Shanghai Lembre-se de Dispositivos Médicos, o aumento do número de produtos nacionais

Rede Médica 24 de Julho Nos últimos anos, a maior parte das informações sobre recall de dispositivos médicos foi de empresas financiadas por empresas estrangeiras, mas desde o ano passado começaram a aparecer informações sobre empresas locais de dispositivos médicos. Existe uma tendência crescente.

Em 20 de julho, a Agência de Controle de Alimentos e Medicamentos de Xangai divulgou um relatório sobre o recall de empresas de dispositivos médicos na cidade, que confirmou este ponto: O número de recalls domésticos está aumentando: os principais conteúdos do relatório são os seguintes:

Comida de Xangai no primeiro semestre de 2018 Medicina A Autoridade emitiu um total de 165 itens Dispositivo médico Negócio De acordo com a categoria de produto, existem 100 produtos ativos, 37 produtos passivos e 28 produtos de reagentes de diagnóstico in vitro, de acordo com a gravidade dos defeitos do produto, 3 recalls, 52 recalls e 3 Recolhidos 110 itens.

O número de recalls voluntários liberados no primeiro semestre do ano aumentou 66,7% em relação ao ano anterior e, a partir da análise das empresas recuperadas, aumentou o número de recalls voluntários de dispositivos médicos domésticos, sendo que 11 dispositivos médicos domésticos foram ativamente lembrados no primeiro semestre.

Entre eles, 2 ações de recall foram iniciadas devido a inspeção aleatória insatisfatória, 2 ações de recall foram iniciadas devido a defeitos encontrados em inspeções de vôo e defeitos encontrados em inspeções de supervisão e inspeções de vôo, inspeções de amostragem de supervisão de dispositivos médicos, inspeções de voo e 2. O recall ativo formou uma ligação efetiva e inicialmente formou uma força reguladora.

No primeiro semestre de 2018, as principais razões para o recall ativo foram defeitos de design de produto, defeitos de controle do processo de produção e erros de rotulagem.

recolha de medicamentos causados ​​por defeitos de design são responsáveis ​​por cerca de 48% do total, dos quais os defeitos do produto de software levar a maioria falha do produto; recorda devido ao controle de processo de produção defeituosa de cerca de 30% do total, a causa do erro devido à montagem, embalagem e outros incumprimento O produto final não conseguiu realizar totalmente o uso pretendido do produto.

Outro rótulo marcado erro causado pelo recall de 18% do total, principalmente devido ao número registado e assim por diante informações da etiqueta chinesa é incorreta; lembra atualizações e outros tipos de recalls responsável por 4% do total.

Em primeiro lugar, se concentrar em risco de glucose no sangue tiras de teste de defeito. Tiras de teste de glicose na primeira metade de um recall devido às tiras de teste de glicose inferiores (enzimáticas) os níveis de enzima, afecta os resultados da medição, o que afecta a medicação do paciente, especialmente Mulher grávida O efeito de erros de medicação no feto.

O segundo é prestar atenção ao risco de endotoxina bacteriana dos produtos estéreis.No primeiro nível da primeira metade do ano, houve níveis detectáveis ​​de endotoxina bacteriana na cesta do produto, o que pode causar infecção cruzada no uso clínico.

A terceira é prestar atenção ao risco de implantes ativos devido à falta de energia. Coração No recall de um produto de cardioversor desfibrilador, a empresa usa uma atualização de firmware com base no teste de desempenho da própria bateria do produto para alertar a anomalia do desempenho da bateria.

Em quarto lugar, o foco na etiqueta de risco de conformidade identifica erros que podem levar ao primeiro semestre de 2018 dispositivo médico lembra iniciativa, o rótulo indicar o número de erros aumentou, ano a ano aumento de 93% em relação ao mesmo período do ano passado, principalmente para os erros de informação Número de registo certificado situação.

Actualmente, os médicos dispositivo empresas relevantes têm produtos para possíveis defeitos foram investigadas para avaliar e tomar as ações corretivas e preventivas adequadas.