Шанхайский медицинский прибор напоминает, количество отечественных производителей растет

Медицинская сеть 24 июля. За последние несколько лет большая часть информации об отзыве медицинского устройства была выпущена за счет средств, финансируемых за счет иностранных средств. Однако с прошлого года появилась информация о привлечении местных медицинских устройств, и Тенденция возрастает.

20 июля в Шанхае по контролю за продуктами и лекарствами был опубликован отчет об отзыве компаний медицинского оборудования в городе, что подтвердило этот факт: число внутренних напоминаний растет. Ниже приводится основное содержание отчета:

Шанхайская еда в первой половине 2018 года наркотики Орган выпустил в общей сложности 165 наименований Медицинское устройство бизнес В соответствии с категорией продукта имеется 100 активных продуктов, 37 пассивных продуктов и 28 реагентов для реанимации in vitro. В зависимости от степени дефектов продукта, 3 отзыва, 52 отзыва и 3 Напомнил 110 пунктов.

Количество добровольных отзывов, выпущенных в первом полугодии, увеличилось на 66,7% по сравнению с прошлым годом. Из анализа отозванных предприятий увеличилось количество добровольных отзывов отечественных медицинских изделий. В первом полугодии было активно отозвано 11 отечественных медицинских приборов.

Среди них было возбуждено 2 отзыва, вызванных неудовлетворительной случайной проверкой, 2 действия по отзыву были инициированы из-за дефектов, обнаруженных в ходе полетов, а дефекты продуктов, обнаруженные в надзорных и полетных проверках, инициировали активные напоминания, отбор образцов медицинского оборудования, 2. Активный отзыв сформировал эффективную связь и первоначально сформировал регуляторную силу.

В первой половине 2018 года основными причинами активного отзыва были дефекты дизайна продукта, дефекты управления производственным процессом и ошибки маркировки.

На случаи отзыва, вызванные дефектами дизайна продукта, приходилось около 48% от общей суммы, включая ошибки продукта, вызванные дефектами программного обеспечения продукта, события отзыва, вызванные дефектами контроля производственного процесса, составляли около 30% от общей суммы из-за ошибок сборки, сбоев в упаковке и т. Д. Конечный продукт не смог полностью реализовать предполагаемое использование продукта.

Еще один отзыв, вызванный ошибкой маркировки, составил 18% от общей суммы, в основном из-за неправильной информации, такой как регистрационный номер на китайском лейбле, а отзывы и другие категории отзывов составляют 4% от общей суммы.

Во-первых, обратите внимание на риск дефектов тест-полосок глюкозы в крови. Первая половина первой половины теста на тест глюкозы в крови - это тест-полоска глюкозы (ферментативный метод), содержание фермента низкое, влияя на результаты измерения и, таким образом, влияя на лекарственные средства пациента, особенно Беременная женщина Влияние ошибок препарата на плод.

Вторым обеспокоен стерильных продукты бактериального эндотоксина риск отзыв одном случая на первом уровне половины, связанные с упаковкой продукта присутствия обруча бактериального эндотоксина, клиническое применение детектируемых уровней перекрестного загрязнения может произойти.

В-третьих, следует обратить внимание на риск активных имплантатов из-за сбоя питания. сердце Напомним, дефибриллятор продукты компании обнаружены батареи производительность на основе продукта сама прошивка обновления, для производительности батареи сигнализации ненормальности.

Четвертый - обратить внимание на риск соответствия, вызванный неправильной идентификацией лейбла. В первом полугодии 2018 года добровольное отозвание медицинского устройства увеличилось количество ошибок маркировки, что на 93% больше по сравнению с предыдущим годом, в основном из-за неправильной информации о регистрационных номерах. ситуация.

В настоящее время соответствующие медицинские устройства компании изучают и оценивают возможные дефектные продукты и принимают соответствующие корректирующие и профилактические меры.