Shanghai Medical Device Rückruf, die Anzahl der im Inland produzierten steigt
Medical Network 24. Juli In den letzten Jahren waren die meisten der Rückrufinformationen für Medizinprodukte aus dem Ausland finanzierte Unternehmen, aber seit dem letzten Jahr sind die Rückrufinformationen von lokalen Unternehmen für medizinische Geräte bekannt geworden Es gibt einen zunehmenden Trend.
Am 20. Juli veröffentlichte die Shanghai Food and Drug Administration einen Bericht über den Rückruf von Medizinprodukteherstellern in der Stadt, der diesen Punkt bestätigte: Die Anzahl der inländischen Rückrufe nimmt zu. Im Folgenden sind die wichtigsten Inhalte des Berichts aufgeführt:
Shanghai Essen in der ersten Hälfte des Jahres 2018 Medizin Die Behörde gab insgesamt 165 Punkte aus Medizinprodukt Geschäft Proaktive Rückrufinformationen Je nach Produktkategorie gibt es 100 aktive Produkte, 37 passive Produkte und 28 In-vitro-Diagnostika, je nach Schwere der Produktfehler 3 Rückrufe, 52 Rückrufe und 3 110 Elemente wurden zurückgerufen.
Gesamtanalyse der Rückrufe
Die Zahl der freiwilligen Rückrufe, die in der ersten Jahreshälfte veröffentlicht wurden, stieg im Vergleich zum Vorjahr um 66,7%, nach der Analyse der zurückgerufenen Unternehmen nahm die Zahl der freiwilligen Rückrufe von medizinischen Geräten im Inland zu.
Darunter wurden 2 Rückrufaktionen wegen unbefriedigender Stichprobenprüfung eingeleitet, 2 Rückrufaktionen aufgrund von Mängeln bei Flugbegehungen eingeleitet, und Produktfehler bei Aufsichts- und Flugbegehungen, aktive Rückrufaktionen, Stichprobenkontrollen bei Medizinprodukten, Flugbegehungen und 2. Der aktive Rückruf hat eine effektive Verbindung gebildet und zunächst eine Regulierungskraft gebildet.
Grund für den Rückruf
In der ersten Hälfte des Jahres 2018 waren die Hauptgründe für den aktiven Rückruf Produktdesignfehler, Defekte bei der Produktionsprozesssteuerung und Etikettierungsfehler.
Die Rückfallvorfälle aufgrund von Produktdesignfehlern machten etwa 48% der Gesamtmenge aus, einschließlich Produktfehlern aufgrund von Produktsoftwarefehlern, die Rückrufereignisse aufgrund von Fehlern bei der Produktionsprozesskontrolle machten etwa 30% der Gesamtmenge aus, aufgrund von Montagefehlern, Verpackungsfehlern usw. Das Endprodukt konnte die beabsichtigte Verwendung des Produkts nicht vollständig realisieren.
Ein weiterer Rückruf aufgrund des Etikettierungsfehlers machte 18% des Gesamtvolumens aus, hauptsächlich aufgrund falscher Informationen wie der Registrierungsnummer auf dem chinesischen Etikett, Rückrufe und andere Kategorien von Rückrufen machten 4% des Gesamtvolumens aus.
Rückrufwarnung
Beachten Sie zunächst das Risiko von Blutglukose-Teststreifen-Defekten.Die erste Hälfte der ersten Hälfte des Blutzuckertestpapiers ist der Glukose-Teststreifen (enzymatische Methode), der Enzymgehalt ist niedrig, beeinflusst die Messergebnisse und beeinflusst somit insbesondere die Medikation des Patienten Schwangere Frau Die Auswirkung von Medikationsfehlern auf den Fötus.
Die zweite besteht darin, auf das bakterielle Endotoxinrisiko von sterilen Produkten zu achten.In der ersten Stufe der ersten Hälfte des Jahres gab es nachweisbare Mengenan bakteriellem Endotoxin auf dem Produktverpackungsring, was eine Kreuzinfektionim klinischen Gebrauch verursachen kann.
Die dritte ist, auf das Risiko aktiver Implantate aufgrund von Stromausfall zu achten. Herz Beim Rückruf eines Kardioverter-Defibrillator-Produkts verwendet das Unternehmen ein Firmware-Upgrade, das auf dem produkteigenen Batterieleistungstest basiert, um die Batterie-Leistungsabweichung zu melden.
Viertens Fokus auf Compliance-Risiko Etikett Fehler identifiziert, die mit dem ersten Halbjahr 2018 Medizinprodukt erinnert Initiative führen können, zeigt die Markierung der Anzahl der Fehler hat zugenommen, im Vergleich zum Vorjahr Anstieg von 93% gegenüber dem gleichen Zeitraum des Vorjahr, vor allem für die Handelsregisternummer Informationen Fehler Situation.
Derzeit haben die betreffenden Medizintechnikunternehmen Produkte für mögliche Defekte untersucht zu bewerten und die entsprechenden Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen zu ergreifen.
