Die Begeisterung für den Import von Generika hat nach und nach zugenommen: Übersee-Datenaustausch ist gut!

Medical Network 26. Juli Der Frühling der Übersee-Generika ist angekommen.

Am 10. Juli 2018 veröffentlichte die staatliche Arzneimittelbehörde das Rundschreiben über die technischen Richtlinien für die Annahme klinischer klinischer Studiendaten für Arzneimittel (Nr. 52 von 2018) .Die Daten über klinische Studien in Übersee, die von den Richtlinien abgedeckt sind, beinhalten die Zustimmung der Antragsteller. Innovative Arzneimittel werden gleichzeitig für Daten aus klinischen Studien entwickelt, die im Ausland gewonnen werden, und haben vollständig messbare Daten zur Bioäquivalenz, wodurch immer mehr Generika aus Übersee (dh 5,2 Arzneimittel, nicht originale Forschung zu Auslandsinseraten) gefördert werden. Drug-Antrag für inländische Liste) Erklärung und Auflistung.

Fremde Daten werden liberalisiert, Sie müssen zuerst das "Rennen" Zeichen führen

Wie in Tabelle 1 gezeigt, werden die Daten von klinischen Prüfungen in Übersee, die von der State Drug Administration genehmigt wurden, hauptsächlich aus drei Aspekten betrachtet: Erstens, Authentizität, Vollständigkeit, Genauigkeit und Rückverfolgbarkeit der Daten von klinischen Studien in Übersee. Die Validität und Sicherheit der Daten und drittens, ob es ethnische Unterschiede in den Daten von klinischen Studien in Übersee gibt.

Unter ihnen in die Notwendigkeit für rassische Unterschiede Multi-Angle-Analyse der regionalen und ethnischen klinischen Pharmakologie Daten wie Rassensensitivitätsanalyse, um zu bestimmen, ob die Daten aus klinischen Studien für Übersee-Chinesen Populationen und ICH Faktoren auf die Akzeptanz von ausländischen klinischen Daten Rennen folgen ( E5) Anforderungen, bestätigen die Gültigkeit und Sicherheit der chinesischen Untergruppe und der Gesamtbevölkerung der Welt.

Zusammenfassend die Klasse 1 importierten Arzneimittel (wurden innen und außen nicht auf den Innovationen importiert Medikamente aufgeführt), wenn es multizentrische klinische Studie der chinesischen und ausländische Synchronisation, 5.1 Medikamente (Übersee Auflistung der ursprünglichen Forschung Arzneimittelanwendungen im Inland aufgeführt) und 5.2 importierte Generika zu tun Das entsprechende Originalpräparat enthält Produkte für klinische Studien in der ostasiatischen Bevölkerung, insbesondere in der chinesischen Untergruppe, und es wird erwartet, dass es von der Politik der "Technischen Leitprinzipien für die Akzeptanz von Daten aus Übersee-Studien" profitieren wird.

Darüber hinaus bestimmen bestimmte Eigenschaften des Arzneimittels (chemische Klassifizierung, Stoffwechselweg oder pharmakologische Klassifikation) selbst, ob es für rassische Faktoren anfällig ist.

Einige pharmazeutischen Eigenschaften werden höchstwahrscheinlich prompt unempfindlich gegen rassische Faktoren sind nicht empfindlich auf rassische Faktoren pharmazeutische Eigenschaften aufweisen: mit linearer Pharmakokinetik (PK), im Rahmen des empfohlenen Dosierung und Verabreichungsschemas, als eine flache Wirksamkeit Kinetikkurven (PD) (Anzeige verträgliche Medikamente), metabolische oder weniger, eine große Dosis ein verträgliches Arzneimittel (große Veränderungen wenig Dosis Variation die Wirkung von Drogen nicht verursacht) zeigt Range in verschiedenen Stoffwechselweg (nicht, weil nur ein einziger Stoffwechselweg die Wahrscheinlichkeit von Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten zu erhöhen); hohen Bioverfügbarkeit (Absorption durch die Ernährung ist nicht betroffen), niedrige Proteinbindung, Drogen - Drogen, Drogen - Diät Drogen-Interaktion ist gering, nicht-systemische Wirkungsweise, geringe Wahrscheinlichkeit, unangemessen verwendet zu werden (anfällig für unangemessenen Gebrauch von Drogen wie Analgetika und Tranquilizer).

Entsprechend sind Medikamente wie Prodrugs, insbesondere diejenigen mit potenziell rassistischen Unterschieden, empfindlich gegenüber ethnischen Faktoren.

Auf der Grundlage von ICH wird China die Daten aus Übersee kurzfristig streng überwachen.

Darüber hinaus akzeptiert China gemäß E5 von ICH klinische Daten aus dem Ausland und kann auch folgende Aspekte berücksichtigen:

1) Daten klinischer Studien zu speziellen Subpopulationen wie Patienten mit Leberinsuffizienz und Niereninsuffizienz;

2) Anpassung der Dosierung und Art der Verabreichung nach ethnischer Zugehörigkeit oder nach lokalen Behandlungsmethoden;

3) Arzneimittelinteraktionsforschung.

in regionalen Bereichen der Außen Daten nach der Erfahrung ICH, mit Anerkennung der klinischen Erfahrung zu erhöhen, müssen die Drug Administration Department unter welchen Umständen für Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien, pharmakodynamischen und klinischen Daten Dosierungsschema wird eine bessere ergänzt werden Das Verständnis für die Notwendigkeit zusätzlicher Forschung zwischen den Regionen wird schrittweise abnehmen.

Vor diesem Hintergrund kann Chinas Food and Drug Administration kurzfristige Übersee-Testdaten streng überwachen, und die aufgeführten Orte von importierten Drogen sind US, Japan, UK, Deutschland, etc. Verordnung Relativ hohe Anforderungen des Landes leichter erkannt.

Salziges Meer reist Drogen Daten zeigt, dass nach der Registrierung von chemischer Regulierungsreform, bis zum Jahr 2017 die Einfuhrregistrierungsanwendung oder die 5.1-Klasse klinische und klinische Arzneimittelklassendeklaration zu deklarieren, die klinische erstes Halbjahr 2018 erhöhte 5.2 Klassendeklaration.

Klasse 5.2 ist derzeit nur die Einfuhr von Otsuka Pharmaceutical Injektions Cefazolinnatrium genehmigt, kann er durch Konsistenz als ausgewertet angesehen werden. 5.2 Erklärung beteiligt Yinduo, China, Taiwan, Europa und gefälschte Arzneimittelhersteller, von Drittanbietern Registrierungsantrag an den nationalen Institutionen Herr. B. Novartis Salmeterol und Fluticasonpropionat Inhalationspulver deklariert, Levetiracetam Tabletten, Mometasonfuroat Nasenspray, Escitalopram Oxalat Tabletten und Voriconazol Tabletten, erklärte Indien Reddy Citrat Sildenafil oral zerfallende Tabletten, Tabletten Rivaroxaban, Fulvestrant-Injektion, Sevelamer-Carbonat, und Abirateron-acetat Blattblech.

Der jüngste Zustrom von zugelassener Einfuhr hauptsächlich aus 5,1-Kategorien, nämlich in Übersee Auflistung der heimischen börsenotierten Innovator Arzneimittelanwendungen, insgesamt 15 importierte Drogen in 2.017-5,1 Klasse genehmigt, im ersten Halbjahr 2018 gibt es acht.

Takeda First-Line-Behandlung von multiplem Myelom Drogen Isa Bortezomib Citrat Kapseln im Jahr 2018 genehmigt, im Jahr 2017 China Ⅲ klinischen Phase gestartet, aber noch nicht in ihrer Erklärung spiegelt sich auf dem Markt wurde auf dem Markt zugelassen. Es gibt Produkte ähnliche Situation Gilead câble Oseltamivirphosphat Buweiweipa Blatt.

Beide Produkte werden erwartet, um den 23. Mai treffen 2018 Veröffentlichung ‚Staat Drug Administration National Health Gesundheit Ausschuss-Optimierung Drug Registration Überprüfung und Genehmigung der damit verbundenen Fragen bemerken "(2018, No. 23) erwähnt in den überseeischen zur Prävention und Behandlung von schweren lebensbedrohlichen und keine wirksame Behandlung aufgelistet Krankheit Daten aus klinischen Studien sowie den Orphan-Drug, importierte Arzneimittel Registrierung Die Studie legt nahe, dass ethnische Unterschiede nicht existieren, können direkt an den Übersee-Medikament Marketing-Anwendung für die Registrierung abgegebene Erklärung vorgelegt werden. ‚Mit anderen Worten, für diese Fälle vor 23. Mai 2018 Akzeptiert und vorgeschlagen, die oben genannten Einfuhren von klinischen Studien zu reduzieren Medizin Wenn der Antrag auf klinische Prüfung den Anforderungen der Maßnahmen zur Arzneimittelregistrierung und den damit verbundenen Dokumenten entspricht, kann er zur direkten Zulassung zugelassen und zur Zulassung zugelassen werden.

2016 zum ersten Halbjahr 2018 nur eine Klasse von Medikamenten ist importieren Erklärung an der NASDAQ Pfizer Imatinib (Dacomitinib) aufgeführt, die die Anwendung in der ersten Jahreshälfte 2018 vorgelegt, die Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) in Patienten mit Medikamenten Erstlinientherapie 2. Die zweite Generation von Inhibitoren des humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (HER) wurde entwickelt.

NPI müssen auch inländische Erzeugnisse berücksichtigen gewesen auf die Marktsituation, Marktgröße und Preis von der nationalen Drogen struktureller Sicht, importiert nur die ursprüngliche Forschung keine relativ niedrigen Generika und den Preis der eingeführten Generika sowie das ursprüngliche Medikament wird krank in der heimischen kritisch nicht aufgelistet Krankheiten, seltene Krankheiten, Pädiatrie und importierte Generika, die keine wirksame Behandlung haben, beschleunigen eher die Einführung.