สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา: 54 ชุดเครื่องมือทางการแพทย์ไม่มีคุณสมบัติเหมาะสม

ปริมาณขนาดใหญ่ที่สุดเครือข่ายการแพทย์ 24 กรกฎาคมได้ยินของการสุ่มตัวอย่างนี้ไม่ตรงตามมาตรฐานของผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ถึง 54 แบทช์

เมื่อวาน (23 กรกฎาคม) ประเทศ ยาเสพติด ผู้มีอำนาจออกประเทศ อุปกรณ์ทางการแพทย์ การกำกับดูแลของผลการสุ่มตัวอย่างประกาศ (ฉบับที่ 5). "ขอให้สังเกตว่าอดีตกรรมการอาหารและยารัฐสำหรับเนื้อเยื่อเลนส์ตา, ระบบทางเดินหายใจโดยใช้สายสวนดูด (ท่อดูด), อุปกรณ์การรักษาด้วยแสงเจ็ดพันธุ์ของ 252 แบทช์ (ชุด) ของ ผลิตภัณฑ์การควบคุมคุณภาพและการสุ่มตัวอย่างทั้งหมด 54 แบทช์ (ไต้หวัน) สินค้าไม่เป็นไปตาม มาตรฐาน เสบียงกรัง

ข้อมูลที่เกี่ยวข้องที่ระบุในมาตรฐานที่ไม่เป็นไปตามกฎระเบียบมีดังนี้

อุปกรณ์ตรวจสอบการสุ่มตัวอย่างอุปกรณ์ทางการแพทย์แห่งชาติไม่เป็นไปตามรายการมาตรฐานของผลิตภัณฑ์

ชื่อผลิตภัณฑ์ฉลาก	บริษัท ผู้ผลิตฉลาก	ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดมาตรฐาน
การรักษาพื้นผิวด้วยเฮเทอร์นของเลนส์ตาอะคริลิค hydrophilic	HexaVision SARL	1. ขนาดและความทนทาน (เส้นผ่านศูนย์กลางรวมเส้นผ่านศูนย์กลางของร่างกาย) 2. การถ่ายเทของแสง
เลนส์ตา multifocal hydrophilic acrylic	คอนแทคเลนส์ Rayner Intraocular Lenses Limited	พลังออปติคอล
เลนส์ตา	Lenstec (บาร์เบโดส) Inc	พลังออปติคอล
เลนส์ตา	Bausch & Lomb อิงค์	พลังออปติคอล
กล้องจุลทรรศน์ Slit Lamp	ซูโจว Kangjie แพทย์ จำกัด	ความอดทนในการขยายมุมมองซ้ายขวา
KJ5DII ระบบประมวลผลภาพดิจิตอลระบบสไลด์	ซูโจว Kangjie แพทย์ จำกัด	กำลังไฟเข้า
กล้องจุลทรรศน์ Slit Lamp	ฉงชิ่งเทคโนโลยี Yuanshi จำกัด	จำนวนการเคลื่อนที่ของวัตถุเมื่อซูม
กล้องจุลทรรศน์ Slit Lamp	ซูโจว Bangqiao บริษัท อุปกรณ์การแพทย์ จำกัด	ความสามารถในการขยายภาพรวมของกล้องจุลทรรศน์
เครื่องบำบัดด้วยก๊าซคาร์บอนไดออกไซด์	กวางโจวเทคโนโลยีการประยุกต์ใช้งานเลเซอร์สถาบันวิจัย จำกัด	อุปกรณ์ควบคุมและความถูกต้องของเครื่องมือ
เครื่องบำบัดด้วยก๊าซคาร์บอนไดออกไซด์	Hubei Kangda พัฒนาเภสัชกรรม จำกัด	อุปกรณ์ควบคุมและความถูกต้องของเครื่องมือ
เครื่องบำบัดด้วยก๊าซคาร์บอนไดออกไซด์	Shanghai Debang Deli เทคโนโลยีเลเซอร์ จำกัด	1. อุปกรณ์ควบคุมและความถูกต้องของเครื่องมือ 2. ตัวควบคุมคีย์ 3. ความยาวคลื่นเลเซอร์
เครื่องบำบัดด้วยก๊าซคาร์บอนไดออกไซด์	เฉิงตู Guoxiong เทคโนโลยี Photoelectric จำกัด	1. ความต้านทานของสายดินการป้องกัน 2. อุปกรณ์ควบคุมและความถูกต้องของเครื่องมือ
เครื่องบำบัดด้วยก๊าซคาร์บอนไดออกไซด์	Shanghai Hao เทคโนโลยี Photoelectric จำกัด	1. กำลังอินพุต 2. อุปกรณ์ควบคุมและความถูกต้องของเครื่องมือ
เครื่องบำบัดด้วยก๊าซคาร์บอนไดออกไซด์	Shanghai Jiading จำกัด Photoelectric ตราสาร จำกัด	1. อุปกรณ์ควบคุมและความถูกต้องของเครื่องมือ 2. ความยาวคลื่นเลเซอร์
เครื่องบำบัดด้วยก๊าซคาร์บอนไดออกไซด์	Shanghai Jiading จำกัด Photoelectric ตราสาร จำกัด	1. อุปกรณ์ควบคุมและความถูกต้องของเครื่องมือ 2. ความยาวคลื่นเลเซอร์
เครื่องบำบัดด้วยก๊าซคาร์บอนไดออกไซด์	บริษัท เฟย์ Anheng Photoelectric จำกัด	เลเซอร์พัลส์ (สตริง) เอาต์พุตและพลังงานออกเทอร์มินัล
อุปกรณ์บำบัดด้วยแสงสีฟ้าอ่อน	เจิ้งโจวตราสาร Disheng ตราสาร จำกัด	ความอิ่มตัวของบิลิรูบินสูงที่สุด
อุปกรณ์บำบัดแสงสีน้ำเงิน LED	Henan Ruichang บริษัท ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ จำกัด	ความอิ่มตัวของบิลิรูบินสูงที่สุด
เครื่องสำอางรักษาโรคกระเพาะ	Natus Medical Incorporated	กระจาย
อุปกรณ์บำบัดสีแดงและสีฟ้า	หวู่ฮั่น Jiutou นกทางการแพทย์พัฒนาตราสาร จำกัด	เวลาจับเวลา
ชุดเครื่องมือแพทย์แสงสีแดงรุ่น SS	อู่ Nanyang ออฟติคัลอิเล็กทรอนิคส์ จำกัด	1. กำลังไฟขาออก (ความหนาแน่น) / พลังงาน (ความหนาแน่น) 2. เวลาจับเวลา
เครื่องมือฟื้นฟูผิวโฟตอน	เซินเจิ้น Jisidi เทคโนโลยี จำกัด	1. กำลังไฟฟ้าขาออก (ความหนาแน่น) / พลังงาน (ความหนาแน่น) 2. ความกว้างพัลส์
เครื่องมือฟื้นฟูผิวโฟตอน	Hubei Kangda พัฒนาเภสัชกรรม จำกัด	กำลังขาออกเอาต์พุต (ความหนาแน่น) / พลังงาน (ความหนาแน่น)
เครื่องบำบัดโฟตอนแบบ NM-series	อู่ Nanyang ออฟติคัลอิเล็กทรอนิคส์ จำกัด	กำลังขาออกเอาต์พุต (ความหนาแน่น) / พลังงาน (ความหนาแน่น)
การบำบัดด้วยแสงพัลส์เข้มข้น	Beijing Kangding เทคโนโลยีการแพทย์ จำกัด	1 กำลังอินพุต; 2 กำลังขาออก (ความหนาแน่น) / พลังงาน (ความหนาแน่น); 3 ความกว้างพัลส์
อุปกรณ์บำบัดแสงอัลตราไวโอเลต	Runchang United (Beijing) บริษัท อุปกรณ์การแพทย์ จำกัด	ความเข้มของรังสีอัลตราไวโอเลตความเข้ม
หลอดดูดฆ่าเชื้อทิ้ง	ปักกิ่ง Hongxiang บริษัท อิเล็กทรอนิคส์โพลีเอ จำกัด	ความยาวจริงของท่อ
หลอดดูดฆ่าเชื้อทิ้ง	ปักกิ่ง Hongxiang บริษัท อิเล็กทรอนิคส์โพลีเอ จำกัด	ชุดควบคุมสุญญากาศ
หลอดดูดฆ่าเชื้อทิ้ง	Zhanjiang Shida อุตสาหกรรม จำกัด	ชุดควบคุมสุญญากาศ
ถุงดูดถุงเดียว	ซูโจว Riyuexing พลาสติก จำกัด	ชุดควบคุมสุญญากาศ
หลอดดูดแบบผสมแบบใช้ครั้งเดียว	เจ้อเจียง Lingyang Medical Equipment Co., Ltd	ชุดควบคุมสุญญากาศ
หลอดดูดแบบผสมแบบใช้ครั้งเดียว	เจ้อเจียง Lingyang Medical Equipment Co., Ltd	ชุดควบคุมสุญญากาศ
ท่อดูดแบบใช้ครั้งเดียว	Guangdong Longxin บริษัท อุปกรณ์การแพทย์ จำกัด	เส้นผ่าศูนย์กลางหลุมท้าย
อุปกรณ์บำบัดความถี่ต่ำ	เซินเจิ้น Dongjilian บริษัท อิเล็กทรอนิคส์ จำกัด	1 กระแสรั่วไหลอย่างต่อเนื่องและผู้ป่วยช่วยในปัจจุบัน 2 เชื่อมต่อผู้ป่วย 3 ไฟล์แบบสุ่ม 4 ความถูกต้องของข้อมูลการทำงาน
เครื่องบำบัดแบบความถี่ต่ำและความถี่ปานกลาง	กว่างโจวพลเมืองเทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์ จำกัด	ขั้วต่อของผู้ป่วย
อุปกรณ์บำบัดความถี่ปานกลาง	ปักกิ่ง Dongjie Hua แพทย์อุปกรณ์การแพทย์ จำกัด	1. ไฟล์แบบสุ่ม 2. ความผันผวนของแรงดันไฟฟ้าของแหล่งจ่ายไฟ
เครื่องอุ่นความถี่ปานกลางและความถี่ต่ำ	หวู่ฮั่น Kangbenlong บริษัท อุปกรณ์การแพทย์ จำกัด	ไฟล์แบบสุ่ม
เครื่องอุ่นความถี่ปานกลางและความถี่ต่ำ	หวู่ฮั่น Kangbenlong บริษัท อุปกรณ์การแพทย์ จำกัด	ไฟล์แบบสุ่ม
อุปกรณ์บำบัดความถี่ต่ำ	กว่างโจว Aokewei บริษัท อิเล็กทรอนิคส์ จำกัด	ไฟล์แบบสุ่ม
อัลตราซาวด์ต่ำความถี่ปานกลางเครื่องมือบำบัด conductance	กว่างโจว Aishengwei เภสัชกรรมเทคโนโลยี จำกัด	ความถูกต้องของข้อมูลงาน
เครื่องกระตุ้นทางชีวภาพ EEG	Shanghai Gankang เทคโนโลยีการแพทย์ จำกัด	ความถูกต้องของข้อมูลงาน
เครื่องช่วยฟังก์ชั่นมัลติฟังก์ชั่นความถี่ต่ำและความถี่ปานกลาง	กว่างโจว Kepeng บริษัท อิเล็กทรอนิคส์ จำกัด	กำลังไฟเข้า
อุปกรณ์บำบัดระบบไหลเวียนโลหิต	Shanghai อุปกรณ์ทางการแพทย์ Melaleuca จำกัด	ตัวอย่างไม่ทำงานอย่างถูกต้องระหว่างการตรวจสอบตามปกติ
เครื่องวัดอุณหภูมิอิเล็กทรอนิกส์แบบดิจิตอล	ตงกวน Xinlu เทคโนโลยีการแพทย์ จำกัด	ไฟล์แบบสุ่ม
เครื่องวัดอุณหภูมิอิเล็กทรอนิกส์	Jiaxing Yikang เทคโนโลยีชีวภาพ จำกัด	1 ช่วงการแสดงผล 2 ฟังก์ชั่นอุณหภูมิต่ำและมากกว่าอุณหภูมิ
เครื่องมือวัดชีพจรอิเล็กทรอนิกส์ความถี่ปานกลาง	กว่างโจว Yanghe เทคโนโลยีชีวภาพ จำกัด	ความถูกต้องของข้อมูลงาน

การสุ่มตัวอย่างอุปกรณ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (ระบุคำแนะนำการติดฉลาก ฯลฯ ) รายการผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดมาตรฐาน

ชื่อผลิตภัณฑ์ฉลาก	บริษัท ผู้ผลิตฉลาก	ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดมาตรฐาน
กล้องจุลทรรศน์ Slit Lamp	ซูโจว Bangqiao บริษัท อุปกรณ์การแพทย์ จำกัด	เครื่องหมายภายนอก
KJ5DII ระบบประมวลผลภาพดิจิตอลระบบสไลด์	ซูโจว Kangjie แพทย์ จำกัด	เครื่องหมายภายนอก
เครื่องบำบัดด้วยก๊าซคาร์บอนไดออกไซด์	Shanghai Debang Deli เทคโนโลยีเลเซอร์ จำกัด	เครื่องหมาย
เครื่องบำบัดด้วยก๊าซคาร์บอนไดออกไซด์	Shanghai Hao เทคโนโลยี Photoelectric จำกัด	เครื่องหมายภายนอกของอุปกรณ์หรือชิ้นส่วนอุปกรณ์
การบำบัดด้วยแสงพัลส์เข้มข้น	Beijing Kangding เทคโนโลยีการแพทย์ จำกัด	1. เครื่องหมายภายนอกของอุปกรณ์หรือชิ้นส่วนอุปกรณ์ 2. คู่มือการใช้งาน 3. ข้อกำหนดทางเทคนิค
อุปกรณ์บำบัดแสงสีแดง PKHGY-I	Hebei Pu Kang บริษัท อุปกรณ์การแพทย์ จำกัด	1. เครื่องหมายภายนอกของอุปกรณ์หรือชิ้นส่วนอุปกรณ์ 2. ข้อกำหนดทางเทคนิค
เครื่องรักษา Blu-ray ทารกแรกเกิด	เซี่ยงไฮ้ซิงแพทย์ Thermostat อุปกรณ์ จำกัด	เครื่องหมายภายนอกของอุปกรณ์หรือชิ้นส่วนอุปกรณ์
เตียงในเด็กแรกเกิดอาการดีซ่าน	ซูโจว Beiyin บริษัท อุปกรณ์การแพทย์ จำกัด	เครื่องหมายภายนอกของอุปกรณ์หรือชิ้นส่วนอุปกรณ์
อุปกรณ์บำบัดแสงสีแดง	Hebei Formis อุปกรณ์การแพทย์เทรดดิ้ง จำกัด	เครื่องหมายภายนอกของอุปกรณ์หรือชิ้นส่วนอุปกรณ์
ชุดเครื่องมือแพทย์แสงสีแดงรุ่น SS	อู่ Nanyang ออฟติคัลอิเล็กทรอนิคส์ จำกัด	เครื่องหมายภายนอกของอุปกรณ์หรือชิ้นส่วนอุปกรณ์
เครื่องบำบัดโฟตอนแบบ NM-series	อู่ Nanyang ออฟติคัลอิเล็กทรอนิคส์ จำกัด	เครื่องหมายภายนอกของอุปกรณ์หรือชิ้นส่วนอุปกรณ์
เครื่องมือฟื้นฟูผิวโฟตอน	Hubei Kangda พัฒนาเภสัชกรรม จำกัด	1. คู่มือการใช้งาน 2. ข้อกำหนดทางเทคนิค
อุปกรณ์บำบัดแสงอัลตราไวโอเลต	Runchang United (Beijing) บริษัท อุปกรณ์การแพทย์ จำกัด	คู่มือการใช้งาน
อุปกรณ์บำบัดความถี่ปานกลาง	ปักกิ่ง Dongjie Hua แพทย์อุปกรณ์การแพทย์ จำกัด	เครื่องหมายภายนอกของอุปกรณ์หรือส่วนประกอบอุปกรณ์ (GB9706.1-2007 6.1)
คอมพิวเตอร์ IF Meridian therapy device (ชื่อทางการค้า: อุปกรณ์บำบัดแบบมัลติฟังก์ชั่นดิจิตอล)	กวางโจว Qiaoxin อุปกรณ์การแพทย์พัฒนาเทคโนโลยี จำกัด	เครื่องหมายภายนอกของอุปกรณ์หรือส่วนประกอบอุปกรณ์ (GB9706.1-2007 6.1)
เครื่องคอมพิวเตอร์ความถี่ปานกลางเครื่องมือการรักษาเส้นเมอริเดียน	กวางโจว Qiaoxin อุปกรณ์การแพทย์พัฒนาเทคโนโลยี จำกัด	เครื่องหมายภายนอกของอุปกรณ์หรือส่วนประกอบอุปกรณ์ (GB9706.1-2007 6.1)
เครื่องคอมพิวเตอร์ความถี่ปานกลางเครื่องมือการรักษาเส้นเมอริเดียน	กวางโจว Qiaoxin อุปกรณ์การแพทย์พัฒนาเทคโนโลยี จำกัด	เครื่องหมายภายนอกของอุปกรณ์หรือส่วนประกอบอุปกรณ์ (GB9706.1-2007 6.1)
เครื่องบำบัดแบบความถี่ต่ำและความถี่ปานกลาง	กว่างโจวพลเมืองเทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์ จำกัด	เครื่องหมายภายนอกของอุปกรณ์หรือส่วนประกอบของอุปกรณ์ (GB9706.1-2007 6.1) เครื่องหมายภายนอกของอุปกรณ์หรือส่วนประกอบอุปกรณ์ (YY 0607-2007 6.1)
เครื่องวัดอุณหภูมิอิเล็กทรอนิกส์	Dongguan Haokang เทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์ จำกัด	เครื่องหมายภายนอกของอุปกรณ์หรือชิ้นส่วนอุปกรณ์