L'enthousiasme pour l'importation de médicaments génériques a progressivement augmenté: le partage de données à l'étranger est bon!

Réseau médical 26 juillet Le printemps des médicaments génériques à l'étranger est arrivé.

Le 10 juillet 2018, l'Administration nationale des médicaments a publié la circulaire sur les directives techniques pour l'acceptation des données cliniques cliniques d'essais de médicaments (n ° 52 de 2018). Les médicaments innovants sont développés simultanément pour les données d'essais cliniques obtenus à l'étranger et ont des données de bioéquivalence pleinement mesurables, ce qui favorisera de plus en plus de médicaments génériques à l'étranger (5.2 médicaments, recherche non originale sur les annonces étrangères) Demande de drogue pour la liste nationale) Déclaration et inscription.

Les données étrangères sont libéralisées, vous devez d'abord passer la marque «course»

Comme le montre le tableau 1, les données des essais cliniques à l'étranger approuvés par l'Administration nationale des médicaments sont principalement considérées sous trois aspects: d'abord, l'authenticité, l'exhaustivité, l'exactitude et la traçabilité des données des essais cliniques à l'étranger. La validité et la sécurité des données, et troisièmement, s'il existe des différences ethniques dans les données des essais cliniques à l'étranger.

Parmi eux, l'analyse des différences raciales nécessite une analyse de sensibilité raciale des aspects régionaux et ethniques des données pharmacologiques cliniques pour déterminer si les données d'essais cliniques à l'étranger sont applicables à la population chinoise et suivre les facteurs d'influence raciale de l'ICH sur réception de données cliniques étrangères ( E5) Exigences, confirmer la validité et la sécurité du sous-groupe chinois et de la population globale du monde.

En résumé, les médicaments importés de classe 1 (médicaments importés innovants qui ne sont pas listés ici ou à l'étranger), les essais cliniques multicentriques pour la synchronisation chinoise et étrangère, les médicaments 5.1 (médicaments listés à l'origine) et 5.2 les médicaments génériques importés Le médicament original correspondant contient des produits destinés aux essais cliniques dans la population de l'Asie de l'Est, en particulier le sous-groupe chinois, et devrait bénéficier de la politique des «Principes directeurs techniques pour l'acceptation des données d'essais cliniques outre-mer».

De plus, certaines caractéristiques du médicament (classification chimique, voie métabolique ou classification pharmacologique) déterminent lui-même s'il est sensible aux facteurs raciaux.

Certaines propriétés des médicaments indiqueront probablement une insensibilité aux facteurs raciaux Les propriétés des médicaments qui ne sont pas sensibles aux facteurs raciaux incluent: la pharmacocinétique linéaire (PK), l'efficacité plate dans les doses recommandées et les schémas posologiques Courbe cinétique (PD) (montre que le médicament est bien toléré), une large gamme de doses indique que le médicament est bien toléré (les changements de dose rares ne provoquent pas de changement dramatique dans l'action du médicament); Métabolisé de multiples façons (n'augmente pas la possibilité d'interactions médicamenteuses en raison d'une seule voie métabolique), biodisponibilité élevée (non affectée par l'absorption alimentaire), faible taux de liaison aux protéines, drogue, drogue-régime l'interaction médicament-maladie est faible, le mode d'action non systémique, la faible probabilité d'utilisation inappropriée (sujet à une utilisation inappropriée de médicaments tels que les analgésiques et les tranquillisants).

En conséquence, les médicaments tels que les promédicaments, en particulier ceux qui présentent des différences raciales potentielles, sont sensibles aux facteurs ethniques.

S'appuyant sur le PCI, la Chine surveillera strictement les données à l'étranger à court terme.

En outre, selon E5 de l'ICH, la Chine accepte les données d'essais cliniques provenant de l'étranger, et peut également prendre en compte les éléments suivants:

1) les données d'essais cliniques de sous-populations particulières, telles que les patients atteints d'insuffisance hépatique et d'insuffisance rénale;

2) Adaptation de la posologie et du mode d'administration en fonction de l'origine ethnique ou selon les méthodes de traitement locales;

3) Recherche sur l'interaction médicamenteuse.

Selon l'expérience du PCI, avec l'augmentation de l'expérience de reconnaissance régionale des données cliniques dans les pays étrangers, le département de réglementation des médicaments sera mieux dans le cas de la nécessité de compléter l'innocuité et l'efficacité de l'étude, la pharmacodynamie de la dose. La compréhension de la nécessité de recherches supplémentaires entre les régions diminuera graduellement.

Compte tenu de cela, la Food and Drug Administration de la Chine peut surveiller strictement les données de test à l'étranger à court terme, et les lieux énumérés des médicaments importés sont les États-Unis, le Japon, le Royaume-Uni, l'Allemagne, etc. Règlement Les pays ayant des exigences plus élevées sont relativement plus faciles à reconnaître.

mer Salty voyager les données de la drogue montrent que, après l'enregistrement de la réforme de la réglementation chimique, en 2017 la demande d'enregistrement d'importation ou de déclarer la déclaration de classe de médicaments cliniques et cliniques 5.1 classe basée, premier semestre clinique de 2018 a augmenté déclaration 5.2 de classe.

Classe 5.2 est actuellement seulement approuvé l'importation de Otsuka Pharmaceutical pour le sodium injection de céfazoline, il peut être considéré comme évalué par la cohérence. 5.2 déclaration impliquant Yinduo, Chine Taiwan, l'Europe et les fabricants pharmaceutiques faux, demande d'enregistrement tiers aux institutions nationales Seigneur. par exemple, Novartis a déclaré la poudre d'inhalation salmétérol et propionate de fluticasone, comprimés levetiracetam, mométasone spray nasal mométasone, des comprimés d'oxalate d'escitalopram et des comprimés de voriconazole, l'Inde a déclaré Reddy citrate Sildénafil comprimés à désintégration orale, comprimés de rivaroxaban, injection de fulvestrant, comprimés de sevelamate et comprimés d'acétate d'abiratérone.

L'afflux récent de la première moitié de 2018, il y a principalement l'importation approuvé de 5,1 catégories, à savoir la cotation à l'étranger des applications répertoriées Le médicament innovateur intérieur, un total de 15 médicaments importés approuvé en 2017 à 5,1, de huit.

Takeda traitement de première ligne de plusieurs médicaments de myélome bortezomib capsules de citrate Isa approuvé en 2018, en 2017 la Chine a lancé Ⅲ stade clinique, mais pas encore dans sa déclaration sur le marché a été approuvé sur le marché. Il existe des produits situation similaire Les comprimés sophophos bweeviparvavir de Gilead.

Ces deux produits devraient être commercialisés le 23 mai 2018. National Drug Administration National Health Santé Comité d'optimisation Enregistrement de médicaments Examen et approbation des questions connexes Avis « (2018, n ° 23) mentionné dans le » outre-mer énumérés pour la prévention et le traitement des graves menaçant le pronostic vital et aucun traitement efficace Maladie les données d'essais cliniques, ainsi que les médicaments orphelins, l'enregistrement des médicaments importés L'étude suggère que les différences ethniques n'existent pas, peuvent être soumis directement à la déclaration demande de commercialisation de médicaments à l'étranger pour l'enregistrement «. En d'autres termes, pour ces cas, avant le 23 mai 2018 Acceptée et proposée pour réduire les importations d'essais cliniques susmentionnées Médecine demande d'essai clinique, conformément à la « l'enregistrement des médicaments » et les exigences de documentation connexes, il peut importer directement et a accordé l'autorisation de marché.

2016 au premier semestre de 2018, une seule classe de médicaments de déclaration d'importation est cotée sur le NASDAQ Pfizer imatinib (Dacomitinib), qui a présenté la demande au premier semestre de 2018, le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé chez les patients avec des médicaments de première ligne 2. La deuxième génération d'inhibiteurs du récepteur du facteur de croissance épidermique humain (HER) a été développée.

NPI doivent également tenir compte des produits nationaux ont été sur la situation du marché, la taille du marché et le prix du point structurel de la drogue de vue national, seule la recherche originale importée sans médicaments génériques relativement bas et le prix des médicaments génériques importés, ainsi que le médicament original ne figure pas dans la critique malade domestique Les maladies, les maladies rares, la pédiatrie et les médicaments génériques importés qui manquent de traitement efficace sont plus susceptibles d'accélérer l'introduction.