O entusiasmo pela importação de medicamentos genéricos aumentou gradualmente: o compartilhamento de dados no exterior é bom!

Rede Médica 26 de julho Chegou a primavera dos medicamentos genéricos no exterior.

Em 10 de julho de 2018, a Administração Estatal de Medicamentos emitiu a Circular sobre as Diretrizes Técnicas para Aceitação de Dados de Ensaios Clínicos Clínicos sobre Medicamentos (No. 52 de 2018) Os dados sobre ensaios clínicos no exterior abrangidos pelas diretrizes incluem a aprovação dos solicitantes. Medicamentos inovadores são desenvolvidos simultaneamente para dados de ensaios clínicos obtidos no exterior e têm dados de bioequivalência totalmente mensuráveis, o que promoverá cada vez mais medicamentos genéricos no exterior (ou seja, medicamentos, pesquisa não original em listagens no exterior). Pedido de medicamentos para listagem no mercado interno) Declaração e listagem.

Dados estrangeiros são liberalizados, você deve primeiro passar a marca 'race'

Como mostrado na Tabela 1, os dados de ensaios clínicos no exterior aprovados pela Administração Estatal de Medicamentos são considerados principalmente a partir de três aspectos: primeiro, a autenticidade, integridade, precisão e rastreabilidade dos dados de ensaios clínicos no exterior. A validade e segurança dos dados, e terceiro, se existem diferenças étnicas nos dados de ensaios clínicos no exterior.

Entre eles, a análise de diferenças raciais requer análise de sensibilidade racial dos aspectos regionais e étnicos dos dados de farmacologia clínica para determinar se os dados de ensaios clínicos no exterior são aplicáveis ​​à população chinesa e seguir os fatores de influência racial da ICH sobre a recepção de dados clínicos estrangeiros ( E5) Requisitos, confirmar a validade e a segurança do subgrupo chinês e a população geral do mundo.

Em resumo, a Classe 1 importou novos medicamentos (medicamentos importados inovadores que não são listados em casa ou no exterior), se houver ensaios clínicos multicêntricos para sincronização chinesa e estrangeira, 5.1 medicamentos (medicamentos listados no exterior) e 5.2 medicamentos genéricos importados O medicamento original correspondente tem produtos para ensaios clínicos na população da Ásia Oriental, especialmente no subgrupo chinês, e deverá se beneficiar da política de “Princípios de Orientação Técnica para Aceitação de Dados de Estudos Clínicos no Exterior”.

Além disso, certas características do medicamento (classificação química, via metabólica ou classificação farmacológica) determinam se ele é suscetível a fatores raciais.

Algumas propriedades do medicamento provavelmente indicarão uma insensibilidade aos fatores raciais.As propriedades do medicamento que não são sensíveis a fatores raciais incluem: farmacocinética linear (PK), eficácia plana dentro das doses recomendadas e dos regimes de dosagem Curva cinética (PD) (mostra que a droga é bem tolerada), uma ampla gama de doses indica que a droga é bem tolerada (mudanças raras de dose não causam uma mudança drástica na ação da droga); Metabolizado de múltiplas maneiras (não aumentando a possibilidade de interações medicamentosas devido a apenas uma única via de metabolismo), alta biodisponibilidade (não afetada pela absorção da dieta), baixa taxa de ligação às proteínas, droga-droga, droga-dieta a interação fármaco-doença é pequena, modo de ação não sistêmico, baixa probabilidade de uso inapropriado (propensão ao uso inadequado de drogas, como analgésicos e tranquilizantes).

Correspondentemente, drogas como pró-drogas, especialmente aquelas com diferenças potencialmente raciais, são sensíveis a fatores étnicos.

Com base no ICH, a China monitorará rigorosamente os dados no exterior a curto prazo.

Além disso, de acordo com E5 do ICH, a China aceita dados de ensaios clínicos do exterior e também pode considerar as seguintes partes:

1) Dados de ensaios clínicos de subpopulações especiais, como pacientes com insuficiência hepática e insuficiência renal;

2) Adaptação da dosagem e método de administração de acordo com a etnia ou de acordo com métodos de tratamento locais;

3) pesquisa de interação medicamentosa.

De acordo com a experiência do ICH, com o aumento da experiência de reconhecimento regional de dados clínicos em países estrangeiros, o departamento regulador de medicamentos será melhor no caso da necessidade de suplementar a segurança e eficácia do estudo, a farmacodinâmica da dose e regime de dosagem será melhor. A compreensão da necessidade de pesquisa suplementar entre as regiões diminuirá gradualmente.

Em vista disso, a Food and Drug Administration da China pode monitorar rigorosamente os dados de testes no exterior a curto prazo, e os locais listados de medicamentos importados são os EUA, o Japão, o Reino Unido, a Alemanha etc. Regulação Países com requisitos mais altos são relativamente mais fáceis de reconhecer.

mar salgado viajar até dados de drogas mostram que após o registro da reforma regulatória química, em 2017 o pedido de registo de importação ou de declarar a declaração da classe de drogas clínica e clínica 5,1 classe baseada, primeira metade clínico de 2018 aumentou 5,2 declaração de classe.

Classe 5.2 é atualmente só aprovou a importação de Otsuka Pharmaceutical para injecção cefazolina de sódio, pode ser considerado como avaliado pela consistência. 5.2 declaração envolvendo Yinduo, China Taiwan, Europa e fabricantes de produtos farmacêuticos falsificados, de terceiros pedido de registro de instituições nacionais Senhor. por exemplo, Novartis declarado de salmeterol e propionato de fluticasona de inalação de pó, comprimidos de levetiracetam, de mometasona furoato de pulverização nasal, os comprimidos de oxalato de escitalopram e comprimidos de voriconazol, Índia Reddy declarado citrato sildenafil comprimidos de desintegração oral, comprimidos, injecção rivaroxabano fulvestrant, carbonato de Sevelamer, e folha de folha de acetato de abiraterona.

A recente influxo de importação aprovado principalmente de 5,1 categorias, a saber listagem no exterior de aplicações da droga inovadora domésticas listadas, um total de 15 medicamentos importados aprovado em 2.017-5,1 classe, o primeiro semestre de 2018, existem oito.

Takeda tratamento de primeira linha de múltiplas drogas mieloma bortezomib Isa cápsulas de citrato aprovado em 2018, em 2017 a China lançou Ⅲ estágio clínico, mas ainda não se reflecte na sua declaração sobre o mercado tenha sido aprovada no mercado. Existem produtos situação semelhante Gilead cabo folha Buweiweipa fosfato de oseltamivir.

Ambos os produtos são esperados para atender a 23 de maio de 2018 a publicação 'Estado Drug Administration Nacional de Saúde Saúde Comitê de otimização Registro de medicamentos Revisão e aprovação de matérias relacionadas Aviso '(2018, No. 23) mencionado no' no exterior listado para a prevenção e tratamento de grave risco de vida e nenhum tratamento eficaz Doença Assim como os medicamentos para doenças raras, se o requerente do registro de medicamentos importados acredita que não há diferença étnica, ele pode enviar os dados dos estudos clínicos obtidos no exterior para solicitar diretamente o registro de medicamentos. ”Em outras palavras, antes de 23 de maio de 2018 Aceite e proponha reduzir as importações de ensaios clínicos acima mencionadas Medicina Se a solicitação do estudo clínico atender aos requisitos das Medidas de Gerenciamento de Registro de Medicamentos e documentos relacionados, ela pode ser aprovada para aprovação direta e aprovada para listagem.

No primeiro semestre de 2016 até o primeiro semestre de 2018, o Dacomitinibe da Pfizer foi o único a importar um novo medicamento de classe 1. Foi apresentado no primeiro semestre de 2018 para tratar pacientes com câncer avançado de pulmão de não pequenas células (CPNPC). 2. A segunda geração de inibidores do recetor do fator de crescimento epidérmico humano (HER) foi desenvolvida.

NPI também precisa considerar produtos nacionais têm vindo a situação do mercado, o tamanho do mercado e preço do ponto estrutural nacional de medicamentos de vista, somente a pesquisa original importado há genéricos relativamente baixos e o preço dos medicamentos genéricos importados, bem como o medicamento original não está listado no mercado doméstico em estado crítico Doenças, doenças raras, pediatria e genéricos importados que carecem de tratamento efetivo têm maior probabilidade de acelerar a introdução.