L'entusiasmo per l'importazione di farmaci generici è gradualmente aumentato: la condivisione dei dati oltreoceano è buona!

Medical Network 26 luglio È arrivata la primavera dei farmaci generici all'estero.

Il 10 luglio 2018, l'Amministrazione statale per i farmaci ha emesso la circolare sulle linee guida tecniche per l'accettazione dei dati clinici di prova clinici per i farmaci (n. 52 del 2018). I dati sulle sperimentazioni cliniche all'estero, inclusi nelle linee guida, comprendono l'approvazione dei candidati. Contemporaneamente vengono sviluppati farmaci innovativi per i dati degli studi clinici ottenuti all'estero e dati bioequivalenti pienamente misurabili, che promuoveranno sempre più farmaci generici all'estero (ovvero 5.2 farmaci, ricerche non originali su elenchi oltreoceano) Domanda di droga per la quotazione domestica) Dichiarazione e lista.

I dati stranieri sono liberalizzati, devi prima passare il marchio "gara"

Come mostrato nella Tabella 1, i dati degli studi clinici all'estero approvati dalla State Drug Administration sono principalmente presi in considerazione da tre aspetti: in primo luogo, l'autenticità, la completezza, l'accuratezza e la tracciabilità dei dati delle sperimentazioni cliniche all'estero. La validità e la sicurezza dei dati, e in terzo luogo, se ci sono differenze etniche nei dati di studi clinici all'estero.

Tra questi, l'analisi della differenza razziale richiede un'analisi della sensibilità razziale degli aspetti regionali ed etnici dei dati di farmacologia clinica per determinare se i dati degli studi clinici all'estero sono applicabili alla popolazione cinese e seguire i fattori di influenza razziale dell'ICH in merito alla ricezione di dati clinici stranieri ( E5) Requisiti, confermare la validità e la sicurezza del sottogruppo cinese e della popolazione generale del mondo.

In sintesi, la Classe 1 importava nuovi farmaci (farmaci innovativi importati che non sono elencati in patria o all'estero), se ci sono studi clinici multicentrici per la sincronizzazione cinese e straniera, 5.1 farmaci (farmaci quotati originali per la quotazione all'estero) e 5.2 farmaci generici importati Il farmaco originale corrispondente ha prodotti per studi clinici nella popolazione dell'Asia orientale, in particolare il sottogruppo cinese, e si prevede che beneficeranno della politica dei "Principi guida tecnici per l'accettazione dei dati di prova clinici all'estero".

Inoltre, alcune caratteristiche del farmaco (classificazione chimica, via metabolica o classificazione farmacologica) determinano se è suscettibile ai fattori razziali.

Alcune proprietà farmacologiche molto probabilmente indicheranno un'insensibilità ai fattori razziali.Le proprietà farmacologiche che non sono sensibili ai fattori razziali includono: farmacocinetica lineare (PK), efficacia piatta all'interno delle dosi raccomandate e regimi di dosaggio Curva cinetica (PD) (indica che il farmaco è ben tollerato): un'ampia gamma di dosi indica che il farmaco è ben tollerato (rari cambiamenti di dose non causano un drastico cambiamento nell'azione del farmaco); Metabolizzato in più modi (non aumentando la possibilità di interazioni farmacologiche dovute a un'unica via metabolica), alta biodisponibilità (non influenzata dall'assorbimento alimentare), basso tasso di legame alle proteine, droghe, dieta farmacologica l'interazione farmaco-malattia è piccola, modalità di azione non sistemica, bassa probabilità di essere usata in modo inappropriato (incline all'uso inappropriato di farmaci come analgesici e tranquillanti).

Corrispondentemente, le droghe come i profarmaci, specialmente quelli con differenze potenzialmente razziali, sono sensibili ai fattori etnici.

Attingendo a ICH, la Cina monitorerà rigorosamente i dati all'estero a breve termine.

Inoltre, secondo E5 dell'ICH, la Cina accetta i dati degli studi clinici dall'estero e può anche prendere in considerazione le seguenti parti:

1) Dati di studi clinici di sottopopolazioni speciali, come pazienti con insufficienza epatica e insufficienza renale;

2) Adattamento del dosaggio e delle modalità di somministrazione in base all'etnia o secondo i metodi di trattamento locali;

3) Ricerca sull'interazione farmacologica.

Secondo l'esperienza di ICH, con l'aumento dell'esperienza di riconoscimento regionale dei dati clinici in paesi stranieri, il dipartimento di regolamentazione dei farmaci sarà migliore nel caso in cui sia necessario integrare la sicurezza e l'efficacia dello studio, la farmacodinamica della dose e il regime di dosaggio saranno migliori. La comprensione della necessità di ricerche supplementari tra regioni diminuirà gradualmente.

In considerazione di ciò, la Food and Drug Administration cinese può monitorare rigorosamente i dati dei test oltreoceano a breve termine, ei luoghi elencati dei farmaci importati sono Stati Uniti, Giappone, Regno Unito, Germania, ecc. legislazione I paesi con requisiti più elevati sono relativamente più facili da riconoscere.

mare salato viaggiare fino dati di droga mostrano che, dopo la registrazione di riforma della regolamentazione chimica, entro il 2017 la domanda di registrazione di importazione o di dichiarare la dichiarazione della classe di droga clinica e clinica 5.1 classe basata, clinica prima metà del 2018 è aumentato 5,2 dichiarazione di classe.

Classe 5.2 è attualmente solo approvato l'importazione di Otsuka Pharmaceutical per l'iniezione cefazolina di sodio, può essere considerato come valutate dalla consistenza. 5.2 dichiarazione che coinvolge Yinduo, Cina, Taiwan, Europa e finte case farmaceutiche, di terze parti domanda di registrazione di istituzioni nazionali Signore. ad esempio, Novartis ha dichiarato salmeterolo e fluticasone propionato polvere per inalazione, compresse levetiracetam, mometasone furoato spruzzo nasale, compresse escitalopram ossalato e compresse voriconazolo, India Reddy ha dichiarato citrato sildenafil per via orale disintegrazione compresse, compresse rivaroxaban, iniezione fulvestrant, Sevelamer carbonato, e fogli foglio abiraterone acetato.

Il recente afflusso di importazione riconosciuto soprattutto da 5,1 categorie, vale a dire lista d'oltremare di nazionali quotate applicazioni innovatore di droga, per un totale di 15 farmaci importati approvato nel 2017-5,1 di classe, la prima metà del 2018, ci sono otto.

Takeda trattamento di prima linea del mieloma più farmaci bortezomib Isa capsule citrato approvato nel 2018, nel 2017 la Cina ha lanciato Ⅲ stadio clinico, ma non ancora riflette nella sua dichiarazione sul mercato è stato approvato sul mercato. Ci sono prodotti situazione simile Le compresse di sophabos bweeviparvavir di Gilead.

Questi due prodotti dovrebbero essere rilasciati il ​​23 maggio 2018. "National Drug Administration National Health salute Comitato sull'ottimizzazione Registrazione della droga Esame e approvazione delle questioni correlate Note '(2018, n ° 23) di cui al' estero incluso la prevenzione e il trattamento di gravi pericolo di vita e non un trattamento efficace malattia dati degli studi clinici così come farmaco orfano, importati registrazione del farmaco lo studio suggerisce che non esistono differenze etniche, possono essere presentate direttamente alla dichiarazione d'oltremare domanda di commercializzazione di droga per la registrazione. 'In altre parole, per questi casi, prima del 23 Maggio, 2018 Accettato e proposto di ridurre le importazioni di prove cliniche sopra citate farmaci Se la domanda di sperimentazione clinica soddisfa i requisiti delle misure di gestione della registrazione degli stupefacenti e dei relativi documenti, può essere approvata per l'approvazione diretta e approvata per la quotazione.

2016 alla prima metà del 2018, una sola classe di farmaci importazione dichiarazione è quotata al imatinib NASDAQ Pfizer (Dacomitinib), che ha presentato la domanda nella prima metà del 2018, il trattamento del carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule (NSCLC) in pazienti con farmaci di prima linea 2. È stata sviluppata la seconda generazione di inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico umano (HER).

NPI anche bisogno di prendere in considerazione prodotti nazionali sono stati sulla situazione del mercato, dimensioni del mercato e il prezzo del farmaco punto strutturale di vista nazionale, solo la ricerca originale importata non generici relativamente bassi e il prezzo dei farmaci generici importati, così come il farmaco originale non è elencato nel settore domestico in condizioni critiche Malattie, malattie rare, pediatria e farmaci generici importati che non hanno un trattamento efficace hanno maggiori probabilità di accelerare l'introduzione.