Rappel de dispositif médical de Shanghai, le nombre de produits nationaux est en augmentation

Medical Network audience 24 Juillet au cours des dernières années, d'être libéré de l'information de rappel des dispositifs médicaux, la grande majorité des entreprises à capitaux étrangers impliqués. Mais depuis l'année dernière, les entreprises de dispositifs médicaux locaux impliqués dans les informations de rappel ont commencé à émerger, et il y a une tendance à la hausse.

20 juillet la ville de Shanghai Food and Drug Administration a publié une entreprises de dispositifs médicaux du rapport de rappel, confirme: l'augmentation du nombre de rappel interne de ce qui suit est le contenu principal du rapport:

La première moitié de 2018, la Food Shanghai médicaments Administration a émis un total de 165 Appareils médicaux affaires l'information de rappel actif par type de produit, les produits actifs 100, produits passifs 37, le produit 28 in vitro des réactifs de diagnostic, appuyer sur les défauts de faible gravité, un rappel 3, 52 rappelle deux, trois rappeler 110.

Émis un rappel volontaire au premier semestre le nombre par rapport à l'année dernière, il a augmenté de 66,7%. Rappel d'analyse de l'activité principale, a fait un rappel volontaire des dispositifs médicaux augmenter le montant de la première moitié d'un total de 11 rappel volontaire de Chine fait du matériel médical.

2 actions de rappel ont été déclenchées en raison de défectuosités constatées dans les inspections en vol, et des défauts de produits constatés dans les inspections de surveillance et de vol ont déclenché des rappels actifs, un échantillonnage de surveillance des dispositifs médicaux, des inspections en vol et 2. Le rappel actif a formé un lien effectif et a formé initialement une force de réglementation.

Au cours du premier semestre de 2018, les principales raisons du rappel actif étaient les défauts de conception du produit, les défauts de contrôle du processus de production et les erreurs d'étiquetage.

Rappel de produits causés par des défauts de conception représentent environ 48% du total, dont les défauts de produits logiciels conduisent à majorité défaillance du produit, rappelle en raison de défaut de contrôle du processus de production d'environ 30% du total, la cause de l'erreur due à l'assemblage, l'emballage et d'autres non-conformité le produit final n'a pas été pleinement atteint l'utilisation prévue du produit.

Une autre étiquette marquée erreur provoquée par le rappel de 18% du total, principalement en raison du nombre enregistré et ainsi de l'information de l'étiquette chinoise est incorrecte, rappelle les mises à jour et d'autres types de rappels ont représenté 4% du total.

Tout d'abord, l'accent sur le risque bandelettes de test de glucose dans le sang du défaut. Bandelettes de test de glucose dans la première moitié d'un rappel du fait de la baisse des bandelettes de test de glucose taux d'enzymes (enzymatiques), affecter les résultats de mesure, ce qui affecte la médication du patient, en particulier Femme enceinte L'effet des erreurs de médication sur le fœtus.

Dans le premier rappel de la première moitié de l'année, il y avait des niveaux détectables d'endotoxine bactérienne sur le cerceau de l'emballage du produit, ce qui peut provoquer une infection croisée dans l'utilisation clinique.

Le troisième est de prêter attention au risque d'implants actifs en raison d'une panne de courant. Coeur Lors du rappel d'un produit de défibrillateur cardio-vasculaire, l'entreprise utilise une mise à jour du micrologiciel basée sur le test de performance de la pile du produit pour alerter l'anomalie de performance de la pile.

Le quatrième concerne le rappel volontaire d'un dispositif médical: dans la première moitié du rappel volontaire 2018, le nombre d'erreurs d'étiquetage a augmenté de 93% d'une année sur l'autre, principalement en raison d'informations incorrectes sur le numéro d'enregistrement. Situation

À l'heure actuelle, les entreprises de dispositifs médicaux concernées ont étudié et évalué les produits défectueux possibles et adopté des mesures correctives et préventives correspondantes.