上海医療機器のリコールは、国内生産の数が増加している

医療ネットワーク7月24日ここ数年、医療機器リコール情報のほとんどは外資系企業であったが、昨年以来、地元の医療機器企業を含むリコール情報が出始めている。増加傾向があります。

7月20日、上海食品医薬品局は、この点を確認した市内の医療機器会社のリコールに関する報告書を発行した。国内リコールの件数は増加している。

2018年前半の上海料理 医学 当局は合計165アイテムを発行した 医療機器 ビジネス プロダクトカテゴリーによると、100種類のアクティブ製品、37種類のパッシブ製品、28種類のインビトロ診断試薬製品があります。製品の欠陥の重大度に応じて、3回のリコール、52回のリコール、3回のリコール110アイテムを想起した。

上半期の自主回収件数は、前年度比66.7％増加したが、回収企業の分析から、国内医療機器の自主回収件数は増加し、上半期には国内医療機器11社が積極的に回収された。

その中でも、不十分なランダム検査により2回のリコール活動が開始され、2回のリコール活動が、飛行検査で発見された欠陥のために開始され、監督および飛行検査で発見された製品の欠陥は、能動リコール、医療機器監視サンプリング、 2.能動的リコールは効果的な連鎖を形成し、最初は規制力を形成した。

2018年上半期に、積極的なリコールの主な理由は、製品設計上の欠陥、製造プロセス管理上の欠陥、およびラベリングの誤りでした。

設計上の欠陥に起因する製品のリコールは、ソフトウェア製品の欠陥が製品の故障の大多数につながるそのうち、全体の約48％を占める;による組立、梱包、他の非遵守に起因する欠陥のある製造工程管理に全体の約30％、エラーの原因をリコール最終生成物は、完全に、製品の使用目的を達成されていません。

別のラベルは、主として登録された番号に、全体の18％のリコールによる誤差をマークし、その中国のラベル情報に誤りがあります。リコールの更新や他の種類は、全体の4％を占めたリコール。

最初特に、、、より低いグルコース試験片（酵素）酵素レベルに血液グルコース試験片欠陥リスクにリコールの前半におけるグルコーステストストリップを集中それによって患者の薬物に影響を与え、測定結果に影響を与えます 妊娠中の女性 胎児に対する投薬過誤の影響。

第2は、滅菌製品の細菌エンドトキシンリスクに注意を払うことです。第1レベルのリコールでは、製品の包装用フープに細菌エンドトキシンが検出され、臨床使用で交差感染を引き起こす可能性があります。

3つ目は、停電による能動的インプラントのリスクに注意を払うことです。 ハート カーディオバータ除細動器製品のリコールでは、自社のバッテリ性能テストに基づくファームウェアアップグレードを使用して、バッテリの性能異常を警告します。

第4に、誤ったラベル識別によるコンプライアンスのリスクに注意を払うことです.2018年の医療機器自主回収の前半では、誤った登録番号情報が原因で、ラベル違反が93％増加しました。状況。

現在、関連する医療機器会社は、欠陥製品の可能性を調査し評価し、対応する是正措置および予防措置を採用しています。