Recordatorio de dispositivos médicos de Shanghai, el número de productos nacionales está aumentando
Red Médica 24 de julio En los últimos años, la mayor parte de la información de retiro de dispositivos médicos lanzada ha sido de empresas financiadas con fondos extranjeros. Sin embargo, desde el año pasado, comenzó a aparecer información de retiro que involucra compañías locales de dispositivos médicos. Hay una tendencia creciente.
El 20 de julio, la Administración de Alimentos y Fármacos de Shanghai emitió un informe sobre el retiro de compañías de dispositivos médicos en la ciudad, que confirmó este punto: el número de retiros domésticos está aumentando. Los siguientes son los principales contenidos del informe:
Comida de Shanghai en la primera mitad de 2018 Medicina La Autoridad emitió un total de 165 artículos Dispositivo médico Negocios Información de recuperación proactiva: de acuerdo con la categoría del producto, hay 100 productos activos, 37 productos pasivos y 28 reactivos de diagnóstico in vitro. Según la gravedad de los defectos del producto, 3 retiros, 52 retiros y 3 Retiró 110 artículos.
Análisis general de retiradas
El número de retiradas voluntarias lanzadas en la primera mitad del año aumentó en un 66,7% en comparación con el año pasado. Del análisis de las empresas retiradas, aumentó el número de retiros voluntarios de dispositivos médicos domésticos. En la primera mitad del año, se retiraron activamente 11 dispositivos médicos domésticos.
Entre ellos, el recuerdo debido a la supervisión y toma de muestras de acción La segunda memoria lanzado sin reservas debido a la inspección de vuelo encontrado defectos iniciados por dos, y la supervisión de vuelo y el muestreo de inspección encontraron empresas defectos puso en marcha la iniciativa para recordar, equipos médicos supervisión y toma de muestras, inspección y vuelo 2. La retirada activa ha formado un vínculo efectivo y al principio formó una fuerza reguladora.
Motivo de la retirada
En la primera mitad de 2018, las principales razones para el retiro activo fueron defectos en el diseño del producto, defectos en el control del proceso de producción y errores de etiquetado.
retirada de productos causado por defectos de diseño representan aproximadamente el 48% del total, de los cuales los defectos del producto software llevan a mayoría falla del producto; recuerda debido al control de proceso de producción defectuosa aproximadamente el 30% del total, la causa del error debido a montaje, embalaje y otra incumplimiento El producto final no pudo realizar completamente el uso previsto del producto.
Otra etiqueta marcada error causado por el retiro del 18% del total, debido principalmente al número registrado y así sucesivamente información de la etiqueta china es incorrecta; recuerda actualizaciones y otros tipos de retiros representaron el 4% del total.
Recordar advertencia de riesgo
En primer lugar, se centran en riesgo de glucosa en sangre tiras de prueba de defectos. Tiras de prueba de glucosa en la primera mitad de un retiro debido a las tiras de prueba de glucosa inferiores (enzimática) los niveles de enzimas, afectar a los resultados de las mediciones, lo que afecta la medicación del paciente, especialmente Mujer embarazada El efecto de los errores de medicación en el feto.
El segundo está preocupado por productos estériles de riesgo endotoxina bacteriana de recuerdo un caso en el primer nivel medio, que implican el embalaje del producto presencia aro de endotoxina bacteriana, se puede producir el uso clínico de los niveles detectables de la contaminación cruzada.
El tercero es prestar atención al riesgo de implantes activos debido a una falla de energía. Corazón productos de recuerdo del desfibrilador, empresas detecta un producto basado en el rendimiento de la batería en sí actualización del firmware de alarma de anomalía rendimiento de la batería.
El cuarto es prestar atención al riesgo de cumplimiento causado por la identificación incorrecta de la etiqueta. En la primera mitad del retiro voluntario de dispositivos médicos 2018, el número de errores de etiquetado ha aumentado, hasta 93% año tras año, principalmente debido a la información incorrecta del número de registro. Situación
En la actualidad, las compañías de dispositivos médicos relevantes han investigado y evaluado posibles productos defectuosos y han adoptado medidas correctivas y preventivas correspondientes.
