شنغهاي استدعاء الأجهزة الطبية ، وعدد من المنتجة محلياً يتزايد

الشبكة الطبية 24 يوليو / تموز في السنوات القليلة الماضية ، بدأت معظم المعلومات المتعلقة بإعادة استدعاء الأجهزة الطبية تمول الشركات الأجنبية ، ولكن منذ العام الماضي ، بدأت تظهر معلومات استدعاء شركات الأجهزة الطبية المحلية ، هناك اتجاه متزايد.

في 20 يوليو أصدرت إدارة الغذاء والدواء في شنغهاي تقريرا عن استدعاء شركات الأجهزة الطبية في المدينة ، مما يؤكد هذه النقطة: إن عدد عمليات السحب الداخلية في تزايد مستمر ، وفيما يلي المحتويات الرئيسية للتقرير:

طعام شنغهاي في النصف الأول من عام 2018 المخدرات أصدرت الهيئة ما مجموعه 165 بندا جهاز طبي عمل معلومات الاسترجاع الاستباقي: وفقًا لفئة المنتج ، هناك 100 منتج نشط ، 37 منتج سلبي ، و 28 منتجًا كاشفًا تشخيصيًا للمختبر ، وفقًا لشدة عيوب المنتج ، 3 عمليات سحب ، و 52 عملية سحب ، و 3 استرجع 110 عنصر.

ارتفع عدد عمليات السحب الطوعية التي تم إصدارها في النصف الأول من العام بنسبة 66.7٪ مقارنة بالعام الماضي ، ومن تحليل المؤسسات التي تم استدعاؤها ، ازداد عدد عمليات سحب الأجهزة الطبية المنزلية طواعية ، وفي النصف الأول من العام تم استدعاء 11 جهازًا طبيًا محليًا.

من بينها ، بدأت إجراءات استدعاء 2 بسبب الفحص العشوائي غير المرضي ، وبدأت إجراءات استدعاء 2 بسبب العيوب الموجودة في عمليات تفتيش الطيران ، وبدأت عيوب المنتج الموجودة في عمليات التفتيش الإشرافية ورحلات الطيران التذكير النشطة ، وأخذ العينات جهاز الرقابة الطبية ، وعمليات تفتيش الطيران و 2. شكلت عملية الاستعادة النشطة رابطًا فعالًا وشكلت في البداية قوة تنظيمية.

في النصف الأول من عام 2018 ، كانت الأسباب الرئيسية لعملية الاسترداد النشطة هي عيوب تصميم المنتج وعيوب التحكم في عملية الإنتاج وأخطاء وضع العلامات.

بسحب المنتج الناجمة عن عيوب في التصميم تشكل نحو 48٪ من المجموع، منها عيوب المنتج البرامج تؤدي إلى أغلبية فشل المنتج، ويذكر بسبب خلل مراقبة عملية الإنتاج حوالي 30٪ من المجموع، وسبب الخطأ بسبب التجميع والتعبئة والتغليف وغيرها من عدم الامتثال لم يتحقق المنتج النهائي تماما الغرض من استخدام هذا المنتج.

تميزت تسمية أخرى الخطأ الناجم عن سحب 18٪ من المجموع، ويرجع ذلك أساسا إلى عدد المسجلين وهلم جرا معلومات التسمية الصينية غير صحيح؛ تذكر شكلت التحديثات وأنواع أخرى من سحب لمدة 4٪ من المجموع.

أولا، التركيز على مخاطر السكر في الدم شرائط اختبار عيب. شرائط اختبار الجلوكوز في النصف الأول من استدعاء وذلك بسبب انخفاض شرائط اختبار الجلوكوز (الأنزيمية) مستويات الانزيم، تؤثر على نتائج القياس، مما يؤثر على الدواء المريض، وخاصة امرأة حامل تأثير أخطاء الدواء على الجنين.

والثاني هو الانتباه إلى خطر الذيفان الداخلي البكتيري من المنتجات المعقمة.في الاسترجاع من المستوى الأول للنصف الأول من السنة ، كانت هناك مستويات قابلة للاكتشاف من الذيفان الداخلي البكتيري على طوق تغليف المنتج ، والذي قد يسبب العدوى المتصالبة في الاستخدام السريري.

والثالث هو الانتباه إلى خطر زراعة نشطة بسبب انقطاع التيار الكهربائي. قلب في استدعاء منتج مزيل رجفان القلب ، تستخدم الشركة ترقية البرامج الثابتة بناءً على اختبار أداء البطارية الخاص بالمنتج لتنبيه شذوذ أداء البطارية.

والرابع هو الانتباه إلى مخاطر الامتثال بسبب التحديد غير الصحيح للعلامة التجارية.في النصف الأول من استدعاء الجهاز الطبي عام 2018 ، ارتفع عدد أخطاء وضع العلامات بنسبة 93٪ على أساس سنوي ، ويرجع ذلك أساسًا إلى معلومات رقم التسجيل غير الصحيحة. الوضع.

في الوقت الحاضر ، قامت شركات الأجهزة الطبية ذات الصلة بالتحقيق وتقييم المنتجات المعيبة الممكنة واعتمدت التدابير التصحيحية والوقائية المماثلة.