้ลดการนำเข้าการทดลองทางคลินิกดังกล่าวข้างต้น ยาเสพติด การประยุกต์ใช้การทดลองทางคลินิกในแนวเดียวกันกับ "ยาเสพติดลงทะเบียน" และความต้องการเอกสารที่เกี่ยวข้องก็สามารถนำเข้าโดยตรงและได้รับการอนุมัติให้ตลาด

2016 ช่วงครึ่งแรกของปี 2018 เพียงหนึ่งระดับของยาเสพติดนำเข้าประกาศเป็น บริษัท จดทะเบียนในแนสแด็กไฟเซอร์ Imatinib (Dacomitinib) ซึ่งส่งใบสมัครในช่วงครึ่งแรกของปี 2018 การรักษาโรคมะเร็งปอดที่ไม่ใช่เซลล์เล็ก ๆ ขั้นสูง (NSCLC) ในผู้ป่วยยาเสพติดบรรทัดแรก 2. ได้รับการพัฒนาตัวรับสารรับการเจริญเติบโตของผิวหนังมนุษย์ (HER) รุ่นที่สอง

NPI ยังต้องพิจารณาผลิตภัณฑ์ในประเทศได้รับในสถานการณ์ตลาดขนาดของตลาดและราคาจากยาเสพติดจุดโครงสร้างของชาติในมุมมองเฉพาะการวิจัยเดิมที่นำเข้าไม่มียาชื่อสามัญที่ค่อนข้างต่ำและราคาของยาเสพติดทั่วไปที่นำเข้าเช่นเดียวกับยาเสพติดที่เดิมไม่ได้อยู่ในประเทศที่ป่วยหนัก โรคโรคที่หายากกุมารเวชศาสตร์และยาเสพติดทั่วไปที่นำเข้าที่ไม่มีการรักษาที่มีประสิทธิภาพมีแนวโน้มที่จะเร่งการแนะนำ