शंघाई चिकित्सा उपकरण याद करते हैं, घरेलू रूप से उत्पादित की संख्या बढ़ रही है

मेडिकल नेटवर्क जुलाई 24 पिछले कुछ वर्षों में सुनवाई, चिकित्सा उपकरण याद जानकारी, में शामिल विदेशी वित्त पोषित उद्यमों के विशाल बहुमत से बाहर जारी किया। लेकिन पिछले साल के बाद से, स्थानीय चिकित्सा उपकरण याद जानकारी में शामिल कंपनियों के उभरने लगे, और वहाँ एक बढ़ती हुई प्रवृत्ति है।

20 जुलाई, शंघाई खाद्य एवं औषधि प्रशासन के शहर वापस मंगवाए रिपोर्ट चिकित्सा उपकरण कंपनियों जारी किए गए, इस बात की पुष्टि करता: निम्न में से घरेलू याद की संख्या में वृद्धि की रिपोर्ट के मुख्य सामग्री है:

2018 के पहली छमाही, शंघाई खाद्य ड्रग्स प्रशासन 165 के कुल जारी किए चिकित्सा उपकरण व्यापार उत्पाद के प्रकार के आधार पर सक्रिय याद जानकारी, सक्रिय उत्पादों 100, निष्क्रिय उत्पादों 37, उत्पाद 28 में इन विट्रो नैदानिक ​​अभिकर्मकों, प्रेस कम तीव्रता दोष, एक याद 3, 52 को याद करते हैं दो, तीन 110 याद।

पहली छमाही संख्या पिछले वर्ष की तुलना में यह मुख्य व्यवसाय से 66.7%। विश्लेषण याद की वृद्धि हुई में एक स्वैच्छिक याद जारी किए गए, चिकित्सा उपकरणों का एक स्वैच्छिक याद चीन निर्मित चिकित्सा उपकरणों के 11 स्वैच्छिक याद की कुल की पहली छमाही की राशि में वृद्धि कर दिया।

उनमें से, पर्यवेक्षण और उड़ान निरीक्षण की वजह से अयोग्य शुरू की दो याद कार्रवाई के नमूने की वजह से याद पाया दो, और उड़ान पर्यवेक्षण और नमूना निरीक्षण द्वारा शुरू दोष पाया दोष कंपनियों को याद करने की पहल, चिकित्सा उपकरण पर्यवेक्षण और नमूने, निरीक्षण और उड़ान शुरू की स्वेच्छा से एक प्रभावी लिंकेज, एक निगरानी बल के प्रारंभिक गठन के गठन के काम को याद करते हुए किया गया है।

2018 के पहली छमाही, उत्पादों की स्वैच्छिक याद के लिए मुख्य कारण डिजाइन खामियां, विनिर्माण प्रक्रिया नियंत्रण दोष हो, लेबल त्रुटियों के लिए कई कारण चिह्नित।

उत्पाद डिजाइन खामियों खाते की वजह से कुल, जिनमें से सॉफ्टवेयर उत्पाद दोषों उत्पाद की विफलता बहुमत के लिए नेतृत्व की लगभग 48% के लिए याद करते हैं; दोषपूर्ण उत्पादन प्रक्रिया नियंत्रण की वजह से कुल का लगभग 30%, विधानसभा, पैकेजिंग और अन्य गैर-अनुपालन की वजह से त्रुटि के कारण याद करते हैं अंतिम उत्पाद पूरी तरह से उत्पाद की नीयत से नहीं हासिल किया गया है।

एक अन्य लेबल मुख्य रूप से पंजीकृत संख्या के कारण और इतने पर चीनी लेबल जानकारी गलत है, कुल का 18% की याद की वजह से त्रुटि चिह्नित; याद करते हैं अद्यतन और वापस बुला लेने के अन्य प्रकार कुल के 4% के लिए जिम्मेदार है।

सबसे पहले, कम ग्लूकोज परीक्षण स्ट्रिप्स (एंजाइमी) एंजाइम स्तर के कारण वापसी की पहली छमाही में ग्लूकोज परीक्षण स्ट्रिप्स रक्त ग्लूकोज परीक्षण स्ट्रिप्स दोष के जोखिम पर ध्यान केंद्रित। माप परिणाम को प्रभावित, जिससे रोगी दवा को प्रभावित करने, विशेष रूप से गर्भवती महिला भ्रूण पर दवा त्रुटियों का प्रभाव।

दूसरी पहली छमाही के स्तर में याद करते हैं एक मामले के जीवाणु अन्तर्जीवविष जोखिम की बाँझ उत्पादों, बैक्टीरियल अन्तर्जीवविष के उत्पाद पैकेजिंग घेरा उपस्थिति को शामिल बारे में चिंतित है, पार संदूषण का पता लगाने योग्य स्तर के नैदानिक ​​प्रयोग हो सकता है।

तीसरे बिजली की विफलता के कारण होता है की वजह से सक्रिय प्रत्यारोपण के जोखिम के बारे में चिंतित है। एक मामला दिल याद defibrillator उत्पादों, कंपनियों बैटरी प्रदर्शन आधारित उत्पाद ही फर्मवेयर नवीनीकरण, बैटरी प्रदर्शन विषमता अलार्म के लिए पता लगाया है।

चौथाई गलत लेबल पहचान के कारण अनुपालन के जोखिम पर ध्यान देना है। 2018 चिकित्सा उपकरण स्वैच्छिक याद के पहले भाग में, लेबलिंग त्रुटियों की संख्या में सालाना 93% की वृद्धि हुई है, मुख्य रूप से गलत पंजीकरण संख्या की जानकारी के कारण। स्थिति।

वर्तमान में, प्रासंगिक चिकित्सा उपकरण कंपनियों ने संभावित दोषपूर्ण उत्पादों की जांच और मूल्यांकन किया है और इसी तरह के सुधारात्मक और निवारक उपायों को अपनाया है।