Углубление импорта непатентованных лекарств постепенно увеличилось: обмен данными за рубежом хорош!

Медицинская сеть 26 июля Пришла весна заграничных родовых препаратов.

10 июля 2018 года Государственное управление по лекарственным средствам выпустило Циркуляр по техническим руководящим принципам приема клинических клинических пробных данных для лекарственных средств (№ 52 от 2018 года). Данные о зарубежных клинических испытаниях, охватываемых руководящими принципами, включают утверждение заявителей. Инновационные лекарственные средства одновременно разрабатываются для данных клинических испытаний, полученных за рубежом, и имеют полностью измеримые данные биоэквивалентности, что будет способствовать увеличению числа новых препаратов общего назначения (например, 5,2 препарата, неоригинальных исследований по зарубежным спискам) Наркомания для внутреннего листинга) Декларация и листинг.

Иностранные данные либерализованы, вы должны сначала передать знак «гонки»

Как показано в таблице 1, данные зарубежных клинических исследований, одобренные Государственной администрацией по наркотикам, в основном рассматриваются по трем аспектам: во-первых, достоверность, полнота, точность и прослеживаемость данных зарубежных клинических испытаний. Во-вторых, зарубежные клинические испытания. Действительность и безопасность данных, и в-третьих, существуют ли этнические различия в данных зарубежных клинических испытаний.

Среди них анализ расовых различий требует анализа расовой чувствительности региональных и этнических аспектов данных клинической фармакологии, чтобы определить, применимы ли данные заморских клинических испытаний к китайскому населению, и следовать факторам расового влияния ICH на получение зарубежных клинических данных ( E5) Требования, подтверждающие обоснованность и безопасность китайской подгруппы и населения в целом.

Таким образом, класс 1 импортировал новые наркотики (инновационные импортные лекарства, которые не указаны в стране или за рубежом), если существуют многоцентровые клинические испытания для китайской и зарубежной синхронизации, 5,1 лекарства (оригинальные лекарственные препараты, перечисленные за рубежом) и 5,2 импортированных непатентованных лекарственных средства Соответствующий оригинальный препарат имеет продукты для клинических испытаний в восточноазиатском населении, особенно китайской подгруппе, и ожидается, что он получит выгоду от политики «Технических руководящих принципов для принятия заграничных клинических пробных данных».

Кроме того, определенные характеристики препарата (химическая классификация, метаболический путь или фармакологическая классификация) сами определяют, восприимчиво ли оно к расовым факторам.

Некоторые свойства лекарств, скорее всего, указывают на нечувствительность к расовым факторам. Свойства лекарственного средства, которые не чувствительны к расовым факторам, включают: линейную фармакокинетику (ПК), плоскую эффективность в рекомендуемых дозах и режимах дозирования Кинетическая кривая (PD) (показывает, что препарат хорошо переносится), широкий диапазон доз указывает на то, что препарат хорошо переносится (редкие изменения дозы не вызывают резкого изменения лекарственного действия); Метаболизируется несколькими способами (не увеличивая возможности взаимодействия лекарств из-за единственного пути метаболизма), высокая биодоступность (не зависит от диетической абсорбции), низкая скорость связывания белка, лекарственный препарат, лекарственная диета , взаимодействие между лекарственными препаратами невелико, несистемный способ действия, низкая вероятность ненадлежащего использования (склонность к ненадлежащему использованию таких препаратов, как анальгетики и транквилизаторы).

Соответственно, наркотики, такие как пролекарства, особенно с потенциально расовыми различиями, чувствительны к этническим факторам.

Опираясь на ICH, Китай будет строго следить за зарубежными данными в краткосрочной перспективе.

Кроме того, согласно E5 ICH, Китай принимает данные клинических испытаний из-за рубежа и может также рассмотреть следующие части:

1) данные клинических испытаний специальных субпопуляций, таких как пациенты с печеночной недостаточностью и почечной недостаточностью;

2) адаптация дозы и способа введения в соответствии с этнической принадлежностью или в соответствии с местными методами лечения;

3) Исследование взаимодействия лекарственных средств.

Согласно опыту ICH, с увеличением регионального опыта клинических данных в зарубежных странах, отдел регулирования лекарственных средств будет лучше в случае необходимости дополнить безопасность и эффективность исследования, фармакодинамика дозы и режим дозирования будут лучше. Понимание необходимости дополнительных исследований между регионами будет постепенно уменьшаться.

В связи с этим, Китайское управление по контролю за продуктами и лекарствами может в ближайшем будущем строго контролировать заграничные данные об испытаниях, а перечисленными местами импортируемых наркотиков являются США, Япония, Великобритания, Германия и т. Д. законодательство Страны с более высокими требованиями относительно легче распознать.

Согласно данным Xianda Yaohai Tour, после реформы правил регистрации химических веществ, декларация регистрации импорта до 2017 года в основном основана на клинической декларации категории 5.1 и клинической декларации новых препаратов категории 1. Клиническая декларация категории 5.2 в первой половине 2018 года увеличилась.

В настоящее время только класс 5.2, одобренный для импорта цефазолинового натрия для инъекций, можно рассматривать как оценку согласованности. 5.2 Декларация относится к родовым производителям в Индии, Тайване, Европе и Америке и национальному агентству регистрации третьей стороны Например, Novartis сообщил об ингаляции салметерола, дексаметазоновых таблеток, таблеток леветирацетама, носального спрея мометазона фуроата, таблеток оксалата эсциталопрама и таблеток вориконазола. Силденафил устно распадающихся таблеток, ривароксабановых таблеток, инъекции фулвестранта, таблеток севеламата и ацетат абаратеронов.

Недавнее одобрение импорта в основном относится к категории 5.1, т. Е. Первоначальный препарат, зарегистрированный за рубежом, применяется для внутреннего листинга. В 2017 году 15 импортных лекарств были одобрены в 5,1 категориях, а в первой половине 2018 года было 8.

В 2018 году была начата клиническая фаза III в Китае. Впервые она была одобрена для маркетинга, хотя она не была включена в список. Таблетки Мифофас Гилаада с бвивипарвавиром.

Ожидается, что эти два продукта будут выпущены 23 мая 2018 года. «Национальное здравоохранение по лекарственным средствам здоровье Комитет по оптимизации Регистрация лекарств В объявлении об обзоре и утверждении смежных вопросов (№ 23 от 2018 года) было отмечено, что «предотвращение и контроль за перечисленными продуктами за рубежом серьезно опасны для жизни и нет эффективного лечения. болезнь Как и редкие лекарственные препараты, если заявитель для регистрации ввозимых лекарств считает, что нет этнической разницы, он может представить данные клинических испытаний, полученные за границей, для непосредственного применения регистрации регистрации лекарственных средств ». Другими словами, для этих случаев до 23 мая 2018 года Принято и предложено уменьшить вышеупомянутый импорт клинических испытаний наркотики Если приложение для клинических испытаний удовлетворяет требованиям мер по регистрации лекарств и соответствующих документов, оно может быть одобрено для прямого утверждения и одобрено для включения в список.

В первой половине 2016 года до первой половины 2018 года Dacomitinib Pfizer был единственным, кто импортировал новый препарат класса 1. Он был представлен в первой половине 2018 года для лечения пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). 2. Было разработано второе поколение ингибиторов рецептора человеческого фактора эпидермального роста (HER).

Введение продукта также должно учитывать состояние внутреннего рынка, его размер и цену. С точки зрения национальной структуры лекарств в настоящее время импортируются только импортированные непатентованные лекарственные средства, которые не имеют никаких непатентованных лекарств и относительно низких цен, и критические лекарственные средства, которые не указаны на внутреннем рынке. Заболевания, редкие заболевания, педиатрия и импортные непатентованные лекарства, которые не имеют эффективного лечения, с большей вероятностью ускорят внедрение.