2018년 7월 10일는, 국가의 약국 (FDA)은 원형 발행 "해외 약물의 임상 시험에서 데이터를 수용하기위한 기술 지침"을하여 신청인을 포함한 관련 원칙의 외부 (2018 호 52). 임상 시험 자료 국내 연구와 외부 데이터 동기화뿐만 아니라 생물학적 동등성 데이터 무결성, 해외 인수 임상 시험의 혁신적인 약물의 개발이 평가 될 수있다. 이것은 점점 더 많은 외국 제네릭 (또는 5.2 약물, 비 독창적 인 연구의 해외 목록을 운전할 것 국내 목록 작성을위한 의약품 신청서) 선언 및 등재.
외국 데이터 수용성
외국 데이터가 자유화되면 '경주'표시를 먼저 통과해야합니다.
좋은 중외 동기 테스트, 동아시아 군중 테스트
표에 나타낸 바와 같이,도 1에 도시 주로 세 가지 측면에서 해외 상태 의약청에서 승인 임상 데이터를 고려한다 : 첫째, 임상 외부 제 외국 임상 데이터 완전성, 정확성 및 추적, 그리고 신뢰성, 데이터의 유효성과 안전성, 셋째, 해외 임상 시험 데이터에 인종적 차이가 있는지 여부.
그 중, 같은 인종 민감도 분석 등의 지역 및 임상 민족 약리학 데이터의 멀티 앵글 분석에서 인종 차이에 대한 필요성은 화교 인구에 적용 할 수있는 임상 시험 여부 데이터를 결정하고, (외국 임상 자료 경주의 수용에 ICH 요인에 따라 E5) 요구 사항, 중국 하위 그룹의 유효성과 안전성 및 세계의 전체 인구를 확인하십시오.
요약하면, 1 등급 수입 의약품 멀티 센터를, 중국과 외국 동기화 5.1 약물의 임상 시험 및 5.2 수입 제네릭 의약품 (국내 상장 독창적 인 연구 약물 응용 프로그램의 해외 목록을) 할가있는 경우 (내부와 외부는 혁신 수입 의약품에 표시되지 않은) 원래 약물, 제품, 특히 중국 임상 시험의 하위 그룹을 동아시아 인을 할 필요가 상응하는, 정책 "해외 약물의 임상 시험에서 데이터를 수용하기위한 기술 지침"는 효과의 혜택을 받게 될 것으로 기대된다.
'인종'에 민감하지 않은 의약품 특성
또한, 약물의 특정 특성 (화학적 분류, 대사 경로 또는 약리학 분류) 자체가 인종적 요인에 영향을 받는지 여부를 결정합니다.
인종적 요인에 민감하지 않은 약물 특성은 선형 약물 동태 학 (linear pharmacokinetics, PK), 권장 용량 및 투약 요법 내에서의 평형 효능 (flat efficacy) 키네틱 커브 (PD) (약물이 잘 견디는 것으로 나타남); 광범위한 복용량은 약물 내약성이 우수함을 나타냅니다 (희귀 투여 량 변경은 약물 작용에 큰 변화를 일으키지 않음). 여러 방법으로 대사 (단 하나의 대사 경로로 인해 약물 상호 작용의 가능성을 증가시키지 않음), 높은 생체 이용률 (식이 흡수에 영향을받지 않음), 낮은 단백질 결합률, 약물 - 약물, 약물 -식이 요법 약물 - 질병 상호 작용이 작고, 비 체계적 행동 방식, 부적절한 사용 가능성 (진통제 및 진정제와 같은 약물을 부적절하게 사용하는 경향이 있음).
그에 상응하여, 프로 드러그와 같은 약물, 특히 인종 차별이있는 약물은 인종적 요소에 민감합니다.
ICH에 따르면 중국은 단기간에 해외 데이터를 엄격하게 모니터 할 것이다.
또한 ICH의 E5에 따르면 중국은 해외 임상 시험 데이터를 허용하며 다음과 같은 부분도 고려할 수 있습니다.
1) 간 불충분과 신부전증과 같은 특별한 하위 집단의 임상 시험 자료;
2) 인종 또는 국소 치료법에 따른 투여 량 및 투여 방법의 적응;
3) 약물 상호 작용 연구.
ICH의 경험에 따르면, 외국에서 임상 데이터의 지역적 승인 경험이 증가함에 따라, 연구의 안전성과 효능을 보완 할 필요가있는 경우 약물 규제 부서가 더 나아질 것이고, 용량의 약력학 및 용량 요법이 더 좋을 것입니다. 지역간 보완 연구의 필요성에 대한 이해는 점차 감소 할 것이다.
이를 고려하여 중국 식품의 약국 (FDA)은 단기간에 해외 시험 데이터를 엄격하게 모니터링 할 수 있으며, 수입 의약품 목록은 미국, 일본, 영국, 독일 등입니다. 규제 요구 사항이 높은 국가는 비교적 쉽게 인식 할 수 있습니다.
등록 상태
클래스 1, 5.1, 5.2 클래스 선언 데이터 PK
열의 5.2 종류
약물의 데이터를 여행 짭짤한 바다 화학 물질 규제 개혁의 등록 후, 2017 년까지 수입 등록 응용 프로그램이 5.1 수준의 임상 및 임상 약물 클래스 선언을 선언하거나 보여 기반으로 2018 년의 임상 상반기 5.2 클래스 선언 증가했다.
일관성에 의해 평가로 클래스 5.2은 현재, 그것은 간주 될 수있다 주입 세파 졸린 나트륨에 대한 오츠카 제약의 수입을 승인. Yinduo, 중국, 대만, 유럽, 가짜 제약 업체, 국내 기관에 타사의 등록 신청을 포함하는 5.2 선언 주. 예를 들어, 노바티스는 살 메테 롤과 플루 티카 손 프로 피오 네이트 흡입 분말, 레비 티라 세탐의 정제, 모 메타 손 푸로 에이트 비강 스프레이, 스시 탈 로프 람 옥살산 염 정제 및 보리 코나 졸 정제를 선언, 인도 레디 구연산 선언 실데나필 경구 정제, 리바 록 사반 정제, 풀 베스트 란 트 주입, 벨라 머 카보네이트, 및 아비 라 테론 아세테이트 시트 시트 붕괴.
클래스 5.1 목록에는 '속도'채널이 있습니다.
주로 5.1 카테고리, 국내 나열된 혁신 약물 응용 프로그램, 즉 해외 상장 승인 된 수입의 최근 유입, 15 개 수입 의약품의 총 5.1 클래스, 2018 년 상반기에 2017 년 승인, 팔이있다.
중국 Ⅲ 출시 임상 단계에 있지만, 아직 시장에서 선언에 반영되지 2017 년 사 구연산 캡슐은 2018 년에 승인으로 bortezomib 다발성 골수종 치료제의 다케다 일차 치료는, 시장에 승인되었습니다. 제품은 비슷한 상황이 있습니다 Gilead의 sophophos bweeviparvavir 정제.
이 두 제품은 2018 년 5 월 23 일에 출시 될 예정입니다. 'National Drug Administration National Health 건강 최적화위원회 의약품 등록 해외 '는 언급 (2018, 23 호)'을 검토하고주의 관련 사항의 승인 예방 및 치료 심각한 생명을 위협과 효과적인 치료를 위해 나와 질병 희귀 질병 마약뿐만 아니라 수입 의약품 등록 신청자가 인종 차별이 없다고 판단하면 해외에서 얻은 임상 시험 자료를 제출하여 약품 등록 신청을 직접 신청할 수 있습니다. 즉, 2018 년 5 월 23 일 이전 위에서 언급 한 임상 시험 수입을 줄이기 위해 받아 들여지고 제안되었다. 의학 임상 시험 신청서가 의약품 등록 관리 조치 및 관련 문서의 요건을 충족하는 경우 직접 승인을 받아 승인 될 수 있으며 상장 승인을받을 수 있습니다.
목록에있는 유형 1 수입 의약품 만 신고됩니다.
2016 년 상반기부터 2018 년 상반기까지 화이자의 Dacomitinib은 새로운 1 등급 의약품을 수입 한 유일한 업체이며 2018 년 상반기에 고급 비소 세포 폐암 환자를 치료하기 위해 제출되었습니다. 2. 2 세대 인간 상피 세포 성장 인자 수용체 (HER) 억제제가 개발되었습니다.
요약<<<
제품 도입에는 내수 시장 현황, 시장 규모, 가격 등도 고려해야한다. 국내 의약품 구조 측면에서 볼 때 제네릭 의약품이없고 가격이 상대적으로 낮은 수입 제네릭 의약품과 국내 시장에 상장되지 않은 주요 의약품 만 수입되고있다. 효과적인 치료법이없는 질병, 희귀 질환, 소아과 및 수입 제네릭 의약품이 도입을 가속화 할 가능성이 더 큽니다.
