واردات عمومی شور و شوق بیانیه به تدریج افزایش می یابد داده در خارج از کشور به اشتراک گذاری خوب!

شبکه پزشکی 26 ژوئیه بهار داروهای عمومی در خارج از کشور وارد شده است.

2018 ژوئیه 10، اداره داروی دولت انتشار بخشنامه "دستورالعمل فنی برای پذیرش داده ها از آزمایش های بالینی از داروهای خارج از کشور،" (به 2018 شماره 52). داده های کارآزمایی بالینی در خارج از اصول هدایت درگیر، از جمله متقاضی توسط تحقیق و توسعه از داروهای جدید در خارج از آزمایشات بالینی هماهنگ سازی داده ها به دست آورد در خارج از کشور، و همچنین با تمامیت داده ها bioequivalence داخلی را می توان ارزیابی شده است. این بیشتر و بیشتر جنریک خارجی (یا 5.2 مواد مخدر، را در خارج از کشور از تحقیقات غیر اصلی رانندگی درخواست مواد مخدر برای فهرست داخلی) اعلامیه و فهرست.

داده های خارجی آزاد شده اند، ابتدا باید علامت «نژاد» را منتقل کنید

همانطور که در جدول نشان داده شده است، داده دولت دارویی مورد تأیید بالینی آزمایش خارج از کشور، عمدتا در سه جنبه نشان داده شده در شکل 1 در نظر گرفته شود: اول، صحت خارجی بالینی داده های آزمایش، کامل بودن، دقت و قابلیت ردیابی، و دوم، خارج از آزمایش های بالینی اعتبار و ایمنی داده ها، و سوم اینکه آیا تفاوت های قومی در داده های آزمایش های بالینی در خارج از کشور وجود دارد.

در میان آنها، نیاز به تفاوت های نژادی در تجزیه و تحلیل چند زاویه داده فارماکولوژی منطقه ای و قومی بالینی مانند تجزیه و تحلیل حساسیت نژادی برای تعیین اینکه آیا کارآزمایی بالینی داده قابل اجرا به جمعیت خارج از کشور چین و دنبال عوامل ICH در پذیرش از مسابقه داده های بالینی خارجی ( E5) مورد نیاز، اعتبار و ایمنی زیر گروه چینی و جمعیت کلی جهان را تأیید کنید.

به طور خلاصه، داروهای کلاس 1 وارداتی (در داخل و خارج در داروهای نوآوری وارداتی ذکر شده نمی شد) اگر به انجام چند مرکز کارآزمایی بالینی از زبان چینی و هماهنگ سازی خارجی، 5.1 داروهای (لیست در خارج از کشور از برنامه های کاربردی به مواد مخدر تحقیقات اولیه در داخل کشور ذکر شده است) و 5.2 داروهای ژنریک وارداتی وجود دارد مربوط به مواد مخدر اصلی به انجام شرق آسیایی ها، به ویژه در زیر گروه چینی کارآزمایی بالینی از محصولات، انتظار می رود به از سود "دستورالعمل فنی برای پذیرش داده ها از آزمایش های بالینی از داروهای خارج از کشور" سیاست.

علاوه بر این، ویژگی های خاصی از مواد مخدر (طبقه بندی شیمیایی، مسیرهای متابولیکی و یا طبقه بندی دارویی) خود را که آیا عوامل قومی آسیب پذیر را تعیین میکند.

برخی از خواص دارویی به احتمال زیاد سریع غیر حساس به عوامل نژادی حساس به عوامل نژادی خواص دارویی شامل: با فارماکوکینتیک خطی (به PK)؛ در محدوده توصیه می شود دوز و دولت رژیم، به عنوان یک اثر مسطح نمودارهای کینتیک (در نگاره) (نمایش دارو را تحمل بهتر است). دوز گسترده ای در محدوده یک دارو تحمل بهتر (تغییرات عمده تنوع دوز کمی کند عمل از داروهای ایجاد نمی) نشان می دهد؛ سوخت و ساز بدن یا کمتر در مسیرهای مختلف سوخت و ساز بدن (نه به خاطر تنها مسیر سوخت و ساز تنها به افزایش احتمال تداخلات دارویی)؛ فراهمی زیستی بالا (جذبشان توسط رژیم غذایی تحت تاثیر قرار نمی)، پروتئین کم اتصال مواد مخدر - مواد مخدر، مواد مخدر - رژیم غذایی مواد مخدر - بیماری تعاملات کوچک، حالت غیر سیستمیک عمل؛ احتمال استفاده نادرست است کوچک (به احتمال زیاد به استفاده نامناسب از داروها از جمله داروهای مسکن و آرامبخش) و مانند آن.

به همین ترتیب، مواد مخدر مانند پیش داروی، به ویژه افرادی که اختلافات بالقوه نژادی دارند، به عوامل قومی حساس هستند.

چین براساس ICH، چین در کوتاه مدت، داده های خارج از کشور را کنترل می کند.

علاوه بر این، با توجه به E5 ICH، چین داده های آزمایشی بالینی را از خارج از کشور می پذیرد و همچنین می تواند موارد زیر را در نظر بگیرد:

1) داده های آزمایشی گروه خاصی بالینی، مانند اختلال در عملکرد کبد و اختلال عملکرد کلیه در بیماران و غیره؛

2) انطباق دوز و روش مصرف با توجه به قومیت یا طبق روش های درمان محلی؛

3) تحقیق در مورد تعامل با مواد مخدر.

با توجه به تجربه ICH، با افزایش شناخت از تجربه بالینی در زمینه های منطقه ای از داده های خارجی، وزارت دارو تحت چه شرایطی باید برای ایمنی و اثر بخشی مطالعات، فارماکودینامیک و بالینی دوزاژ داده تکمیل شود بهتر خواهد شد درک نیاز به تحقیق تکمیلی بین مناطق به تدریج کاهش می یابد.

به نظر از این، اداره دارو و غذا در چین ممکن است نظارت دقیق از داده ها از آزمون خارج از کشور در کوتاه مدت، مواد مخدر وارد شده به بازار برای ایالات متحده، ژاپن، بریتانیا، آلمان و دیگر مقررات کشورهایی که دارای الزامات بالاتری هستند، نسبتا آسانتر است.

شور دریا سفر تا داده به مواد مخدر نشان می دهد که پس از ثبت نام از اصلاح مقررات شیمیایی، تا سال 2017 این نرم افزار ثبت نام واردات و یا به اعلام 5.1 کلاس تعریف کلاس بالینی و بالینی، نیمه اول بالینی 2018 5.2 کلاس اعلام افزایش یافته است.

کلاس 5.2 در حال حاضر تنها مورد تایید واردات اوتسوکا دارویی برای سفازولین تزریق سدیم، می توان آن را به عنوان همسانی بررسی قرار گرفت. 5.2 اعلام شامل Yinduo، چین، تایوان، اروپا و تولید کنندگان دارویی جعلی، نرم افزار ثبت نام شخص ثالث به نهادهای داخلی خداوند. به عنوان مثال، نوارتیس اعلام سالمترول و فلوتیکازون پروپیونات پودر استنشاق، قرص لوتیراستام، مومتازون اسپری furoate بینی، قرص همزمان escitalopram اگزالات و قرص وریکونازول، هند ردی اعلام سیترات سیلدنافیل به صورت خوراکی از هم پاشیده قرص، قرص ریواروکسابان، تزریق fulvestrant، کربنات Sevelamer و ورق abiraterone استات.

هجوم اخیر واردات مورد تایید به طور عمده از 5.1 دسته، یعنی فهرست خارج از کشور از داخلی برنامه های ذکر شده به مواد مخدر مبتکر، در مجموع از 15 داروهای وارداتی در سال 2017 تا 5.1 کلاس، نیمه اول سال 2018 به تصویب رسید، هشت وجود دارد.

تاکدا خط اول درمان از داروهای میلوم متعدد آغاز شود کپسول سیترات عیسی در سال 2018 به تصویب رسید، در سال 2017 چین راه اندازی Ⅲ مرحله بالینی، اما در عین حال در بیانیه خود را در بازار منعکس نشده است در بازار تایید شده است. محصولات وجود دارد وضعیت مشابه قرص سوفوفوس بویویوپواروویر قرص گیلاد.

هر دوی این محصولات انتظار می رود برای دیدار با 2018 مه 23 انتشار «دولت اداره دارو و بهداشت ملی سلامت کمیته بهینه سازی ثبت نام مواد مخدر بررسی و تصویب امور مربوط متوجه '(2018، شماره 23) ذکر شده در: خارج از کشور ذکر شده برای پیشگیری و درمان جدی تهدید کننده حیات و هیچ درمان موثری بیماری داده های کارآزمایی بالینی و همچنین مواد مخدر های یتیم، ثبت نام از مواد مخدر وارد مطالعه نشان می دهد که تفاوت های قومی وجود ندارد، می توان به طور مستقیم به اعلامیه صادره در خارج از کشور برنامه بازاریابی مواد مخدر برای ثبت نام. به عبارت دیگر، برای این موارد ارائه شده، قبل از 2018 مه 23 این پذیرفته شده است و پیشنهاد کارآزمایی بالینی از تسکین واردات بالا مواد مخدر برنامه کارآزمایی بالینی، در خط با "ثبت نام مواد مخدر" و الزامات اسناد و مدارک مرتبط با آن، آن را می توانید به طور مستقیم وارد و تصویب به بازار داده شود.

2016 به نیمه اول سال 2018، تنها یک دسته از داروها وارد بیانیه بر دارو نزدک فایزر (Dacomitinib)، که در نیمه اول سال 2018 ارسال نرم افزار ذکر شده، در درمان سرطان ریه سلول غیر کوچک پیشرفته (NSCLC) در بیماران مبتلا به داروهای خط اول و با استفاده از یک گیرنده نسل دوم فاکتور رشد اپیدرمی (HER) مهار کننده های توسعه یافته است.

NPI همچنین باید در نظر محصولات داخلی در وضعیت بازار، اندازه بازار و قیمت از مواد مخدر نقطه نظر ساختاری ملی نظر بوده است، تنها تحقیقات اولیه هیچ جنریک نسبتا پایین و قیمت داروهای ژنریک وارداتی و همچنین به عنوان داروی اصلی است که در داخلی بدحال ذکر نشده وارد بیماری ها، بیماری های نادر، اطفال و عدم درمان موثر برای واردات داروهای مشابه، بیشتر احتمال دارد که به سرعت بخشیدن به معرفی هدف.