ازداد تدريجيا الحماس لاستيراد الأدوية الجنيسة: مشاركة البيانات في الخارج أمر جيد!

الشبكة الطبية 26 يوليو وصل ربيع الأدوية الجنيسة في الخارج.

10 يوليو 2018، أصدرت مصلحة الدولة للادوية والدائرية "المبادئ التوجيهية التقنية لقبول البيانات المستقاة من التجارب السريرية للأدوية في الخارج"، و(2018 رقم 52). معطيات التجارب السريرية خارج المبادئ التوجيهية ذات الصلة، بما في ذلك الطلب من قبل البحث والتطوير من العقاقير المبتكرة خارج التجارب السريرية مزامنة البيانات اكتسبت في الخارج، وكذلك مع سلامة البيانات التكافؤ الحيوي المحلي يمكن تقييمها. هذا سيدفع المزيد والمزيد من الأدوية الأجنبية (أو 5.2 المخدرات، القائمة في الخارج من البحوث غير الأصلي تطبيق المخدرات للإدراج المحلي) الإعلان والإدراج.

يتم تحرير البيانات الأجنبية ، يجب عليك أولا تمرير علامة "العرق"

كما هو مبين في الجدول، والبيانات المعتمدة إدارة الدولة المخدرات التجارب السريرية في الخارج، وذلك أساسا في ثلاثة جوانب هو مبين في الشكل 1 إلى النظر فيها: أولا، من صحة الأجنبية السريرية معطيات التجارب واكتمال ودقة والتتبع، وثانيا، خارج التجارب السريرية فعالية وسلامة البيانات، والثالث هو ما إذا كانت البيانات تجربة سريرية خارج الاختلافات العرقية.

من بينها ، يتطلب تحليل الاختلاف العنصري تحليل الحساسية العرقية للجوانب الإقليمية والعرقية لبيانات الصيدلة السريرية لتحديد ما إذا كانت بيانات التجارب السريرية في الخارج قابلة للتطبيق على السكان الصينيين ؛ واتباع عوامل التأثير العنصري في ICH على تلقي البيانات السريرية الأجنبية ( E5) المتطلبات، لتأكيد فعالية وسلامة الاتساق فرعية الصينية مع عدد سكان العالم.

باختصار ، تم استيراد أدوية جديدة من الفئة الأولى (أدوية مستوردة مبتكرة غير مدرجة في الداخل أو الخارج) ، إذا كانت هناك تجارب سريرية متعددة المراكز للتزامن الصيني والأجنبي ، و 5.1 مخدرات (أدوية مدرجة في القائمة الأصلية في الخارج) ، و 5.2 أدوية جنيسة مستوردة المقابلة الدواء الأصلي لها علاقة الآسيويين الشرق، وخصوصا فرعية التجارب السريرية الصينية من المنتجات، من المتوقع أن تستفيد من "المبادئ التوجيهية التقنية لقبول البيانات المستقاة من التجارب السريرية للأدوية في الخارج" السياسة.

بالإضافة إلى ذلك ، فإن بعض خصائص الدواء (التصنيف الكيميائي ، المسار الأيضي أو التصنيف الدوائي) تحدد فيما إذا كانت عرضة للعوامل العرقية.

من المرجح أن بعض خصائص الأدوية تشير إلى عدم الحساسية للعوامل العرقية.وتشمل خصائص الدواء غير الحساسة للعوامل العرقية: الدوائية الخطية (PK) ؛ الفعالية المسطحة ضمن الجرعات الموصى بها ونظم الجرعات الموصى بها المنحنى الحركي (PD) (يدل على أن الدواء جيد التحمل) ؛ وهناك مجموعة واسعة من الجرعات تشير إلى أن الدواء جيد التحمل (تغييرات الجرعة النادرة لا تسبب تغييرا كبيرا في عمل الدواء) ؛ يتم استقلابه بطرق متعددة (لا تزيد من إمكانية التفاعلات الدوائية بسبب مسار وحيد للتمثيل الغذائي) ؛ التوافر الحيوي المرتفع (لا يتأثر بالامتصاص الغذائي) ؛ معدل ارتباط البروتين المنخفض ؛ دواء المخدرات ، الحمية الدوائية والتفاعل بين المخدرات والمرض صغير ؛ طريقة عمل غير نظامية ؛ انخفاض احتمالية الاستخدام غير المناسب (عرضة للاستخدام غير المناسب للأدوية مثل المسكنات والمسكنات).

وبالمقابل ، فإن العقاقير مثل الأدوية الأولية ، وخاصة تلك التي تنطوي على اختلافات عرقية محتملة ، تكون حساسة للعوامل العرقية.

بالاعتماد على التراث الثقافي غير المادي ، ستراقب الصين البيانات الخارجية بشكل صارم على المدى القصير.

بالإضافة إلى ذلك ، ووفقًا لـ E5 من التراث الثقافي غير المادي ، تقبل الصين بيانات التجارب السريرية من الخارج ، وقد تأخذ في الاعتبار أيضًا الأجزاء التالية:

1) بيانات التجارب السريرية من المجموعات السكانية الفرعية الخاصة ، مثل المرضى الذين يعانون من القصور الكبدي والفشل الكلوي ؛

2) تعديل الجرعة وطريقة الإعطاء وفقا للعرق أو وفقا لأساليب العلاج المحلية ؛

3) بحوث التفاعل الدوائي.

وفقا لتجربة التراث الثقافي غير المادي، مع تزايد الاعتراف من الخبرة السريرية في المناطق الإقليمية من البيانات الخارجية، فإن وزارة الدواء تحت أي ظرف من الظروف تحتاج إلى أن تستكمل لدراسات السلامة والفعالية، الدوائية والسريرية نظام الجرعات البيانات لديها أفضل سيقل تدريجيا فهم الحاجة إلى البحث التكميلي بين المناطق.

في ضوء ذلك ، قد تراقب إدارة الأغذية والعقاقير الصينية بشكل صارم بيانات الاختبار في الخارج على المدى القصير ، والأماكن المدرجة للأدوية المستوردة هي الولايات المتحدة واليابان والمملكة المتحدة وألمانيا وغيرها. تشريع من الأسهل نسبياً التعرف على البلدان ذات المتطلبات الأعلى.

البحر المالحة السفر الاحتياطي للبيانات المخدرات تبين أنه بعد تسجيل الإصلاح التنظيمي الكيميائية، بحلول عام 2017 طلب التسجيل الاستيراد أو أن تعلن تعريف فئة المخدرات السريرية والسريرية 5.1 فئة استنادا زاد النصف الأول من 2018 السريري 5.2 تعريف فئة.

الدرجة 5.2 حاليا وافق فقط على استيراد أوتسوكا للصوديوم حقن سيفازولين، فإنه يمكن اعتبار تقييمها من قبل الاتساق 5.2 إعلان تنطوي Yinduo، الصين تايوان وأوروبا وشركات الأدوية وهمية، من طرف ثالث طلب التسجيل إلى المؤسسات المحلية الرب. على سبيل المثال، أعلنت شركة نوفارتيس سالميتيرول وبروبيونات فلوتيكاسون مسحوق الاستنشاق، وأقراص ليفي تيرا سيتام، فوريت فوريت رذاذ الأنف، أقراص إسيتالوبرام أكسالات وأقراص voriconazole، أعلنت الهند ريدي سترات فياغرا شفويا التفكك أقراص، وأقراص ريفاروكسيبان، حقن fulvestrant، سيفيلامير كربونات، ورقة ورقة abiraterone خلات.

التدفق الأخير الاستيراد وافقت أساسا من 5.1 فئات، وهي القائمة في الخارج من التطبيقات المحلية المدرجة المبتكر المخدرات، أي ما مجموعه 15 الأدوية المستوردة وافق في 2017 حتي 5،1 درجة، في النصف الأول من عام 2018، هناك ثمانية.

تمت الموافقة على تاكيدا علاج الخط الأول من العقاقير المايلوما المتعددة هذه المقارنة عيسى كبسولات سترات وافقت في عام 2018، في عام 2017 أطلقت الصين Ⅲ المرحلة السريرية، ولكن لم ينعكس بعد في إعلانها في السوق في السوق، وهناك منتجات حالة مماثلة gellead's sophophos bweeviparvavir tablets.

ومن المتوقع ان يجتمع في 23 مايو 2018 نشر "الدولة الدواء الوطنية للصحة كل من المنتجات الصحة لجنة التحسين تسجيل المخدرات مراجعتها والموافقة عليها من المسائل ذات الصلة احظت "(2018، رقم 23) المذكورة في" الخارج سرد للوقاية والعلاج من خطورة تهدد الحياة وليس علاجا فعالا مرض معطيات التجارب السريرية وكذلك المخدرات الأيتام، وتشير تسجيل الأدوية المستوردة الدراسة أن الاختلافات العرقية لا وجود لها، ويمكن تقديمها مباشرة إلى الإعلان الصادر في الخارج تطبيق التسويق المخدرات للتسجيل ". وبعبارة أخرى، لهذه الحالات، وذلك قبل 23 مايو 2018 قبلت واقترح للحد من الواردات المذكورة أعلاه من التجارب السريرية المخدرات تطبيق التجارب السريرية، وذلك تمشيا مع "تسجيل الأدوية" ومتطلبات الوثائق ذات الصلة، فإنه يمكن استيراد مباشرة ومنح الموافقة على السوق.

يتم سرد 2016 إلى النصف الأول من عام 2018، فئة واحدة فقط من المخدرات استيراد إعلان بشأن إيماتينب NASDAQ فايزر (Dacomitinib)، الذي قدم الطلب في النصف الأول من عام 2018، علاج سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدم (NSCLC) في المرضى الذين يعانون من أدوية الخط الأول وضعت باستخدام مستقبلات الجيل الثاني عامل نمو البشرة (HER) مثبطات.

NPI تحتاج أيضا إلى النظر المنتجات المحلية كانت على وضع السوق، وحجم السوق والسعر من الناحية الإنشائية وطنية المخدرات نظر، استوردت فقط البحث الأصلي أي الأدوية منخفضة نسبيا وثمن الأدوية المستوردة، وكذلك لم يتم سرد الدواء الأصلي في السوق المحلية في حالة صحية حرجة الأمراض، الأمراض النادرة، طب الأطفال وعدم وجود علاج فعال لواردات الأدوية الجنيسة، هي أكثر عرضة للإسراع في إدخال الهدف.