지난 몇 년 동안 의료 네트워크 7월 24일 청문회는, 의료 기기 리콜 정보에 관련된 외국 투자 기업의 대부분에서 발표된다. 그러나 지난해부터, 리콜 정보에 포함 된 지역의 의료 기기 회사가 등장하기 시작했고, 증가 추세가 있습니다.
년 7 월 20, 상하이 식품의 약국 (FDA)의 도시 리콜 보고서 의료 기기 회사 발행이 확인 : 다음의 국내 리콜의 수의 증가가 보고서의 주요 내용입니다 :
2018 년 상반기 상하이 음식 의학 당국은 총 165 개의 품목을 발행했다. 의료 기기 사업 능동적 리콜 정보 제품 카테고리에 따르면 활성 제품 100 개, 패시브 제품 37 개, 시험 관내 진단 시약 제품 28 개가 있습니다. 제품 결함의 심각도에 따라 3 회 리콜, 52 회 리콜, 3 회 리콜 110 개의 항목을 불러 냈습니다.
회상의 전반적인 분석
상반기에 발표 된 자발적인 회수 건수는 작년에 비해 66.7 % 증가했으며, 회수 된 기업의 분석을 통해 국내 의료 기기의 자발적인 회수가 증가했으며, 상반기에는 11 건의 국내 의료 기기가 활발하게 회수되었다.
그 중 2 건은 임의 검사가 불충분하기 때문에 2 회의 리콜 조치가 시작되었고, 2 건의 회수 작업은 비행 검사에서 발견 된 결함으로 인해 시작되었으며 감독 및 비행 검사에서 발견 된 제품 결함은 능동 리콜, 의료 기기 감독 샘플링, 비행 검사 및 2. 활동적인 회상은 효과적인 연계를 형성하고 초기에 규제력을 형성했다.
리콜 이유
2018 년 상반기에 적극적 리콜의 주된 이유는 제품 설계 결함, 생산 공정 제어 결함 및 라벨링 오류였습니다.
소프트웨어 제품 결함이 제품 고장의 대부분을 초래할있는 전체의 약 48 %를 설계 결함 계정으로 인한 제품 리콜 인한 결함 생산 공정 제어에 전체의 약 30 %, 때문에 조립, 포장 및 기타 비 - 준수 오류의 원인을 회상 최종 제품은 완벽하게 제품의 사용 목적을 달성되지 않았습니다.
또 라벨은 주로 등록 번호 등 중국어 라벨 정보가 올바르지에서 총 18 %의 회수에 의한 오류를 표시, 갱신 및 리콜 다른 타입의 총 4 %를 차지 회상한다.
리콜 위험 경고
첫째 특히, 인한 낮은 혈당 테스트 스트립 (효소) 효소 수준. 혈당 테스트 스트립 결함 리스크 리콜 전반기 포도당 시험 스트립을 집중하여, 환자의 약물에 영향을 미치는, 상기 측정 결과에 영향 임산부 태아에 대한 약물 복용 오류의 영향.
두 번째는 멸균 제품의 박테리아 내 독소 위험에주의를 기울이는 것입니다. 상반기의 1 차 회수에서 제품 포장 후프에 박테리아 내 독소의 검출 가능한 수준이 있었으며 임상 적으로 교차 감염이 발생할 수 있습니다.
세 번째는 정전으로 인한 활동적인 임플란트의 위험에주의를 기울이는 것입니다. 심장 심장 박동기 제세 동기 제품의 리콜에서 회사는 배터리 성능 이상을 경고하기 위해 제품의 자체 배터리 성능 테스트를 기반으로 펌웨어 업그레이드를 사용합니다.
네 번째는 부정확 한 라벨 확인으로 인한 컴플라이언스 위험에주의를 기울이는 것입니다 .2018 년 의료 기기 자발적 리콜의 전반부에서는 잘못된 등록 번호 정보로 인해 라벨링 오류 수가 전년 대비 93 % 증가했습니다. 상황.
현재 관련 의료 기기 회사는 가능한 결함 제품을 조사 및 평가하고 그에 상응하는 시정 및 예방 조치를 채택했습니다.
