การเรียกคืนอุปกรณ์ทางการแพทย์ในเซี่ยงไฮ้จำนวนการผลิตในประเทศเพิ่มขึ้น

เครือข่ายการแพทย์ 24 กรกฎาคมในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมาข้อมูลการเรียกคืนอุปกรณ์ทางการแพทย์ส่วนใหญ่ที่ปล่อยออกมาได้รับการสนับสนุนจากหน่วยงานต่างชาติ แต่ตั้งแต่ปีที่แล้วข้อมูลเกี่ยวกับการเรียกคืนข้อมูลเกี่ยวกับ บริษัท อุปกรณ์ทางการแพทย์ในท้องถิ่นได้เริ่มปรากฏขึ้นและ มีแนวโน้มเพิ่มขึ้น

เมื่อวันที่ 20 กรกฎาคมสำนักงานอาหารและยาของเซี่ยงไฮ้ได้ออกรายงานเกี่ยวกับการเรียกคืนอุปกรณ์ทางการแพทย์ในเมืองซึ่งยืนยันประเด็นนี้ว่าจำนวนการเรียกคืนภายในประเทศเพิ่มขึ้นต่อไปนี้เป็นเนื้อหาหลักของรายงาน:

อาหารเซี่ยงไฮ้ในช่วงครึ่งแรกของปี 2561 ยาเสพติด ผู้มีอำนาจออกทั้งหมด 165 รายการ อุปกรณ์ทางการแพทย์ ธุรกิจ การเรียกคืนข้อมูลที่ใช้งานตามประเภทผลิตภัณฑ์ที่ใช้งาน 100 ผลิตภัณฑ์เรื่อย ๆ 37, 28 สินค้าในหลอดทดลองน้ำยาวินิจฉัยข้อบกพร่องกดความรุนแรงต่ำการเรียกคืนที่ 3, 52 จำได้ว่าสองสาม จำ 110

ออกเรียกคืนโดยสมัครใจในช่วงครึ่งปีแรกจำนวนเมื่อเทียบกับปีที่ผ่านมาก็เพิ่มขึ้น 66.7%. เรียกคืนการวิเคราะห์จากธุรกิจหลักทำให้การเรียกคืนโดยสมัครใจของอุปกรณ์ทางการแพทย์เพิ่มปริมาณของครึ่งแรกของทั้งหมด 11 เรียกคืนโดยสมัครใจของจีนทำอุปกรณ์ทางการแพทย์

ในหมู่พวกเขาเรียกคืนเนื่องจากการกำกับดูแลและการสุ่มตัวอย่างอย่างไม่มีเงื่อนไขเปิดตัวการกระทำสองเรียกคืนเนื่องจากการตรวจสอบเที่ยวบินพบข้อบกพร่องที่ริเริ่มโดยสองเที่ยวบินและการกำกับดูแลและการสุ่มตัวอย่างตรวจสอบพบข้อบกพร่อง บริษัท เปิดตัวความคิดริเริ่มที่จะเรียกคืนการกำกับดูแลอุปกรณ์ทางการแพทย์และการสุ่มตัวอย่างตรวจสอบและเที่ยวบิน เป็นความสมัครใจนึกถึงการทำงานของการก่อตัวของการเชื่อมโยงที่มีประสิทธิภาพ, การก่อตัวเริ่มต้นของการบังคับใช้การตรวจสอบ

ครึ่งแรกของปี 2018 เหตุผลหลักสำหรับการเรียกคืนโดยสมัครใจของผลิตภัณฑ์ที่มีข้อบกพร่องการออกแบบข้อบกพร่องการควบคุมกระบวนการผลิตป้ายทำเครื่องหมายด้วยเหตุผลหลายประการสำหรับข้อผิดพลาด

การเรียกคืนสินค้าที่เกิดจากข้อบกพร่องของการออกแบบเกี่ยวกับบัญชีสำหรับ 48% ของทั้งหมดซึ่งข้อบกพร่องของผลิตภัณฑ์ซอฟต์แวร์ที่นำไปสู่การส่วนใหญ่ล้มเหลวของผลิตภัณฑ์; จำได้ว่าเกิดจากการควบคุมกระบวนการผลิตที่ชำรุดประมาณ 30% ของทั้งหมดสาเหตุของข้อผิดพลาดเนื่องจากการประกอบการบรรจุภัณฑ์และการไม่ปฏิบัติอื่น ๆ ผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายไม่สามารถรับรู้ถึงการใช้ผลิตภัณฑ์ได้อย่างเต็มที่

ป้ายกำกับอื่นทำเครื่องหมายข้อผิดพลาดที่เกิดจากการเรียกคืน 18% ของทั้งหมดส่วนใหญ่เนื่องจากจำนวนที่ลงทะเบียนและอื่น ๆ เกี่ยวกับข้อมูลฉลากภาษาจีนไม่ถูกต้องจำได้ว่าการปรับปรุงและชนิดอื่น ๆ ของการเรียกคืนคิดเป็น 4% ของจำนวนทั้งหมด

ครั้งแรกที่มุ่งเน้นไปที่ความเสี่ยงระดับน้ำตาลในเลือดแถบทดสอบข้อบกพร่อง. แถบทดสอบน้ำตาลกลูโคสในช่วงครึ่งแรกของการเรียกคืนเนื่องจากการลดแถบทดสอบน้ำตาลกลูโคส (เอนไซม์) ระดับเอนไซม์ส่งผลกระทบต่อผลการวัดจึงมีผลต่อการใช้ยาของผู้ป่วยโดยเฉพาะอย่างยิ่ง หญิงตั้งครรภ์ ผลของความผิดพลาดในการใช้ยาต่อทารกในครรภ์

ประการที่สองก็คือให้ความสำคัญกับความเสี่ยงต่อการเกิด endotoxin ของแบคทีเรียในผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้วในช่วงแรกของครึ่งปีแรกมีการตรวจพบระดับ endotoxin ของแบคทีเรียบนห่วงหีบห่อผลิตภัณฑ์ซึ่งอาจเป็นสาเหตุให้เกิดการติดเชื้อในการใช้งานทางคลินิก

ประการที่สามคือให้ความสนใจกับความเสี่ยงของการปลูกถ่ายที่ใช้งานอยู่เนื่องจากความล้มเหลวของพลังงาน หัวใจ ในการเรียกคืนผลิตภัณฑ์คาร์ดิโอปีพาสเตอร์ defibrillator บริษัท จะใช้การอัพเกรดเฟิร์มแวร์ขึ้นอยู่กับการทดสอบสมรรถนะของแบตเตอรี่ของแบตเตอรี่เองเพื่อแจ้งเตือนถึงประสิทธิภาพการทำงานของแบตเตอรี่ที่ผิดปกติ

ในช่วงครึ่งปีแรกของการเรียกคืนอุปกรณ์ทางการแพทย์ในปี 2018 จำนวนข้อผิดพลาดในการติดฉลากเพิ่มขึ้น 93% เมื่อเทียบเป็นรายปีซึ่งเป็นผลมาจากข้อมูลหมายเลขทะเบียนที่ไม่ถูกต้อง สถานการณ์

ในปัจจุบัน บริษัท อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เกี่ยวข้องได้ตรวจสอบและประเมินผลิตภัณฑ์ที่มีข้อบกพร่องที่เป็นไปได้และได้มีมาตรการแก้ไขและป้องกันที่สอดคล้องกัน