شانگهای فراخوان دستگاه پزشکی، افزایش در تعداد داخلی

شبکه پزشکی در 24 ژوئیه در چند سال گذشته، اغلب دستگاه های پزشکی یادآوری اطلاعات منتشر شده، سرمایه گذاری های خارجی بوده است. اما از سال گذشته، اطلاعات مربوط به شرکت های سازنده پزشکی محلی، به یاد می آورند و یک روند در حال افزایش است.

در 20 ژوئیه، اداره غذا و دارو شانگهای گزارشی را درباره فراخوانی شرکت های پزشکی در شهر منتشر کرد که این را تایید کرده است: تعداد مراجعات داخلی افزایش می یابد. محتویات اصلی این گزارش زیر است:

غذای شانگهای در نیمه اول سال 2018 پزشکی اداره کل 165 مورد را صادر کرد دستگاه پزشکی کسب و کار اطلاعات فراخوان فعال بر اساس نوع محصول، محصولات فعال 100، محصولات منفعل 37، محصول 28 در معرفهای آزمایشگاهی تشخیصی؛ نقص شدت کم فشار دهید، یک فراخوان 3، 52 به یاد می آورد دو، سه 110 مورد را به یاد آورد.

با صدور فراخوان داوطلبانه در نیمه اول تعداد نسبت به سال گذشته آن را با 66.7٪. فراخوان تحلیل رشد از کسب و کار اصلی، ساخته شده یک فراخوان داوطلبانه از دستگاه های پزشکی افزایش مقدار نیمه اول در مجموع 11 فراخوان داوطلبانه تجهیزات پزشکی چین ساخته شده است.

در میان آنها، فراخوان به دلیل نظارت و نمونه برداری بی حد و حصر راه اندازی عمل دو فراخوان به دلیل بازرسی پرواز پیدا شده است نقص آغاز شده توسط دو، و نظارت پرواز و نمونه برداری و بازرسی پیدا شده است شرکت نقص راه اندازی ابتکار عمل را به یاد می آورند، پزشکی نظارت تجهیزات و نمونه برداری، بازرسی و پرواز 2. فراخوان فعال، پیوند مؤثر را تشکیل داده و در ابتدا نیروی نظارتی را تشکیل داده است.

نیمه اول سال 2018، دلیل اصلی برای فراخوان داوطلبانه از محصولات معایب طراحی، نقص کنترل فرآیند تولید دارند، برچسب چند دلیل برای خطاهای مشخص شده اند.

فراخوان محصول ناشی از نقص طراحی اختصاص حدود 48٪ از کل، که نقص نرم افزار محصول منجر به اکثریت شکست محصول؛ به یاد می آورد با توجه به کنترل فرایند تولید معیوب حدود 30٪ از کل، علت خطای ناشی از مونتاژ، بسته بندی و دیگر عدم رعایت محصول نهایی به طور کامل متوجه استفاده مورد نظر از محصول نیست.

برچسب دیگری مشخص شده اند خطا ناشی از فراخوان از 18٪ از کل، به طور عمده با توجه به تعداد ثبت نام و غیره اطلاعات برچسب چینی نادرست است؛ به یاد می آورد به روز رسانی و انواع دیگر به یاد می آورد برای 4٪ از کل.

اول، تمرکز بر خطر نوار تست قند خون نقص است. نوار تست قند در نیمه اول فراخوان به دلیل نوار تست قند پایین تر (آنزیمی) سطح آنزیم، بر نتایج اندازه گیری، در نتیجه دارو بیمار را تحت تاثیر قرار، به خصوص زن باردار اثر خطاهای دارو در جنین.

دوم در مورد محصولات استریل خطر اندوتوکسین باکتریایی از فراخوان یک مورد در سطح نیمه اول، که شامل بسته بندی محصول حلقه حضور اندوتوکسین باکتریایی نگران است، استفاده بالینی از سطح قابل تشخیص آلودگی متقاطع می تواند رخ دهد.

سوم این است که توجه به خطر ایمپلنت های فعال ناشی از نارسایی قدرت را در نظر بگیریم. قلب در یادآوری یک محصول defibrillator cardioverter، شرکت با استفاده از ارتقاء سیستم عامل بر اساس تست عملکرد باتری خود محصول برای هشدار نسبت به عملکرد باتری است.

چهارم، تمرکز بر روی برچسب خطر انطباق خطاهایی که ممکن است به نیمه اول سال 2018 دستگاه های پزشکی به یاد می آورد ابتکار منجر شناسایی، برچسب نشان می دهد تعدادی از خطاهای افزایش یافته است، سال در سال افزایش 93 درصد بیش از مدت مشابه سال گذشته، به طور عمده برای خطاهای اطلاعات شماره ثبت گواهی وضعیت.

در حال حاضر، مربوط به شرکت های تجهیزات پزشکی از محصولات برای نقص ممکن است برای ارزیابی و اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه مناسب مورد بررسی قرار گرفت.