ジェネリック医薬品の輸入に対する熱意は徐々に高まっています。海外のデータ共有は良いです！

すでに春来るジェネリック医薬品の外医療ネットワーク7月26日公聴会。

2018年7月10日には、国家薬品監督管理局は、円形の「海外医薬品の臨床試験からのデータを受け入れるための技術指針、」（2018年第52号）を発行した。による申請者を含む関係指導原則、外の臨床試験データを国内の研究と外のデータの同期がだけでなく、生物学的同等性データの整合性と、海外で取得した臨床試験の革新的な医薬品の開発は評価できる。これは、より多くの外国人のジェネリック（または5.2薬、非オリジナル研究の海外上場を推進します国内出願のための医薬品申請）宣言と上場。

海外で「レース」マークを介して、第1、正のデータをしなければならないリリース

臨床試験の外に、まず、外国の臨床試験データ、完全性、正確性およびトレーサビリティの真正性、および第二：国家医薬品局（FDA）が承認した臨床試験のデータは、主に考慮しなければ、図1に示される3つの態様では、海外で、表1に示すように有効性と安全性データ、そして第三は、人種差外の臨床試験データかどうかです。

華僑集団に適用される臨床試験データかどうかを判断するために、このような人種的な感度分析などの地域や民族臨床薬理データのマルチアングル解析における人種差のためにその中でも、必要性、及び外国臨床データのレースの受け入れにICHの要因に従ってください（ E5）の要件、全体的な世界の人口を持つ中国のサブグループの一貫性の有効性と安全性を確認します。

要約すると、クラス1輸入薬（内側と外側が麻薬を輸入した技術革新に上場されていなかった）中国と外国の同期の多施設臨床試験を行うことがある場合、5.1薬（元研究薬物アプリケーションの海外上場は、国内記載されている）と5.2輸入ジェネリック医薬品東アジア人、製品の特に中国の臨床試験のサブグループをしなければならない先発医薬品に対応することは、「海外医薬品の臨床試験からのデータを受け入れるための技術指針」政策の恩恵を受けると予想されます。

さらに、薬物の特定の特性（化学的分類、代謝経路または薬理学的分類）自体が、それが人種的要因の影響を受けやすいかどうかを決定する。

人種的要因に敏感でない薬物特性としては、線形薬物動態学（PK）、推奨用量および投薬計画内での平坦な有効性動態学的曲線（PD）（薬物が良好に許容されることを示す）;広範囲の用量は、薬物が十分に耐容されることを示す（希少用量変化は薬物作用の劇的変化を引き起こさない）。代謝の単一の経路のみによる薬物相互作用の可能性を増加させない）、高い生物学的利用能（食物吸収の影響を受けない）、低いタンパク質結合速度、薬物 - 薬物、薬物 - 食事、薬物 - 疾患相互作用が小さく、非全身作用様式、不適切に使用される可能性が低い（鎮痛剤およびトランキライザーなどの不適切な薬物を使用する傾向がある）。

相応して、プロドラッグのような薬物、特に潜在的な人種差異を有するものは、民族的要因に敏感である。

ICHに基づき、中国は短期間で海外のデータを厳格に監視する。

さらに、ICHのE5によれば、中国は海外からの臨床試験データを受け入れ、以下の部分も考慮する可能性がある：

1）肝不全および腎不全患者などの特別亜集団の臨床試験データ。

2）民族性または局所治療法による投薬量および投与方法の適応;

3）薬物相互作用研究。

ICHの経験によると、外国での臨床データの地域認知経験の増加に伴い、研究の安全性と有効性を補う必要がある場合には、医薬品規制部門が改善され、用量の薬力学および投与計画が改善される。地域間の補完的研究の必要性の理解は徐々に低下するだろう。

このため、中国の食品医薬品局は短期間で海外の試験データを厳格に監視することがあり、輸入医薬品のリストは米国、日本、英国、ドイツなどである。 規制 要件の高い国は、比較的認識しやすい国です。

塩辛い海は、薬剤データを移動する2017による化学規制改革の登録、輸入登録申請後、またはベースの5.1クラスの臨床および臨床薬剤クラス宣言を宣言することを示し、2018年の臨床前半は5.2クラス宣言を増加させました。

一貫性によって評価されるクラス5.2は、現在だけで、それは考えることができる注射セファゾリンナトリウムため大塚製薬の輸入を承認されている。Yinduo、中国、台湾、欧州、偽の医薬品メーカー、国内の金融機関へのサードパーティの登録申請を含む5.2宣言を主は。例えば、ノバルティスは、サルメテロールとプロピオン酸フルチカゾン吸入粉末、レベチラセタム錠剤、モメタゾンフロエート鼻腔スプレー、シュウ酸エスシタロプラム錠とボリコナゾール錠を宣言し、インドレディは、クエン酸を宣言しましたシルデナフィル経口崩壊錠、リバロキサバン錠剤、フルベストラント注射剤、セベラメート錠剤および酢酸アビラテロン錠剤が挙げられる。

主に5.1カテゴリ、国内記載されているイノベーターの薬物アプリケーションの、すなわち、海外上場の承認輸入の最近の流入は、15の輸入薬の合計は5.1クラス、2018年の前半に2017年に承認され、8があります。

2018年に承認されたクエン酸カプセルISAボルテゾミブ多発性骨髄腫治療薬の武田第一選択治療は、2017年に中国はⅢ臨床段階を開始しましたが、まだ市場にその宣言に反映されていない市場で承認されています。製品があります似たような状況Gilead's sophophos bweeviparvavir錠剤。

これら2つの製品は、2018年5月23日に発売される予定です。 'National Drug Administration National Health 健康 最適化委員会 薬物登録 レビューや関連事項の承認が海外の深刻な生命を脅かすと無効果的な治療法の予防と治療のためにリストされている「で述べた（2018年、第23号）」を気づきます 病気 臨床試験データだけでなく、孤児薬、研究は民族的な違いが存在しないことを示唆している輸入薬の登録は、登録のために海外の薬物マーケティングアプリケーション作られた宣言に直接提出することができます。「言い換えれば、このような場合のために、2018年5月23日の前に上記の臨床試験の輸入を減らすために受け入れられ提案された 医学 臨床試験のアプリケーションは、「医薬品の登録」および関連ドキュメントの要件に合わせて、それを直接インポートすることができ、市場投入までの承認を付与されました。

2016 2018の前半に、薬の唯一のクラスは、宣言が2018年の前半に申請書を提出NASDAQファイザーイマチニブ（Dacomitinib）、に上場されている第一選択薬と患者における進行非小細胞肺癌（NSCLC）の治療をインポート第2世代のヒト上皮成長因子受容体（HER）阻害剤が開発された。

NPIは、国内の製品を検討する必要があるビューの国家薬品構造の点から、市場の状況、市場規模と価格にされている、唯一のオリジナルの研究には、比較的低いジェネリック医薬品と輸入ジェネリック医薬品の価格を輸入していないだけでなく、オリジナルの薬剤は、国内、重病に記載されていません疾患、希少疾患、小児科やジェネリック医薬品の輸入のための効果的な治療法の欠如は、目標の導入を加速する可能性が高いです。