जेनेरिक दवाओं के आयात के लिए उत्साह धीरे-धीरे बढ़ गया है: विदेशी डेटा साझा करना अच्छा है!

मेडिकल नेटवर्क जुलाई 26 जेनेरिक दवाएं पहले से ही वसंत आ रहा है के बाहर सुनवाई।

10 जुलाई, 2018, राज्य औषधि प्रशासन एक परिपत्र जारी किया "विदेश में दवाओं के क्लिनिकल परीक्षण से डेटा स्वीकार करने के लिए तकनीकी दिशानिर्देश," (2018 नं 52)। मार्गदर्शन करके आवेदक सहित शामिल सिद्धांतों, के बाहर चिकित्सकीय परीक्षण के लिए डेटा घरेलू अनुसंधान और नैदानिक ​​परीक्षण डेटा तुल्यकालन के साथ-साथ Bioequivalence डेटा अखंडता के साथ विदेशों में अधिग्रहण कर लिया, के बाहर अभिनव दवाओं के विकास का मूल्यांकन किया जा सकता है। इस अधिक से अधिक विदेशी जेनरिक (या 5.2 दवाओं, गैर-मूल अनुसंधान के विदेशी सूची ड्राइव जाएगा घरेलू लिस्टिंग के लिए दवा आवेदन) घोषणा और लिस्टिंग।

प्रवासी सकारात्मक डेटा, चाहिए पहले 'रेस' निशान के माध्यम से जारी

जैसा कि तालिका में दिखाया गया है, राज्य औषधि प्रशासन को मंजूरी दे दी चिकित्सीय परीक्षण विदेश में डेटा, मुख्य रूप से तीन पहलुओं में चित्रा 1 में दिखाया गया है पर विचार किया जाएगा: सबसे पहले, विदेशी चिकित्सीय परीक्षण डेटा, पूर्णता, सटीकता और पता लगाने की क्षमता है, और दूसरा की प्रामाणिकता, क्लिनिकल परीक्षण के बाहर प्रभावकारिता और सुरक्षा डेटा, और तीसरा है कि क्या जातीय मतभेदों के बाहर चिकित्सीय परीक्षण डेटा।

उनमें से, चाहे चिकित्सीय परीक्षण डेटा विदेशी चीनी आबादी के लिए लागू निर्धारित करने के लिए इस तरह के नस्लीय संवेदनशीलता विश्लेषण के रूप में क्षेत्रीय और जातीय नैदानिक ​​औषध विज्ञान डेटा के बहु-कोण विश्लेषण में जातीय मतभेदों के लिए की जरूरत है, और (विदेशी नैदानिक ​​डेटा दौड़ की स्वीकृति पर आईसीएच कारकों का पालन करें E5) आवश्यकताओं, प्रभावशीलता और समग्र विश्व की जनसंख्या के साथ चीनी उपसमूह स्थिरता की सुरक्षा की पुष्टि के लिए।

सारांश में, कक्षा 1 आयातित दवाओं (अंदर और बाहर नवाचारों आयातित दवाओं पर सूचीबद्ध नहीं किया गया) वहाँ बहु केंद्र चीनी और विदेशी तुल्यकालन, 5.1 दवाओं के चिकित्सीय परीक्षण और 5.2 आयातित जेनेरिक दवाएं (घरेलू स्तर पर सूचीबद्ध मूल अनुसंधान दवा आवेदनों की विदेशी सूची) करने के लिए है अगर इसी मूल दवा पूर्व एशियाई ऐसा करने के लिए, उत्पादों की विशेष रूप से चीनी चिकित्सीय परीक्षण उपसमूह है, यह नीति "विदेश में दवाओं के क्लिनिकल परीक्षण से डेटा स्वीकार करने के लिए तकनीकी दिशानिर्देश" से लाभ की उम्मीद है।

इसके अलावा, दवा की कुछ विशेषताओं (रासायनिक वर्गीकरण, चयापचय मार्ग या औषधीय वर्गीकरण) ही है कि क्या कमजोर जातीय कारकों निर्धारित करता है।

कुछ दवा गुण होगा सबसे अधिक संभावना शीघ्र जातीय कारकों के प्रति असंवेदनशील नहीं नस्लीय कारकों के प्रति संवेदनशील जिसमें दवा गुण हैं: रैखिक फार्माकोकाइनेटिक्स (पी) के साथ; सिफारिश की खुराक और प्रशासन मौजूदा काम का दायरा, एक फ्लैट प्रभावकारिता के रूप में अंदर गतिज घटता (पीडी) (बेहतर सहन दवाओं प्रदर्शित); एक विस्तृत खुराक सीमा एक बेहतर सहन दवा (बड़े बदलाव थोड़ा खुराक भिन्नता दवाओं की कार्रवाई का कारण नहीं है) दिखाई दे; चयापचय या उससे कम उच्च जैव उपलब्धता (अवशोषण आहार से प्रभावित नहीं है), कम प्रोटीन बंधन; - दवाओं, दवा - आहार दवाओं विभिन्न चयापचय मार्ग (क्योंकि केवल एक ही चयापचय मार्ग दवा बातचीत की संभावना में वृद्धि करने के लिए नहीं) में दवा - छोटे बातचीत रोग; कार्रवाई की गैर प्रणालीगत मोड; अनुचित तरीके से उपयोग संभावना छोटे (जैसे दर्दनाशक दवाओं और शांति के रूप में दवाओं के अनुचित उपयोग होने की संभावना) और की तरह है।

इसके अनुरूप, प्रोड्रग्स जैसी दवाएं, खासतौर पर नस्लीय मतभेद वाले, जातीय कारकों के प्रति संवेदनशील हैं।

आईसीएच पर चित्रण, चीन अल्प अवधि में विदेशी डेटा की कड़ाई से निगरानी करेगा।

इसके अलावा, आईसीएच के ई 5 के अनुसार, चीन विदेश से नैदानिक ​​परीक्षण डेटा स्वीकार करता है, और निम्नलिखित भागों पर भी विचार कर सकता है:

1) इस तरह के यकृत रोग और रोगियों में और इतने पर वृक्क रोग के रूप में चिकित्सीय परीक्षण डेटा विशिष्ट उप-जनसंख्या,;

2) जातीयता के अनुसार या स्थानीय उपचार विधियों के अनुसार खुराक और प्रशासन की विधि का अनुकूलन;

3) ड्रग इंटरेक्शन रिसर्च।

आईसीएच अनुभव, विदेशी आंकड़ों के क्षेत्रीय इलाकों में नैदानिक ​​अनुभव की मान्यता में वृद्धि के साथ के अनुसार, औषधि प्रशासन विभाग क्या तहत परिस्थितियों सुरक्षा और प्रभावकारिता अध्ययन, pharmacodynamic और चिकित्सकीय डेटा खुराक आहार के लिए पूरक करने की जरूरत है एक बेहतर होगा क्षेत्रों के बीच पूरक अनुसंधान की आवश्यकता की समझ धीरे-धीरे कम हो जाएगी।

इसे देखते हुए, चीन के खाद्य एवं औषधि प्रशासन संयुक्त राज्य अमेरिका, जापान, ब्रिटेन, जर्मनी और अन्य के लिए अल्पावधि में विदेशी परीक्षण डाटा की सख्त पर्यवेक्षण, बाजार के लिए आयातित दवाओं हो सकता है विधान उच्च आवश्यकताओं वाले देश पहचानने के लिए अपेक्षाकृत आसान हैं।

नमकीन समुद्र दवा डेटा तक यात्रा पता चलता है कि रासायनिक विनियामक सुधार के पंजीकरण के बाद, वर्ष 2017 तक आयात पंजीकरण आवेदन या 5.1 वर्ग नैदानिक ​​और नैदानिक ​​दवा वर्ग घोषणा घोषित करने के लिए आधारित, नैदानिक ​​2018 के पहली छमाही में 5.2 वर्ग घोषणा की वृद्धि हुई।

के रूप में स्थिरता द्वारा मूल्यांकन कक्षा 5.2 वर्तमान में केवल इंजेक्शन cefazolin सोडियम के लिए की ओत्सुका फार्मास्यूटिकल आयात को मंजूरी दे दी है, यह माना जा सकता है। 5.2 Yinduo, चीन ताइवान, यूरोप और नकली दवा निर्माताओं, घरेलू संस्थानों के लिए तीसरे पक्ष के पंजीकरण आवेदन को शामिल घोषणा भगवान। उदाहरण के लिए, नोवार्टिस घोषित salmeterol और fluticasone propionate साँस लेना पाउडर, levetiracetam गोलियां, mometasone furoate नासिका स्प्रे, escitalopram oxalate टैबलेट और voriconazole की गोलियां, भारत रेड्डी साइट्रेट घोषित सिल्डेनाफिल मौखिक रूप से गोलियां, rivaroxaban गोलियां, Fulvestrant इंजेक्शन, Sevelamer कार्बोनेट, और abiraterone एसीटेट चादर चादर बिखर।

मुख्य रूप से 5.1 श्रेणियों, घरेलू सूचीबद्ध प्रर्वतक दवा आवेदनों में से अर्थात् विदेशी लिस्टिंग से अनुमोदित आयात की हाल ही में बाढ़, 15 आयातित दवाओं की कुल 5.1 वर्ग, 2018 की पहली छमाही के लिए 2017 में मंजूरी दे दी है, वहाँ आठ हैं।

bortezomib ईसा साइट्रेट कैप्सूल 2018 में मंजूरी दे दी एकाधिक myeloma दवाओं के ताकेदा पहली पंक्ति उपचार, 2017 में चीन का शुभारंभ किया Ⅲ नैदानिक ​​मंच, लेकिन अभी तक बाजार में इसकी घोषणा में परिलक्षित नहीं बाजार पर अनुमोदित किया गया है। उत्पादों इसी तरह की स्थिति नहीं हैं गिलियड केबल oseltamivir फॉस्फेट Buweiweipa चादर।

दोनों उत्पादों मई 23, 2018 प्रकाशन 'राज्य औषधि प्रशासन राष्ट्रीय स्वास्थ्य को पूरा करने की उम्मीद कर रहे स्वास्थ्य अनुकूलन पर समिति दवा पंजीकरण समीक्षा और संबंधित मामलों नोटिस की मंजूरी '(2018, नं 23) में वर्णित' विदेशी रोकथाम और गंभीर जीवन के लिए खतरा के उपचार और कोई प्रभावी उपचार के लिए सूचीबद्ध रोग चिकित्सकीय परीक्षण के लिए डेटा के साथ-साथ अनाथ दवा, आयातित दवा पंजीकरण अध्ययन से पता चलता है कि जातीय मतभेदों मौजूद नहीं है,, पंजीकरण के लिए विदेशी दवा विपणन आवेदन। 'दूसरे शब्दों में, इन मामलों के लिए बने घोषणा करने के लिए सीधे प्रस्तुत किया जा सकता 23 से पहले मई 2018 स्वीकृत और क्लिनिकल परीक्षणों के उपर्युक्त आयात को कम करने का प्रस्ताव ड्रग्स यदि नैदानिक ​​परीक्षण आवेदन दवा पंजीकरण प्रबंधन उपायों और संबंधित दस्तावेजों की आवश्यकताओं को पूरा करता है, तो इसे सीधे अनुमोदन के लिए अनुमोदित किया जा सकता है और लिस्टिंग के लिए अनुमोदित किया जा सकता है।

2016 2018 की पहली छमाही के लिए, दवाओं का केवल एक ही वर्ग आयात घोषणा NASDAQ फाइजर imatinib (Dacomitinib) है, जो 2018 की पहली छमाही में आवेदन प्रस्तुत किया पर सूचीबद्ध है, पहली लाइन दवाओं के साथ रोगियों में उन्नत गैर छोटे सेल फेफड़ों के कैंसर के उपचार (NSCLC) 2. मानव एपिडर्मल विकास कारक रिसेप्टर (एचईआर) अवरोधकों की दूसरी पीढ़ी विकसित की गई थी।

NPI भी घरेलू उत्पाद बाजार स्थिति, बाजार का आकार और देखने की राष्ट्रीय दवा संरचनात्मक बिंदु से कीमत पर किया गया है विचार करने की जरूरत है, केवल मूल अनुसंधान कोई अपेक्षाकृत कम जेनरिक और आयातित जेनेरिक दवाओं की कीमत है, साथ ही मूल दवा घरेलू गंभीर रूप से बीमार में सूचीबद्ध नहीं है आयातित रोग, दुर्लभ बीमारियां, बाल चिकित्सा और आयातित जेनेरिक दवाओं जिनमें प्रभावी उपचार की कमी है, परिचय की गति में अधिक संभावना है।