Importación genérica declaración entusiasmo aumentará gradualmente: los datos de ultramar compartir buenas!

Red Médica 26 de julio Llegó la primavera de los medicamentos genéricos en el extranjero.

10 de julio de, 2018, la Administración de Drogas de Estado emitió una circular "directrices técnicas para la aceptación de los datos de los ensayos clínicos de drogas en el exterior," los (2018 Nº 52). Datos de ensayos clínicos fuera de los principios básicos involucrados, incluyendo al solicitante por investigación y desarrollo de fármacos innovadores fuera de los ensayos clínicos de sincronización de datos adquiridos en el extranjero, así como con la integridad de los datos de bioequivalencia doméstica pueden ser evaluados. esto impulsará cada vez más genéricos extranjeros (o 5.2 medicamentos, inclusión en el extranjero de la investigación no original Solicitud de drogas para el listado nacional) Declaración y listado.

Los datos extranjeros se liberalizan, primero debe pasar la marca 'raza'

Como se muestra en la Tabla, los datos aprobados por la Administración Estatal de Drogas de ensayos clínicos en el exterior, principalmente en tres aspectos mostrados en la Figura 1 a ser considerados: En primer lugar, la autenticidad de extranjera clínica datos de los ensayos, la integridad, la precisión y la trazabilidad, y segundo, fuera de ensayos clínicos La validez y seguridad de los datos, y tercero, si existen diferencias étnicas en los datos de ensayos clínicos en el extranjero.

Entre ellos, la necesidad de que las diferencias raciales en el análisis multi-ángulo de los datos regionales y étnicas clínica farmacología tales como análisis de sensibilidad racial para determinar si el ensayo clínico de datos aplicables a poblaciones chinas en el extranjero, y sigue factores ICH sobre la aceptación de la carrera de los datos clínicos extranjera ( E5) Requisitos, confirmar la validez y la seguridad del subgrupo chino y la población general del mundo.

En resumen, las drogas de Clase 1 importados (interior y exterior no se enumeran en las drogas innovaciones importados) si hay que hacer multicéntrico ensayo clínico de chinos y de sincronización externa, 5.1 drogas (inclusión en el extranjero de las solicitudes de medicamentos originales de investigación a nivel nacional la lista) y 5,2 importadas medicamentos genéricos correspondiente medicamento original tiene que hacer los asiáticos orientales, especialmente los chinos subgrupo de ensayos clínicos de los productos, se espera beneficiarse de las "directrices técnicas para la aceptación de los datos de los ensayos clínicos de fármacos en el extranjero" política.

Además, ciertas características del medicamento (clasificación química, vía metabólica o clasificación farmacológica) en sí mismo determinan si es susceptible a factores raciales.

Es muy probable que algunas propiedades de los medicamentos indiquen una insensibilidad a los factores raciales. Las propiedades del medicamento que no son sensibles a los factores raciales incluyen: farmacocinética lineal (PK), eficacia plana dentro de las dosis recomendadas y regímenes de dosificación. Curva cinética (PD) (muestra que el medicamento es bien tolerado), un amplio rango de dosis indica que el medicamento es bien tolerado (los cambios de dosis raros no causan un cambio drástico en la acción del fármaco); Metabolizado de múltiples maneras (no aumenta la posibilidad de interacciones farmacológicas debido a una sola vía de metabolismo), alta biodisponibilidad (no se ve afectada por la absorción dietética), baja tasa de unión a proteínas, fármaco, droga y dieta la interacción fármaco-enfermedad es pequeña, el modo de acción no sistémico, la baja probabilidad de ser utilizado de manera inapropiada (propenso al uso inapropiado de drogas como analgésicos y tranquilizantes).

En consecuencia, las drogas como los profármacos, especialmente aquellos con diferencias potencialmente raciales, son sensibles a los factores étnicos.

Basándose en ICH, China controlará estrictamente los datos en el extranjero a corto plazo.

Además, de acuerdo con E5 de ICH, China acepta datos de ensayos clínicos del exterior y también puede considerar las siguientes partes:

1) Datos de ensayos clínicos de subpoblaciones especiales, como pacientes con insuficiencia hepática e insuficiencia renal;

2) Adaptación de la dosis y el método de administración según la etnia o de acuerdo con los métodos de tratamiento locales;

3) Investigación de interacción de drogas.

Según la experiencia de ICH, con el aumento de la experiencia de reconocimiento regional de datos clínicos en países extranjeros, el departamento de regulación de medicamentos será mejor en el caso de la necesidad de complementar la seguridad y eficacia del estudio, la farmacodinámica de la dosis y el régimen de dosificación será mejor. La comprensión de la necesidad de investigación suplementaria entre regiones disminuirá gradualmente.

En vista de esto, la Administración de Alimentos y Medicamentos de China puede monitorear estrictamente los datos de pruebas en el extranjero a corto plazo, y los lugares de importación de medicamentos listados son EE. UU., Japón, Reino Unido, Alemania, etc. Regulación Los países con mayores requisitos son relativamente más fáciles de reconocer.

mar salado viajar hasta los datos del fármaco muestran que después de la inscripción de reforma de la regulación química, para el año 2017 la solicitud de registro de importación o para declarar la declaración de clase de fármacos clínicos y clínicos de 5.1 clase basada, clínica primera mitad de 2018 aumentó 5.2 declaración de la clase.

Clase 5.2 actualmente sólo se aprobó la importación de Otsuka Pharmaceutical para cefazolina sódica inyectable, puede ser considerado como evaluadas por la coherencia. 5.2 siguiente declaración incluye Yinduo, China Taiwán, Europa y los fabricantes farmacéuticos falsos, solicitud de registro de terceros a las instituciones nacionales Señor. por ejemplo, Novartis declaró salmeterol y propionato de fluticasona en polvo de inhalación, comprimidos de levetiracetam, mometasona furoato spray nasal, comprimidos escitalopram oxalato y tabletas voriconazol, India Reddy declaró citrato Comprimidos que se disuelven por vía oral de Sildenafil, tabletas de rivaroxaban, inyección de fulvestrant, tabletas de sevelamate y tabletas de acetato de abiraterona.

La reciente llegada de importación aprobado principalmente de 5,1 categorías, a saber inclusión en el extranjero de las aplicaciones del fármaco innovador locales registradas, un total de 15 medicamentos importados aprobada en 2017 a 5.1 clase, la primera mitad de 2018, hay ocho.

Takeda tratamiento de primera línea del mieloma múltiple drogas bortezomib cápsulas citrato Isa aprobados en 2018, en 2017 China lanzó Ⅲ etapa clínica, pero aún no se refleja en su declaración sobre el mercado haya sido aprobada en el mercado. Hay productos situación similar Tabletas de Sophofos bweeviparvavir de Gilead.

Se espera que estos dos productos sean lanzados el 23 de mayo de 2018. 'National Drug Administration National Health Salud Comité de optimización Registro de medicamentos Revisión y aprobación de los asuntos relacionados Aviso '(2018, Nº 23) mencionado en el' extranjero enumeran para la prevención y el tratamiento de enfermedades graves y potencialmente mortal sin tratamiento eficaz Enfermedad datos de los ensayos clínicos, así como medicamento huérfano, el registro de medicamentos importados El estudio sugiere que no existen diferencias étnicas, puede ser presentada directamente a la declaración hecha en la solicitud de comercialización de drogas en el extranjero para el registro. 'En otras palabras, para estos casos, tarde del 23 mayo 2018 Aceptado y propuesto para reducir las importaciones de ensayos clínicos antes mencionados Medicina solicitud de ensayo clínico, en línea con el "Registro de Medicamentos" y los requisitos de documentación relacionada, puede importar y concedido la autorización de comercialización directa.

2016 a la primera mitad de 2018, sólo una clase de fármacos declaración de importación se enumera en el imatinib NASDAQ Pfizer (Dacomitinib), que presentó la solicitud en la primera mitad de 2018, el tratamiento del cáncer avanzado de pulmón no microcítico (CPNM) en pacientes con fármacos de primera línea 2. Se desarrolló la segunda generación de inhibidores del receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HER).

NPI también es necesario tener en cuenta los productos nacionales han estado en la situación del mercado, tamaño del mercado y el precio desde el punto estructural de drogas de vista nacional, sólo la investigación original importada no hay genéricos relativamente bajos y el precio de los medicamentos genéricos importados, así como el fármaco original no aparece en el mercado interno en estado crítico enfermedades, enfermedades raras, pediatría y la falta de tratamiento eficaz para la importación de medicamentos genéricos, es más probable que se acelere la introducción de meta.