Richiamo del dispositivo medico di Shanghai, il numero di prodotti nazionali è in aumento

Medical Network, 24 luglio Negli ultimi anni, la maggior parte delle informazioni sul richiamo dei dispositivi medici rilasciate sono state imprese finanziate dall'estero, ma dall'anno scorso sono iniziate a comparire informazioni di richiamo relative a società locali di dispositivi medici e C'è una tendenza crescente.

Il 20 luglio, la Food and Drug Administration di Shanghai ha pubblicato un rapporto sul richiamo delle società di dispositivi medici nella città, che ha confermato questo punto: il numero di richiami domestici è in aumento.

Cibo di Shanghai nella prima metà del 2018 farmaci L'Autorità ha emesso un totale di 165 articoli Dispositivo medico affari informazioni richiamo attivo per tipo di prodotto, i prodotti attivi 100, prodotti passivi 37, il prodotto 28 in vitro reagenti diagnostici; Press difetti bassa gravità, un richiamo 3, 52 ricorda due, tre Richiamato 110 articoli.

Ha emesso un richiamo volontario nella prima metà del numero rispetto allo scorso anno è cresciuto del 66,7%. L'analisi di richiamo dal business principale, ha fatto un richiamo volontario di dispositivi medici ad aumentare l'importo della prima metà di un totale di 11 richiamo volontario di attrezzature mediche Cina fatta.

Tra questi, il richiamo a causa di supervisione e di campionamento non qualificato ha lanciato un'azione di richiamo a due a causa di ispezione volo trovato difetti avviati da due, e l'ispezione la supervisione di volo e campionamento trovato difetti aziende hanno lanciato l'iniziativa di ricordare, la supervisione attrezzature mediche e di campionamento, di ispezione e di volo 2. Il richiamo attivo ha formato un legame efficace e inizialmente ha formato una forza regolatrice.

Nella prima metà del 2018, i motivi principali per il richiamo attivo sono stati i difetti di progettazione del prodotto, i difetti di controllo del processo di produzione e gli errori di etichettatura.

richiamo del prodotto causato da difetti di progettazione spiegare circa il 48% del totale, di cui difetti del prodotto software portano a maggioranza guasto del prodotto; ricorda a causa di controllo del processo di produzione difettosa circa il 30% del totale, la causa dell'errore dovuto al montaggio, imballaggio e altri non conformità il prodotto finale non è stato pienamente raggiunto la destinazione d'uso del prodotto.

Un altro è contrassegnato da un'etichetta errore causato dal richiamo del 18% del totale, principalmente a causa del numero di registrazione e così via informazioni sull'etichetta cinese non è corretto; ricorda aggiornamenti e altri tipi di richiami rappresentato il 4% del totale.

In primo luogo, concentrarsi sul rischio glicemia strisce difetto. Strisce reattive glucosio nella prima metà di un richiamo per effetto dei minori strisce reattive glucosio (enzimatiche) livelli enzimatici, influenzare i risultati della misurazione, che ciò pregiudichi il farmaco paziente, soprattutto Donna incinta L'effetto degli errori terapeutici sul feto.

Il secondo è preoccupato prodotti sterili di rischio endotossina batterica di richiamo un caso nella prima metà livello, coinvolgendo confezione del prodotto cerchio presenza di endotossina batterica, l'uso clinico di livelli rilevabili di contaminazione incrociata può verificarsi.

Il terzo è prestare attenzione al rischio di impianti attivi a causa di interruzione di corrente. cuore Richiamo prodotti defibrillatore, le aziende rilevate prodotto a base di prestazioni della batteria stessa aggiornamento del firmware, per l'allarme anomalia prestazioni della batteria.

Il quarto è prestare attenzione al rischio di conformità causato dall'identificazione errata dell'etichetta Nella prima metà del richiamo volontario del dispositivo medico 2018, il numero di errori di etichettatura è aumentato, in aumento del 93% su base annua, principalmente a causa di informazioni errate sul numero di registrazione. situazione.

Al momento, le società di dispositivi medici competenti hanno studiato e valutato possibili prodotti difettosi e adottato misure correttive e preventive corrispondenti.